- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393075
Effektiviteten av kombinerad vård för patienter med knäproteser
Effekt av preoperativ kombinerad vårdvägledning på smärta, ångest och ledomfång hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av kombinerad vårdvägledning och allmän vårdvägledning på smärtpoäng, ångestnivåer och ledrörlighet hos patienter som genomgår total konstgjord knäprotes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar kombinerad vårdcoachning patienternas smärtpoäng och ångestnivåer efter operation?
- Förbättrar kombinerad vårdvägledning knäledsrörlighet efter operation? Forskare kommer att jämföra kombinerad vårdvägledning och allmän vård för att se om kombinerad vårdvägledning minskar patienternas smärtpoäng och ångestnivåer efter operation, och förbättrar knäledsrörlighet efter operation.
Deltagarna kommer att:
- Se videor med vägledning för smärta och rehabilitering innan operationen och lär dig hur du använder en rollator.
- Fyll i frågeformulär före operationen, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen.
- Enkäten registrerar smärtnivå, ångestnivå och ledrörlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Befolkningen åldras snabbt och ett åldrande samhälle närmar sig. Enligt Taiwans regeringsstatistik har befolkningen över 65 år nått 16,2 %. Antalet personer som lider av knäartros har nått 860 000 och antalet patienter som genomgår totalt konstgjord knäledsprotes har nått 29 000. människor. Konstgjord knäledsprotes kan effektivt lindra ledvärk, korrigera leddeformiteter och förbättra ledfunktionen. Patienter som genomgår total konstgjord knäprotes upplever dock fortfarande måttlig till svår smärta efter operationen. Effektiv smärtkontroll kan främja tidig rehabilitering och tidig ambulering av patienter. I klinisk praxis är det vanligare att ge en enskild interventionsåtgärd för att förbättra smärtnivån efter operation, men mindre att ge kombinerade åtgärder före operation, vilket leder till diskussionsmotivation.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av kombinerad vårdvägledning och allmän vård Metod: vägledning om smärtpoäng, ångestnivåer och ledrörlighet hos patienter som genomgår total konstgjord knäprotes före operation, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen. grupp: Forskare gav kombinerad vård, tittade på animerade videor, visade rehabiliteringsövningar och övade på att gå med hjälp av rollatorer. Kontrollgrupp: Forskarna gav allmän preoperativ vård och visade rehabiliteringsövningar och användning av gånghjälpmedel efter operation.
:Denna studie antog en experimentell forskningsdesign, enkelblinda och slumpmässigt tilldelade grupper, en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Data samlades in fem gånger totalt, före operationen, 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen, 72 timmar efter operationen operation och 3 månader efter operationen. Alla fem datainsamlingar krävs för att fylla i Numerical Rating Scale (NRS) state-trait anxiety inventory (STAI), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LI YING-HUNG, 32
- Telefonnummer: 0911887897
- E-post: yhlee12@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- LI YING-HUNG, 32
- Telefonnummer: 0911887897
- E-post: yhlee12@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är 20 år eller äldre (inklusive), har genomgått ensidig total knäprotes för första gången, har klart medvetande, kan tala mandarin och taiwanesiska, har läsförmåga på grundskolenivå och är villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilateral total knäledsprotes, artrostumörer, reumatoid artrit, som inte kan samarbeta med interventionsåtgärder, patienter med demens eller kognitiv dysfunktion som inte kan samarbeta; de som deltar i andra smärtkontrollstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinerad vårdvägledning
Smärtvårdsvägledning animation Rehabiliteringsövningsvägledningsanimation Demonstrera hur man utför rehabiliteringsövningar Demonstrera hur man använder en rollator
|
Smärtvårdsvägledning animation Rehabiliteringsövningsvägledningsanimation Demonstrera hur man utför rehabiliteringsövningar Demonstrera hur man använder en rollator
|
|
Aktiv komparator: allmän vårdvägledning
Verbal förklaring av smärta och rehabiliteringsövningsanvisningar efter operation
|
allmän vårdvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen
|
Användning av den numeriska betygsskalan för att bedöma postoperativ smärta hos patienter som genomgår en knäprotesoperation. 0 poäng är inte smärtsamma, 10 poäng är mest smärtsamma.
|
baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen
|
|
ångestnivåer
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen
|
Bedöma ångestnivåer efter knäbyte med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory. Skalpoäng varierar från 20 till 80, med lägre poäng indikerar mindre svår ångest, 20-39 indikerar mild ångest, 40-59 indikerar måttlig ångest och 60 indikerar allvarlig ångest. ångest.
|
baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen
|
|
ledrörlighet
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen
|
Bedömning av rörelseomfång efter knäkirurgi med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index.
|
baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: LI YING-HUNG, 32, Employment relationship
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-08-016AC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .