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L'efficacia della cura combinata per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio

30 aprile 2024 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effetto della guida preoperatoria alla terapia combinata su dolore, ansia e range di movimento articolare nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della guida terapeutica combinata e della guida terapeutica generale sui punteggi del dolore, sui livelli di ansia e sulla mobilità articolare nei pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il coaching combinato riduce i punteggi del dolore e i livelli di ansia del paziente dopo l’intervento chirurgico?
  • La guida alla terapia combinata migliora la mobilità dell’articolazione del ginocchio dopo l’intervento chirurgico? I ricercatori confronteranno la guida alla cura combinata e l'assistenza generale per vedere se la guida alla cura combinata riduce i punteggi del dolore e i livelli di ansia dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e migliora la mobilità dell'articolazione del ginocchio dopo l'intervento.

I partecipanti:

  • Guarda i video guida sugli esercizi per il dolore e la riabilitazione prima dell'intervento chirurgico e impara come utilizzare un deambulatore.
  • Completare i questionari prima dell'intervento chirurgico, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
  • Il questionario registra il livello di dolore, il livello di ansia e la mobilità articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la popolazione sta invecchiando rapidamente e una società che invecchia si avvicina. Secondo le statistiche del governo di Taiwan, la popolazione con più di 65 anni ha raggiunto il 16,2%. Il numero di persone affette da osteoartrite del ginocchio ha raggiunto 860.000 e il numero di pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio ha raggiunto 29.000. persone.La sostituzione artificiale del ginocchio può alleviare efficacemente il dolore articolare, correggere le deformità articolari e migliorare la funzione articolare. Tuttavia, i pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio avvertono ancora dolore da moderato a grave dopo l’intervento. Un efficace controllo del dolore può favorire la riabilitazione precoce e la deambulazione precoce dei pazienti. Nella pratica clinica, è più comune fornire una singola misura interventistica per migliorare il livello di dolore dopo l’intervento chirurgico, ma meno fornire misure combinate prima dell’intervento chirurgico, il che porta alla motivazione della discussione.

Scopo: confrontare l'efficacia della guida terapeutica combinata e dell'assistenza generale. Metodo: guida sui punteggi del dolore, sui livelli di ansia e sulla mobilità articolare dei pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio prima dell'intervento chirurgico, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento. Sperimentale gruppo: i ricercatori hanno fornito assistenza combinata, guardato video animati, dimostrato esercizi di riabilitazione e praticato la deambulazione utilizzando deambulatori. Gruppo di controllo: i ricercatori hanno fornito assistenza preoperatoria generale e dimostrato esercizi di riabilitazione e l'uso di ausili per la deambulazione dopo l'intervento chirurgico.

:Questo studio ha adottato un disegno di ricerca sperimentale, in singolo cieco e gruppi assegnati in modo casuale, un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti cinque volte in totale, prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico, 48 ore dopo l'intervento chirurgico, 72 ore dopo l'intervento chirurgico intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutte e cinque le raccolte di dati sono necessarie per compilare l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) della scala di valutazione numerica (NRS), l'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno 20 anni o più (inclusi), sono stati sottoposti per la prima volta a una sostituzione totale unilaterale del ginocchio, hanno una coscienza chiara, possono parlare mandarino e taiwanese, hanno capacità di lettura a livello di scuola elementare e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sostituzione totale bilaterale del ginocchio, tumori osteoartrosici, artrite reumatoide, che non sono in grado di collaborare con misure interventistiche, pazienti con demenza o disfunzione cognitiva che non sono in grado di collaborare; coloro che stanno partecipando ad altri studi sul controllo del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: guida alle cure combinate
Animazione guida per la cura del dolore Animazione guida per esercizi di riabilitazione Dimostra come eseguire esercizi di riabilitazione Dimostra come utilizzare un deambulatore
Animazione guida per la cura del dolore Animazione guida per esercizi di riabilitazione Dimostra come eseguire esercizi di riabilitazione Dimostra come utilizzare un deambulatore
Comparatore attivo: indicazioni di assistenza generale
Spiegazione verbale del dolore e istruzioni sugli esercizi riabilitativi dopo l'intervento chirurgico
indicazioni di assistenza generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo della scala di valutazione numerica per valutare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. 0 punti non sono dolorosi, 10 punti sono i più dolorosi.
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
livelli di ansia
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei livelli di ansia dopo la sostituzione del ginocchio utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory. I punteggi della scala vanno da 20 a 80, con punteggi più bassi che indicano un'ansia meno grave, 20-39 indica un'ansia lieve, 40-59 indica un'ansia moderata e 60-80 indica un'ansia grave. ansia.
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
mobilità articolare
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'arco di movimento dopo un intervento chirurgico al ginocchio utilizzando l'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster.
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LI YING-HUNG, 32, Employment relationship

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-08-016AC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione del ginocchio

Prove cliniche su guida alle cure combinate

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