- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393075
L'efficacia della cura combinata per i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio
Effetto della guida preoperatoria alla terapia combinata su dolore, ansia e range di movimento articolare nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della guida terapeutica combinata e della guida terapeutica generale sui punteggi del dolore, sui livelli di ansia e sulla mobilità articolare nei pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il coaching combinato riduce i punteggi del dolore e i livelli di ansia del paziente dopo l’intervento chirurgico?
- La guida alla terapia combinata migliora la mobilità dell’articolazione del ginocchio dopo l’intervento chirurgico? I ricercatori confronteranno la guida alla cura combinata e l'assistenza generale per vedere se la guida alla cura combinata riduce i punteggi del dolore e i livelli di ansia dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e migliora la mobilità dell'articolazione del ginocchio dopo l'intervento.
I partecipanti:
- Guarda i video guida sugli esercizi per il dolore e la riabilitazione prima dell'intervento chirurgico e impara come utilizzare un deambulatore.
- Completare i questionari prima dell'intervento chirurgico, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Il questionario registra il livello di dolore, il livello di ansia e la mobilità articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la popolazione sta invecchiando rapidamente e una società che invecchia si avvicina. Secondo le statistiche del governo di Taiwan, la popolazione con più di 65 anni ha raggiunto il 16,2%. Il numero di persone affette da osteoartrite del ginocchio ha raggiunto 860.000 e il numero di pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio ha raggiunto 29.000. persone.La sostituzione artificiale del ginocchio può alleviare efficacemente il dolore articolare, correggere le deformità articolari e migliorare la funzione articolare. Tuttavia, i pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio avvertono ancora dolore da moderato a grave dopo l’intervento. Un efficace controllo del dolore può favorire la riabilitazione precoce e la deambulazione precoce dei pazienti. Nella pratica clinica, è più comune fornire una singola misura interventistica per migliorare il livello di dolore dopo l’intervento chirurgico, ma meno fornire misure combinate prima dell’intervento chirurgico, il che porta alla motivazione della discussione.
Scopo: confrontare l'efficacia della guida terapeutica combinata e dell'assistenza generale. Metodo: guida sui punteggi del dolore, sui livelli di ansia e sulla mobilità articolare dei pazienti sottoposti a sostituzione artificiale totale del ginocchio prima dell'intervento chirurgico, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento. Sperimentale gruppo: i ricercatori hanno fornito assistenza combinata, guardato video animati, dimostrato esercizi di riabilitazione e praticato la deambulazione utilizzando deambulatori. Gruppo di controllo: i ricercatori hanno fornito assistenza preoperatoria generale e dimostrato esercizi di riabilitazione e l'uso di ausili per la deambulazione dopo l'intervento chirurgico.
:Questo studio ha adottato un disegno di ricerca sperimentale, in singolo cieco e gruppi assegnati in modo casuale, un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti cinque volte in totale, prima dell'intervento chirurgico, 24 ore dopo l'intervento chirurgico, 48 ore dopo l'intervento chirurgico, 72 ore dopo l'intervento chirurgico intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutte e cinque le raccolte di dati sono necessarie per compilare l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) della scala di valutazione numerica (NRS), l'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: LI YING-HUNG, 32
- Numero di telefono: 0911887897
- Email: yhlee12@vghtpe.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- LI YING-HUNG, 32
- Numero di telefono: 0911887897
- Email: yhlee12@vghtpe.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno 20 anni o più (inclusi), sono stati sottoposti per la prima volta a una sostituzione totale unilaterale del ginocchio, hanno una coscienza chiara, possono parlare mandarino e taiwanese, hanno capacità di lettura a livello di scuola elementare e sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sostituzione totale bilaterale del ginocchio, tumori osteoartrosici, artrite reumatoide, che non sono in grado di collaborare con misure interventistiche, pazienti con demenza o disfunzione cognitiva che non sono in grado di collaborare; coloro che stanno partecipando ad altri studi sul controllo del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: guida alle cure combinate
Animazione guida per la cura del dolore Animazione guida per esercizi di riabilitazione Dimostra come eseguire esercizi di riabilitazione Dimostra come utilizzare un deambulatore
|
Animazione guida per la cura del dolore Animazione guida per esercizi di riabilitazione Dimostra come eseguire esercizi di riabilitazione Dimostra come utilizzare un deambulatore
|
|
Comparatore attivo: indicazioni di assistenza generale
Spiegazione verbale del dolore e istruzioni sugli esercizi riabilitativi dopo l'intervento chirurgico
|
indicazioni di assistenza generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggi del dolore
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzo della scala di valutazione numerica per valutare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. 0 punti non sono dolorosi, 10 punti sono i più dolorosi.
|
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
livelli di ansia
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione dei livelli di ansia dopo la sostituzione del ginocchio utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory. I punteggi della scala vanno da 20 a 80, con punteggi più bassi che indicano un'ansia meno grave, 20-39 indica un'ansia lieve, 40-59 indica un'ansia moderata e 60-80 indica un'ansia grave. ansia.
|
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
mobilità articolare
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Valutazione dell'arco di movimento dopo un intervento chirurgico al ginocchio utilizzando l'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster.
|
basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: LI YING-HUNG, 32, Employment relationship
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-08-016AC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione del ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su guida alle cure combinate
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
-
Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo dello spettro autistico con assenza di linguaggio funzionaleSpagna
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)CompletatoCorrelati alla gravidanza | Assistenza prenatale | Care Doula | Salute materna e infantile neraStati Uniti