- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06405399
Design, implementering och utvärdering av den guidade observatörsrollen i klinisk simulering
Design, implementering och utvärdering av den guidade observatörsrollen i klinisk simulering. En pilotstudie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av den guidade observerade rollen i ett simuleringsinlärningsprogram för sjuksköterskestudenter när det gäller att förvärva kompetens (kunskaper, färdigheter och attityder) att ta hand om patienter som drabbats av anafylaktiska situationer. Detta kommer att uppnås genom att jämföra deltagarnas simuleringsroller med den guidade observerade rollen.
Designen var en explorativ randomiserad kontrollerad studie. Variablerna som användes för att bedöma effektiviteten av interventionen var kompetens och dess associerade attribut. Dessa mättes med hjälp av ett tio-frågor flervalstest för att bedöma kunskap; bedömningen av simuleringsprestanda med hjälp av Creighton Simulation Evaluation Instrument för att bedöma skicklighet; elevens uppfattning om simuleringens effektivitet när det gäller att möta sina inlärningsbehov, genom Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M). Vidare utvärderades i vilken utsträckning reflekterande tänkande uppnåddes under simuleringen med hjälp av Self-Debriefing Reflection Rubric. Dessutom bedömdes elevernas uppfattning om sin roll genom sju öppna frågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som genomfördes från oktober till november 2023 vid en sjuksköterskefakultet. Deltagarna var fjärdeårs kandidatexamen i sjuksköterskestudenter från ett universitet i norra Spanien. Ett bekvämlighetsurval av studenter från sjuksköterskeprogrammet deltog i studien. Den rekommenderade urvalsstorleken var 40 deltagare per grupp, vilket motsvarar 10 % ersättning för uttag, saknade data och förlorad uppföljning.
Efter deras registrering för att delta i studien screenades 123 studenter av forskarna för att fastställa deras behörighet. Innan forskningen påbörjades informerades eleverna om målen och projektet och de undertecknade blanketten för informerat samtycke. När deltagarna anlände till simuleringscentret för att utveckla den simulerade upplevelsen genomförde deltagarna förtestbedömningen och tilldelades slumpmässigt antingen interventionsgruppen (57 elever) eller kontrollgruppen (56 elever) i förhållandet 1:1 med hjälp av en dator- genererade uppdrag. Efter simuleringsupplevelsen genomförde deltagarna bedömningen efter testet och de olika verktygen i forskningen.
Under studien exkluderades två deltagare i interventionsgruppen och en i kontrollgruppen på grund av utebliven uppföljning (vägran att fortsätta i forskningen), och en elev i kontrollgruppen togs bort genom statistisk analys. Totalt ingick 99 deltagare i dataanalysen. Eleverna fyllde i den sociodemografiska informationen (ålder, kön och tidigare erfarenhet av simuleringserfarenheter med anafylaktiska situationer) och data om olika variabler via onlineplattformen Google Form.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31003
- University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter som skrevs in i det fjärde året av omvårdnad vid fakulteten för omvårdnad vid University of Navarra och som frivilligt går med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Studenter som tidigare genomgått en simulerad klinisk erfarenhet av att hantera en anafylaktisk chock.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad observerad
Studenter deltog i den simulerade kliniska erfarenheten som icke-deltagande observatörer, men fick stöd av en observationsrubrik.
Observation ägde rum in situ, inom själva simuleringslaboratoriet, i ett intilliggande videoövervakat rum.
|
En observationschecklista baserad på Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR) skapades och anpassades till den simulerade kliniska erfarenheten för att ta itu med de lärandemål som ska uppnås av sjuksköterskestudenter.
Detta resulterade i en lista med fyrtio punkter uppdelade i fyra huvudgrupper: patientsäkerhet (8 punkter), kommunikation och relation med patienten (7 punkter), lagarbete (7 punkter) och tekniska färdigheter (18 punkter).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Deltagare
Studenter deltog i den simulerade kliniska erfarenheten direkt som deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap
Tidsram: två månader
|
För att bedöma förståelsen av information som hänför sig till ett fall av anafylaktisk chock, utarbetades ett frågeformulär bestående av 10 flervalsförfrågningar, var och en med fyra möjliga svar.
Det här frågeformuläret kapslar in de primära algoritmerna som beskriver det moderna tillvägagångssättet för att hantera anafylaktisk chock, som beskrivs av European Resuscitation Council 2021, tillsammans med avgränsningar av nödvändiga omvårdnadsinsatser.
|
två månader
|
|
Utvärdering av den simulerade upplevelsen: Creighton Simulation Evaluation Instrument (C-SEI)
Tidsram: Två månader
|
För att bedöma kompetensutvecklingen hos elever som tilldelats interventionsgruppen (guidade observatörer) och kontrollgruppen (deltagare), användes Creighton Simulation Evaluation Instrument (CSEI).
CSEI, översatt och validerad till spanska 2019, består av 22 dikotoma poster uppdelade i fyra olika komponenter: bedömning, kommunikation, kritisk kreativ och teknisk kompetens.
Cronbachs alfa interna konsistenskoefficient för hela skalan var 0,839.
Exkluderingen av någon av frågorna visade sig inte signifikant förbättra den interna konsekvensen av skalan.
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självdebriefing Reflection Rubric
Tidsram: Två månader
|
Verktyget bestod av en uppsättning av sex vägledande frågor, utformade för att hjälpa till med reflektion över upplevelsen baserad på Gibbs (1988) Reflection Cycle.
Frågorna är följande: Q1-Beskrivning, Q2-Emotion, Q3-Utvärdering, Q4-Analys, Q5-Conclusion och Q6-Framtidsplan.
Definitionerna av reflektionsnivåer som föreslagits av Mezirow och modellen för strukturerad reflektion användes i utformningen av självdebriefingreflektionsrubriken för denna studie.
Rubriken bestod av sex punkter för de sex frågorna, var och en med fyra möjliga betygsnivåer.
Svaren kategoriserades som L-1 (Habitual Action), L-2 (Understanding), L-3 (Reflection) eller L-4 (Critical Reflection).
Ett medelbetyg på 3,0 eller högre för en elevs inlämning indikerade en konsekvent nivå på RT.
|
Två månader
|
|
Verktyg för simuleringseffektivitet – modifierad (SET-M)
Tidsram: Två månader
|
I sin uppdaterade form innehåller SET-M (Leighton, 2015) simuleringsstandarderna för bästa praxis och terminologi som har fastställts av INACSL Standards Committee (INACSL Standards of Best Practice Simulation (INACSL Standards Committee, 2016)), The Quality och säkerhetsutbildning för sjuksköterskor (QSEN) kompetens (2007) och grunderna för Baccalaureate Education for Professional Nursing Practice av American Association of Colleges of Nursing (AACN) (2008).
SET-M är ett användbart instrument för att utvärdera elevens uppfattning om simuleringens effektivitet för att möta deras inlärningsbehov.
SET-M består av 19 punkter, poängsatta på en 3-gradig Likert-skala: förbriefing (2 punkter), lärande (6 punkter), självförtroende (6 punkter) och debriefing (5 punkter).
Den spanska versionen av SET-M översattes och validerades, vilket resulterade i en intern konsistens på 0,936 (Cronbachs alfa).
|
Två månader
|
|
Öppna frågor
Tidsram: Två månader
|
Sju öppna frågor utvecklades för att fastställa elevernas uppfattning om sin roll (deltagare eller guidad observatör) i den simulerade kliniska erfarenheten.
En tematisk granskning genomfördes för att identifiera huvudkategorierna, som sedan användes för att informera om den efterföljande utarbetandet av frågorna.
Till exempel frågan "Tror du att rollen som observatör gör dig mer avslappnad i ECS?" utvecklades för att bedöma elevernas uppfattningar om observatörsrollen.
På samma sätt är frågan "Har observatörsrollen gjort dig mer passiv i ECS?" utformades för att bedöma elevernas syn på observatörsrollens inverkan på deras beteende.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lizarbe Marta, PhD, University of Navarra Pamplona, Navarra, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Simulación
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .