- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06405399
Diseño, implementación y evaluación del papel del observador guiado en simulación clínica
Diseño, Implementación y Evaluación del Rol del Observador Guiado en Simulación Clínica. Un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del papel observado guiado en un programa de aprendizaje por simulación para estudiantes de enfermería en la adquisición de competencias (conocimientos, habilidades y actitudes) para cuidar a pacientes afectados por situaciones anafilácticas. Esto se logrará comparando los roles de simulación de los participantes con el rol observado guiado.
El diseño fue el de un ensayo controlado aleatorio exploratorio. Las variables empleadas para evaluar la eficacia de la intervención fueron la competencia y sus atributos asociados. Estos se midieron mediante una prueba de opción múltiple de diez preguntas para evaluar el conocimiento; la evaluación del desempeño de la simulación utilizando el Instrumento de Evaluación de Simulación Creighton para evaluar las habilidades; la percepción del alumno sobre la efectividad de la simulación para satisfacer sus necesidades de aprendizaje, a través de la Herramienta de Efectividad de la Simulación Modificada (SET-M). Además, se evaluó hasta qué punto se logró el pensamiento reflexivo durante la simulación utilizando la Rúbrica de reflexión de autoinforme. Además, se evaluaron las percepciones de los estudiantes sobre su rol a través de siete preguntas abiertas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego realizado de octubre a noviembre de 2023 en una facultad de enfermería. Los participantes eran estudiantes de cuarto curso de Licenciatura en Enfermería de una Universidad del Norte de España. Participó del estudio una muestra por conveniencia de estudiantes de la carrera de enfermería. El tamaño de muestra recomendado fue de 40 participantes por grupo, lo que representa un margen del 10 % para retiros, datos faltantes y pérdida de seguimiento.
Después de su registro para participar en el estudio, los investigadores examinaron a 123 estudiantes para determinar su elegibilidad. Previo al inicio de la investigación, los estudiantes fueron informados sobre los objetivos y el proyecto y firmaron el formulario de consentimiento informado. Al llegar al centro de simulación para desarrollar la experiencia simulada, los participantes completaron la evaluación previa a la prueba y fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (57 estudiantes) o al grupo de control (56 estudiantes) en una proporción de 1:1 usando una computadora. tarea generada. Luego de la experiencia de simulación, los participantes completaron la evaluación post-test y las diversas herramientas de la investigación.
Durante el estudio, dos participantes del grupo de intervención y uno del grupo de control fueron excluidos por falta de seguimiento (negativa a continuar en la investigación), y un estudiante del grupo de control fue eliminado mediante análisis estadístico. En total, se incluyeron 99 participantes en el análisis de datos. Los estudiantes completaron la información sociodemográfica (edad, sexo y experiencia previa en experiencias de simulación de situaciones anafilácticas) y los datos de diferentes variables a través de la plataforma online Google Form.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31003
- University of Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes matriculados en 4º curso de enfermería de la Facultad de Enfermería de la Universidad de Navarra y que voluntariamente acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que hayan realizado previamente una experiencia clínica simulada de manejo de un shock anafiláctico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Observado guiado
Los estudiantes asistieron a la experiencia clínica simulada como observadores no participantes, pero fueron apoyados por una rúbrica de observación.
La observación se realizó in situ, dentro del propio laboratorio de simulación, en una sala adyacente videovigilada.
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Se creó una lista de verificación de observación basada en la Rúbrica de Juicio Clínico de Lasater (LCJR) y se adaptó a la experiencia clínica simulada para abordar los resultados de aprendizaje que deben lograr los estudiantes de enfermería.
Esto resultó en una lista de cuarenta ítems divididos en cuatro grupos principales: seguridad del paciente (8 ítems), comunicación y relación con el paciente (7 ítems), trabajo en equipo (7 ítems) y habilidades técnicas (18 ítems).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: Participante
Los estudiantes asistieron a la experiencia clínica simulada directamente como participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: dos meses
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Para evaluar la comprensión de la información relativa a un caso de shock anafiláctico, se diseñó un cuestionario que consta de 10 preguntas de opción múltiple, cada una de las cuales presenta cuatro posibles respuestas.
Este cuestionario resume los algoritmos principales que describen el enfoque contemporáneo para el manejo del shock anafiláctico, según lo descrito por el Consejo Europeo de Reanimación en 2021, junto con las delineaciones de las intervenciones de enfermería necesarias.
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dos meses
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Evaluación de la experiencia simulada: Instrumento de Evaluación de Simulación Creighton (C-SEI)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Para evaluar el desarrollo de la competencia de los estudiantes asignados al grupo de intervención (observadores guiados) y al grupo de control (participantes), se empleó el Instrumento de Evaluación de Simulación de Creighton (CSEI).
El CSEI, traducido y validado al español en 2019, consta de 22 ítems dicotómicos divididos en cuatro componentes diferentes: evaluación, comunicación, creatividad crítica y habilidades técnicas.
El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach para toda la escala fue de 0,839.
No se encontró que la exclusión de cualquiera de las preguntas mejorara significativamente la consistencia interna de la escala.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rúbrica de reflexión para el autoinforme
Periodo de tiempo: Dos meses
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La herramienta comprendía un conjunto de seis preguntas orientadoras, diseñadas para ayudar con la reflexión sobre la experiencia basada en el Ciclo Reflexivo de Gibbs (1988).
Las preguntas son las siguientes: Q1-Descripción, Q2-Emoción, Q3-Evaluación, Q4-Análisis, Q5-Conclusión y Q6-Plan de futuro.
Las definiciones de niveles de reflexión propuestas por Mezirow y el modelo de reflexión estructurada se emplearon en el diseño de la Rúbrica de reflexión de autoinforme para este estudio.
La rúbrica constaba de seis ítems para las seis preguntas, cada uno con cuatro niveles de calificación posibles.
Las respuestas se clasificaron como L-1 (Acción Habitual), L-2 (Comprensión), L-3 (Reflexión) o L-4 (Reflexión Crítica).
Una calificación media de 3,0 o superior para la entrega de un estudiante indicó un nivel constante de RT.
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Dos meses
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Herramienta de eficacia de la simulación: modificada (SET-M)
Periodo de tiempo: Dos meses
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En su forma actualizada, el SET-M (Leighton, 2015) incorpora los estándares de simulación de mejores prácticas y terminología que han sido establecidos por el Comité de Estándares del INACSL (INACSL Standards of Best Practice Simulation (INACSL Standards Committee, 2016)), The Quality y las competencias de Educación sobre Seguridad para Enfermeras (QSEN) (2007) y los Fundamentos de la Educación de Bachillerato para la Práctica Profesional de Enfermería de la Asociación Estadounidense de Facultades de Enfermería (AACN) (2008).
El SET-M es un instrumento útil para evaluar la percepción del alumno sobre la eficacia de la simulación para satisfacer sus necesidades de aprendizaje.
El SET-M consta de 19 ítems, puntuados en una escala Likert de 3 puntos: prebriefing (2 ítems), aprendizaje (6 ítems), confianza (6 ítems) y debriefing (5 ítems).
La versión española del SET-M fue traducida y validada, resultando una consistencia interna de 0,936 (alfa de Cronbach).
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Dos meses
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Preguntas de final abierto
Periodo de tiempo: Dos meses
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Se desarrollaron siete preguntas abiertas para determinar las percepciones de los estudiantes sobre su papel (participante u observador guiado) en la experiencia clínica simulada.
Se realizó una revisión temática para identificar las categorías principales, que luego se utilizaron para informar la elaboración posterior de las preguntas.
Por ejemplo, la pregunta "¿Crees que el papel de observador te hace estar más relajado en el ECS?" fue desarrollado para evaluar las percepciones de los estudiantes sobre el papel de observador.
De manera similar, la pregunta "¿El papel de observador le ha hecho más pasivo en el ECS?" fue diseñado para evaluar las opiniones de los estudiantes sobre el impacto del papel de observador en su comportamiento.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lizarbe Marta, PhD, University of Navarra Pamplona, Navarra, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Simulación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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