- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06405399
Desenho, Implementação e Avaliação do Papel do Observador Guiado na Simulação Clínica
Desenho, Implementação e Avaliação do Papel do Observador Guiado em Simulação Clínica. Um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do papel observado guiado em um programa de simulação de aprendizagem para estudantes de enfermagem na aquisição de competência (conhecimentos, habilidades e atitudes) para cuidar de pacientes acometidos por situações anafiláticas. Isto será conseguido comparando os papéis de simulação dos participantes com o papel observado guiado.
O desenho foi o de um ensaio exploratório randomizado controlado. As variáveis utilizadas para avaliar a eficácia da intervenção foram a competência e seus atributos associados. Estes foram medidos através de um teste de múltipla escolha com dez questões para avaliar o conhecimento; a avaliação de desempenho de simulação usando o Instrumento de Avaliação de Simulação Creighton para avaliar habilidade; a percepção do aluno sobre a eficácia da simulação no atendimento às suas necessidades de aprendizagem, por meio da Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M). Além disso, a medida em que o pensamento reflexivo foi alcançado durante a simulação foi avaliada usando a rubrica de reflexão de auto-debriefing. Além disso, as percepções dos alunos sobre seu papel foram avaliadas por meio de sete questões abertas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado, realizado de outubro a novembro de 2023 em uma Faculdade de Enfermagem. Os participantes eram estudantes do quarto ano do Bacharelado em Enfermagem de uma Universidade do Norte da Espanha. Participou do estudo uma amostra de conveniência de estudantes do curso de enfermagem. O tamanho da amostra recomendado foi de 40 participantes por grupo, representando uma margem de 10% para desistências, dados faltantes e perda de acompanhamento.
Após a inscrição para participar do estudo, 123 alunos foram selecionados pelos pesquisadores para determinar sua elegibilidade. Antes do início da pesquisa, os alunos foram informados sobre os objetivos e o projeto e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Ao chegarem ao centro de simulação para desenvolver a experiência simulada, os participantes completaram a avaliação pré-teste e foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (57 alunos) ou para o grupo de controle (56 alunos) na proporção de 1:1 usando um computador. atribuição gerada. Após a experiência de simulação, os participantes completaram a avaliação pós-teste e as diversas ferramentas da pesquisa.
Durante o estudo, dois participantes do grupo intervenção e um do grupo controle foram excluídos por falta de acompanhamento (recusa de continuidade na pesquisa), e um aluno do grupo controle foi afastado por análise estatística. No total, 99 participantes foram incluídos na análise dos dados. Os estudantes preencheram a informação sociodemográfica (idade, sexo e experiência anterior em experiências de simulação com situações anafiláticas) e os dados sobre diferentes variáveis através da plataforma online Google Form.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31003
- University of Navarra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados no 4º ano de enfermagem da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Navarra e que aceitem voluntariamente participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Alunos que já haviam passado por uma experiência clínica simulada de manejo de choque anafilático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Observado guiado
Os alunos participaram da experiência clínica simulada como observadores não participantes, mas foram apoiados por uma rubrica de observação.
A observação ocorreu in loco, dentro do próprio laboratório de simulação, em sala adjacente monitorada por vídeo.
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Uma lista de verificação de observação baseada na Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR) foi criada e adaptada à experiência clínica simulada, a fim de abordar os resultados de aprendizagem a serem alcançados pelos estudantes de enfermagem.
O resultado foi uma lista de quarenta itens divididos em quatro grupos principais: segurança do paciente (8 itens), comunicação e relacionamento com o paciente (7 itens), trabalho em equipe (7 itens) e habilidades técnicas (18 itens).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle: Participante
Os alunos participaram da experiência clínica simulada diretamente como participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: dois meses
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Para avaliar a compreensão das informações referentes a um caso de choque anafilático, foi elaborado um questionário composto por 10 questões de múltipla escolha, cada uma apresentando quatro respostas possíveis.
Este questionário encapsula os algoritmos primários que delineiam a abordagem contemporânea para o manejo do choque anafilático, conforme descrito pelo Conselho Europeu de Reanimação em 2021, juntamente com as delineações das intervenções de enfermagem necessárias.
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dois meses
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Avaliação da experiência simulada: Instrumento de Avaliação de Simulação Creighton (C-SEI)
Prazo: Dois meses
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Para avaliar o desenvolvimento da proficiência dos alunos alocados no grupo intervenção (observadores guiados) e no grupo controle (participantes), foi utilizado o Instrumento de Avaliação de Simulação Creighton (CSEI).
O CSEI, traduzido e validado para o espanhol em 2019, é composto por 22 itens dicotômicos divididos em quatro componentes diferentes: avaliação, comunicação, habilidades críticas criativas e técnicas.
O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach para toda a escala foi de 0,839.
A exclusão de qualquer uma das questões não melhorou significativamente a consistência interna da escala.
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rubrica de reflexão de auto-debriefing
Prazo: Dois meses
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O instrumento era composto por um conjunto de seis questões norteadoras, elaboradas para auxiliar na reflexão sobre a experiência a partir do Ciclo Reflexivo de Gibbs (1988).
As questões são as seguintes: Q1-Descrição, Q2-Emoção, Q3-Avaliação, Q4-Análise, Q5-Conclusão e Q6-Plano Futuro.
As definições de níveis de reflexão propostas por Mezirow e o modelo de reflexão estruturada foram empregados na concepção da Rubrica de Reflexão de Auto-Debriefing para este estudo.
A rubrica compreendia seis itens para as seis questões, cada uma com quatro níveis de classificação possíveis.
As respostas foram categorizadas em L-1 (Ação Habitual), L-2 (Compreensão), L-3 (Reflexão) ou L-4 (Reflexão Crítica).
Uma classificação média de 3,0 ou superior para o envio de um aluno indicou um nível consistente de RT.
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Dois meses
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Ferramenta de Eficácia de Simulação - Modificada (SET-M)
Prazo: Dois meses
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Na sua forma atualizada, o SET-M (Leighton, 2015) incorpora os padrões de simulação de melhores práticas e terminologia que foram estabelecidos pelo INACSL Standards Committee (INACSL Standards of Best Practice Simulation (INACSL Standards Committee, 2016)), The Quality e competências de Educação em Segurança para Enfermeiros (QSEN) (2007) e os Fundamentos da Educação de Bacharelado para a Prática Profissional de Enfermagem da Associação Americana de Faculdades de Enfermagem (AACN) (2008).
O SET-M é um instrumento útil para avaliar a percepção do aluno sobre a eficácia da simulação no atendimento às suas necessidades de aprendizagem.
O SET-M é composto por 19 itens, pontuados numa escala Likert de 3 pontos: pré-briefing (2 itens), aprendizagem (6 itens), confiança (6 itens) e debriefing (5 itens).
A versão espanhola do SET-M foi traduzida e validada, resultando numa consistência interna de 0,936 (alfa de Cronbach).
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Dois meses
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Questões em aberto
Prazo: Dois meses
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Foram desenvolvidas sete questões abertas para averiguar a percepção dos estudantes sobre seu papel (participante ou observador orientado) na experiência clínica simulada.
Foi realizada uma revisão temática para identificar as principais categorias, que foram então utilizadas para informar a posterior elaboração das questões.
Por exemplo, a pergunta “Você acredita que o papel de observador deixa você mais tranquilo no ECS?” foi desenvolvido para avaliar as percepções dos alunos sobre o papel do observador.
Da mesma forma, a pergunta “O papel de observador tornou você mais passivo no ECS?” foi concebido para avaliar as opiniões dos alunos sobre o impacto do papel do observador no seu comportamento.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lizarbe Marta, PhD, University of Navarra Pamplona, Navarra, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Simulación
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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