- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06405399
Progettazione, implementazione e valutazione del ruolo di osservatore guidato nella simulazione clinica
Progettazione, implementazione e valutazione del ruolo di osservatore guidato nella simulazione clinica. Uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del ruolo osservato guidato in un programma di apprendimento simulato per studenti di infermieristica nell'acquisizione delle competenze (conoscenze, abilità e attitudini) per prendersi cura di pazienti affetti da situazioni anafilattiche. Ciò sarà ottenuto confrontando i ruoli di simulazione dei partecipanti con il ruolo osservato guidato.
Il disegno era quello di uno studio esplorativo randomizzato e controllato. Le variabili utilizzate per valutare l'efficacia dell'intervento erano la competenza e gli attributi ad essa associati. Questi sono stati misurati utilizzando un test a scelta multipla composto da dieci domande per valutare le conoscenze; la valutazione delle prestazioni della simulazione utilizzando il Creighton Simulation Evaluation Instrument per valutare le abilità; la percezione dello studente dell'efficacia della simulazione nel soddisfare le proprie esigenze di apprendimento, attraverso il Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M). Inoltre, la misura in cui è stato raggiunto il pensiero riflessivo durante la simulazione è stata valutata utilizzando la Rubrica di Riflessione del Self-Debriefing. Inoltre, la percezione degli studenti del proprio ruolo è stata valutata attraverso sette domande a risposta aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco condotto da ottobre a novembre 2023 presso una Facoltà di Infermieristica. I partecipanti erano studenti del quarto anno del corso di Laurea in Infermieristica di un'Università del Nord della Spagna. Allo studio ha partecipato un campione di studenti del programma infermieristico. La dimensione del campione raccomandata era di 40 partecipanti per gruppo, con una tolleranza del 10% per ritiri, dati mancanti e follow-up perso.
Dopo la registrazione per partecipare allo studio, 123 studenti sono stati selezionati dai ricercatori per determinarne l'idoneità. Prima dell'inizio della ricerca, gli studenti sono stati informati sugli obiettivi e sul progetto e hanno firmato il modulo di consenso informato. All'arrivo al centro di simulazione per sviluppare l'esperienza simulata, i partecipanti hanno completato la valutazione pre-test e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (57 studenti) o al gruppo di controllo (56 studenti) in un rapporto 1:1 utilizzando un computer- incarico generato. A seguito dell'esperienza di simulazione, i partecipanti hanno completato la valutazione post-test e i vari strumenti della ricerca.
Durante lo studio, due partecipanti nel gruppo di intervento e uno nel gruppo di controllo sono stati esclusi a causa del mancato follow-up (rifiuto di continuare nella ricerca) e uno studente nel gruppo di controllo è stato escluso mediante analisi statistica. In totale, 99 partecipanti sono stati inclusi nell'analisi dei dati. Gli studenti hanno completato le informazioni sociodemografiche (età, sesso e precedenti esperienze in esperienze di simulazione di situazioni anafilattiche) e i dati su diverse variabili tramite la piattaforma online Google Form.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31003
- University of Navarra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti iscritti al 4° anno di infermieristica presso la Facoltà di Infermieristica dell'Università di Navarra e che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Studenti che avevano precedentemente vissuto un'esperienza clinica simulata di gestione di uno shock anafilattico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osservato guidato
Gli studenti hanno partecipato all'esperienza clinica simulata come osservatori non partecipanti, ma sono stati supportati da una rubrica di osservazione.
L'osservazione è avvenuta in situ, all'interno del laboratorio di simulazione stesso, in una sala adiacente video-sorvegliata.
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Una checklist di osservazione basata sulla Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR) è stata creata e adattata all'esperienza clinica simulata al fine di indirizzare i risultati di apprendimento che devono essere raggiunti dagli studenti di infermieristica.
Ne è risultata una lista di quaranta item suddivisi in quattro gruppi principali: sicurezza del paziente (8 item), comunicazione e relazione con il paziente (7 item), lavoro di squadra (7 item) e competenze tecniche (18 item).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: partecipante
Gli studenti hanno assistito direttamente come partecipanti all'esperienza clinica simulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza
Lasso di tempo: due mesi
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Per valutare la comprensione delle informazioni relative ad un caso di shock anafilattico è stato elaborato un questionario composto da 10 domande a scelta multipla, ciascuna delle quali presenta quattro possibili risposte.
Questo questionario racchiude gli algoritmi principali che delineano l'approccio contemporaneo alla gestione dello shock anafilattico, come delineato dall'European Resuscitation Council nel 2021, insieme alle delineazioni degli interventi infermieristici necessari.
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due mesi
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Valutazione dell'esperienza simulata: Creighton Simulation Evaluation Instrument (C-SEI)
Lasso di tempo: Due mesi
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Per valutare lo sviluppo delle competenze degli studenti assegnati al gruppo di intervento (osservatori guidati) e al gruppo di controllo (partecipanti), è stato utilizzato il Creighton Simulation Evaluation Instrument (CSEI).
Il CSEI, tradotto e validato in spagnolo nel 2019, comprende 22 item dicotomici suddivisi in quattro diverse componenti: valutazione, comunicazione, critica creativa e abilità tecniche.
Il coefficiente di consistenza interna alfa di Cronbach per l'intera scala era 0,839.
Non è stato riscontrato che l’esclusione di una qualsiasi delle domande migliorasse significativamente la coerenza interna della scala.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rubrica di riflessione sull'autodebriefing
Lasso di tempo: Due mesi
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Lo strumento comprendeva una serie di sei domande guida, progettate per assistere nella riflessione sull'esperienza basata sul Ciclo riflessivo di Gibbs (1988).
Le domande sono le seguenti: Q1-Descrizione, Q2-Emozione, Q3-Valutazione, Q4-Analisi, Q5-Conclusione e Q6-Piano futuro.
Le definizioni dei livelli di riflessione proposte da Mezirow e il modello di riflessione strutturata sono stati impiegati nella progettazione della rubrica di riflessione sul self-debriefing per questo studio.
La rubrica comprendeva sei elementi per le sei domande, ciascuno con quattro possibili livelli di valutazione.
Le risposte sono state classificate come L-1 (Azione abituale), L-2 (Comprensione), L-3 (Riflessione) o L-4 (Riflessione critica).
Una valutazione media di 3,0 o superiore per la consegna di uno studente indicava un livello coerente di RT.
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Due mesi
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Strumento di efficacia della simulazione - Modificato (SET-M)
Lasso di tempo: Due mesi
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Nella sua forma aggiornata, il SET-M (Leighton, 2015) incorpora gli standard di simulazione delle migliori pratiche e della terminologia che sono stati stabiliti dal Comitato per gli standard INACSL (INACSL Standards of Best Practice Simulation (INACSL Standards Committee, 2016)), The Quality e le competenze di Educazione alla Sicurezza per Infermieri (QSEN) (2007) e gli Elementi Essenziali della Formazione Baccalaureata per la Pratica Infermieristica Professionale dell'American Association of Colleges of Nursing (AACN) (2008).
Il SET-M è uno strumento utile per valutare la percezione dello studente sull'efficacia della simulazione nel soddisfare le proprie esigenze di apprendimento.
Il SET-M comprende 19 elementi, valutati su una scala Likert a 3 punti: prebriefing (2 elementi), apprendimento (6 elementi), fiducia (6 elementi) e debriefing (5 elementi).
La versione spagnola del SET-M è stata tradotta e convalidata, ottenendo una coerenza interna di 0,936 (alfa di Cronbach).
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Due mesi
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Domande aperte
Lasso di tempo: Due mesi
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Sono state sviluppate sette domande a risposta aperta per accertare la percezione degli studenti del proprio ruolo (partecipante o osservatore guidato) nell'esperienza clinica simulata.
È stata condotta una revisione tematica per identificare le principali categorie, che sono state poi utilizzate per orientare la successiva elaborazione delle domande.
Ad esempio, la domanda "Credi che il ruolo di osservatore ti renda più rilassato nell'ECS?" è stato sviluppato per valutare la percezione degli studenti del ruolo di osservatore.
Allo stesso modo, la domanda "Il ruolo di osservatore ti ha reso più passivo nell'ECS?" è stato progettato per valutare le opinioni degli studenti sull'impatto del ruolo di osservatore sul loro comportamento.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lizarbe Marta, PhD, University of Navarra Pamplona, Navarra, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Simulación
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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