- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06405399
Design, Implementierung und Evaluierung der Rolle des geführten Beobachters in der klinischen Simulation
Design, Implementierung und Evaluierung der Rolle des geführten Beobachters in der klinischen Simulation. Eine Pilot Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der geführten, beobachteten Rolle in einem Simulationslernprogramm für Krankenpflegeschüler beim Erwerb der Kompetenzen (Wissen, Fähigkeiten und Einstellungen) für die Betreuung von Patienten mit anaphylaktischen Situationen zu bewerten. Dies wird durch den Vergleich der Simulationsrollen der Teilnehmer mit der geführten beobachteten Rolle erreicht.
Das Design entsprach dem einer explorativen, randomisierten, kontrollierten Studie. Die zur Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention herangezogenen Variablen waren Kompetenz und die damit verbundenen Attribute. Diese wurden mithilfe eines Multiple-Choice-Tests mit zehn Fragen zur Wissensbewertung gemessen; die Bewertung der Simulationsleistung unter Verwendung des Creighton Simulation Evaluation Instruments zur Beurteilung der Fähigkeiten; Die Wahrnehmung des Lernenden hinsichtlich der Wirksamkeit der Simulation bei der Erfüllung seiner Lernbedürfnisse durch das Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M). Darüber hinaus wurde das Ausmaß, in dem während der Simulation reflexives Denken erreicht wurde, mithilfe der Reflexionsrubrik zur Selbstbesprechung bewertet. Darüber hinaus wurde die Wahrnehmung der Studierenden über ihre Rolle anhand von sieben offenen Fragen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie, die von Oktober bis November 2023 an einer Fakultät für Krankenpflege durchgeführt wurde. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Studierende des Bachelor of Science in Krankenpflege im vierten Studienjahr einer Universität im Norden Spaniens. An der Studie nahm eine Stichprobe von Studierenden des Pflegeprogramms teil. Die empfohlene Stichprobengröße betrug 40 Teilnehmer pro Gruppe, was einem Zuschuss von 10 % für Abbrüche, fehlende Daten und verlorene Nachverfolgungen entspricht.
Nach ihrer Registrierung zur Teilnahme an der Studie wurden 123 Studenten von den Forschern auf ihre Eignung überprüft. Vor Beginn der Forschung wurden die Studierenden über die Ziele und das Projekt informiert und unterzeichneten die Einverständniserklärung. Bei der Ankunft im Simulationszentrum zur Entwicklung der simulierten Erfahrung absolvierten die Teilnehmer die Bewertung vor dem Test und wurden mithilfe eines Computers zufällig im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (57 Studenten) oder der Kontrollgruppe (56 Studenten) zugeteilt. generierte Aufgabe. Im Anschluss an die Simulationserfahrung absolvierten die Teilnehmer die Bewertung nach dem Test und die verschiedenen Tools der Forschung.
Während der Studie wurden zwei Teilnehmer der Interventionsgruppe und einer der Kontrollgruppe aufgrund fehlender Nachuntersuchungen (Verweigerung der Fortsetzung der Forschung) ausgeschlossen und ein Student der Kontrollgruppe wurde durch statistische Analyse entfernt. Insgesamt wurden 99 Teilnehmer in die Datenanalyse einbezogen. Die Studierenden vervollständigten die soziodemografischen Informationen (Alter, Geschlecht und Vorerfahrungen in Simulationserfahrungen mit anaphylaktischen Situationen) und die Daten zu verschiedenen Variablen über die Online-Plattform Google Form.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31003
- University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende, die im 4. Jahr der Krankenpflege an der Fakultät für Krankenpflege der Universität Navarra eingeschrieben sind und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die zuvor eine simulierte klinische Erfahrung mit der Bewältigung eines anaphylaktischen Schocks gemacht haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geführt beobachtet
Die Studierenden nahmen als nicht teilnehmende Beobachter an der simulierten klinischen Erfahrung teil, wurden jedoch durch eine Beobachtungsrubrik unterstützt.
Die Beobachtung erfolgte vor Ort, innerhalb des Simulationslabors selbst, in einem angrenzenden videoüberwachten Raum.
|
Eine Beobachtungscheckliste basierend auf der Lasater Clinical Judgement Rubric (LCJR) wurde erstellt und an die simulierte klinische Erfahrung angepasst, um die Lernergebnisse zu berücksichtigen, die von Krankenpflegeschülern erreicht werden sollen.
Dies führte zu einer Liste mit vierzig Punkten, die in vier Hauptgruppen unterteilt waren: Patientensicherheit (8 Punkte), Kommunikation und Beziehung zum Patienten (7 Punkte), Teamarbeit (7 Punkte) und technische Fähigkeiten (18 Punkte).
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Teilnehmer
Die Studierenden nahmen direkt als Teilnehmer an der simulierten klinischen Erfahrung teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wissen
Zeitfenster: zwei Monate
|
Um das Verständnis der Informationen zu einem Fall eines anaphylaktischen Schocks zu beurteilen, wurde ein Fragebogen mit 10 Multiple-Choice-Anfragen mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten entwickelt.
Dieser Fragebogen fasst die wichtigsten Algorithmen zusammen, die den modernen Ansatz zur Bewältigung eines anaphylaktischen Schocks beschreiben, wie er vom European Resuscitation Council im Jahr 2021 dargelegt wurde, sowie Beschreibungen der erforderlichen Pflegeinterventionen.
|
zwei Monate
|
|
Auswertung der simulierten Erfahrung: Creighton Simulation Evaluation Instrument (C-SEI)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Um die Leistungsentwicklung der Studierenden der Interventionsgruppe (geführte Beobachter) und der Kontrollgruppe (Teilnehmer) zu beurteilen, wurde das Creighton Simulation Evaluation Instrument (CSEI) eingesetzt.
Der CSEI, der 2019 ins Spanische übersetzt und validiert wurde, umfasst 22 dichotomische Elemente, die in vier verschiedene Komponenten unterteilt sind: Bewertung, Kommunikation, kritische kreative und technische Fähigkeiten.
Der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbachs Alpha für die gesamte Skala betrug 0,839.
Es wurde festgestellt, dass der Ausschluss einer der Fragen die interne Konsistenz der Skala nicht wesentlich verbessert.
|
Zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstdebriefing-Reflexionsrubrik
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Das Tool umfasste eine Reihe von sechs Leitfragen, die die Reflexion über die Erfahrung auf der Grundlage von Gibbs' (1988) „Reflective Cycle“ unterstützen sollten.
Die Fragen lauten wie folgt: Q1-Beschreibung, Q2-Emotion, Q3-Bewertung, Q4-Analyse, Q5-Schlussfolgerung und Q6-Zukunftsplan.
Die von Mezirow vorgeschlagenen Definitionen der Reflexionsebenen und das Modell der strukturierten Reflexion wurden bei der Gestaltung der Selbstdebriefing-Reflexionsrubrik für diese Studie verwendet.
Die Rubrik umfasste sechs Items für die sechs Fragen mit jeweils vier möglichen Bewertungsstufen.
Die Antworten wurden in L-1 (gewohnheitsmäßiges Handeln), L-2 (Verstehen), L-3 (Reflexion) oder L-4 (kritische Reflexion) kategorisiert.
Eine durchschnittliche Bewertung von 3,0 oder höher für die Einreichung eines Studenten deutete auf ein gleichbleibendes RT-Niveau hin.
|
Zwei Monate
|
|
Simulationseffektivitätstool – modifiziert (SET-M)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
In seiner aktualisierten Form enthält SET-M (Leighton, 2015) die Simulationsstandards für Best Practices und Terminologie, die vom INACSL Standards Committee (INACSL Standards of Best Practice Simulation (INACSL Standards Committee, 2016)), The Quality, festgelegt wurden und Safety Education for Nurses (QSEN)-Kompetenzen (2007) und die Essentials of Baccalaureate Education for Professional Nursing Practice der American Association of Colleges of Nursing (AACN) (2008).
Das SET-M ist ein nützliches Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung des Lernenden hinsichtlich der Wirksamkeit der Simulation bei der Erfüllung seiner Lernbedürfnisse.
Das SET-M umfasst 19 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden: Vorbesprechung (2 Items), Lernen (6 Items), Selbstvertrauen (6 Items) und Nachbesprechung (5 Items).
Die spanische Version des SET-M wurde übersetzt und validiert, was zu einer internen Konsistenz von 0,936 (Cronbachs Alpha) führte.
|
Zwei Monate
|
|
Offene Fragen
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Es wurden sieben offene Fragen entwickelt, um die Wahrnehmung der Studierenden hinsichtlich ihrer Rolle (Teilnehmer oder geführter Beobachter) in der simulierten klinischen Erfahrung zu ermitteln.
Eine thematische Überprüfung wurde durchgeführt, um die Hauptkategorien zu identifizieren, die dann als Grundlage für die anschließende Ausarbeitung der Fragen dienten.
Zum Beispiel die Frage „Glauben Sie, dass die Rolle des Beobachters Sie im ECS entspannter macht?“ wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der Schüler hinsichtlich der Beobachterrolle zu beurteilen.
Ebenso ist die Frage „Hat die Beobachterrolle Sie im ECS passiver gemacht?“ wurde entwickelt, um die Ansichten der Schüler über die Auswirkungen der Beobachterrolle auf ihr Verhalten zu beurteilen.
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lizarbe Marta, PhD, University of Navarra Pamplona, Navarra, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Simulación
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anaphylaktische Reaktion
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAbgeschlossenSportliche Leistung von Jugendlichen | Entwicklung der Muskelkraft | Verbesserung der Sprunghöhe | Verbesserung der Ground Reaction Force (GRF). | Verletzungsprävention im Sport | Trainingseffekte der Blutflussbeschränkung (BFR). | Reduzierte mechanische Belastung der GelenkeLibanon
Klinische Studien zur Pädagogische Intervention. Beobachtungsführer
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghAbgeschlossenSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen