Probiotika i spädbarnstillväxt, allergi och immunitetsstudie

Inklusionskriterier:

1. Friska spädbarn och småbarn födda vid 37 till 42 veckors graviditet genom både konstgjord amning, med en födelsevikt större än eller lika med 2500 g och mindre än 4000 g, oavsett kön
2. Spädbarn och småbarn vars mödrar inte har diagnostiserade metabola störningar som diabetes och inte är drabbade av smittsamma sjukdomar som hepatit B eller HIV
3. Registreringen kommer att delas in i tre åldersgrupper: 0-6 månader, 6-12 månader och 12-36 månader
4. Samtycke från föräldrar eller primärvårdare för spädbarn och småbarn att ta avföringsprover under studien
5. Inga kliniskt diagnostiserade allergiska sjukdomar vid tidpunkten för inskrivningen (inklusive men inte begränsat till eksem, astma, allergisk kolit, allergisk rinit, pollenallergi, etc.)
6. Spädbarn och småbarn med en journal upprättad på det lokala mödra- och barnhälsovårdssjukhusets pediatriska avdelning, som genomgår regelbundna kontroller och följer matningsråd och vägledning från barnläkare
7. Försäkran från familjemedlemmar eller primärvårdare att inte administrera ytterligare probiotiska produkter (inklusive mjölkersättning som innehåller probiotika) till spädbarn och småbarn under interventionsperioden.

Exklusions kriterier:

• Friska spädbarn och småbarn i åldern 0-6 månader:

  1. Spädbarn med en historia av asfyxi vid födseln eller en historia av sjukhusvistelse på NICU
  2. Spädbarn som föds med medfödda defekter eller abnormiteter
  3. Spädbarn vars mamma hade graviditetsrelaterade tillstånd som graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning eller eklampsi, graviditetsdiabetes, graviditetskolestas eller andra obstetriska högriskfaktorer, såväl som en historia av alkohol- eller drogmissbruk under graviditeten
  4. Spädbarn som har använt antibiotika inom 2 veckor före inskrivningen
  5. Spädbarn som har haft specifika sjukdomar som påverkar tillväxt och utveckling inom 1 månad före inskrivningen (t.ex. lunginflammation, svår diarré, svår förstoppning, svår komjölksproteinallergi, undernäring, gastrointestinal kirurgi, svår medfödd hjärtsjukdom, epilepsi, cerebral försening, , bekräftade genetiska metabola störningar, kromosomala störningar, genetiska sjukdomar, etc.)
  6. Spädbarn med allvarliga primära sjukdomar som påverkar andra viktiga organ eller system som hjärta, lever, njure, hematopoetiska system, etc.
  7. Spädbarn som har använt prövningsläkemedel eller deltagit i andra kliniska studier före screening
  8. Spädbarn som har konsumerat probiotiska produkter inom 1 månad före inskrivningen (beräknat från födsel till inskrivning för spädbarn <1 månad)
  9. Spädbarn som har använt immunsuppressiva läkemedel (som glukokortikoider, immunsuppressiva) före inskrivningen
  10. Spädbarn med känd allergi mot ingredienserna i probiotiska produkter
  11. Barn som behöver sjukhusvård för behandling på grund av undernäring
  12. Andra skäl som forskare anser vara olämpliga för att delta i den kliniska prövningen, till exempel de som kan påverka effektutvärdering eller individer med dålig följsamhet

Spädbarn och småbarn i åldrarna 6-12 månader med god hälsa

1. Spädbarn som har använt antibiotika inom 2 veckor före inskrivningen
2. Spädbarn som har haft specifika sjukdomar som påverkar tillväxt och utveckling inom 1 månad före inskrivningen (Spädbarn som har haft specifika sjukdomar som påverkar tillväxt och utveckling inom 1 månad före inskrivningen (t.ex. lunginflammation, svår diarré, svår förstoppning, svår komjölksproteinallergi , undernäring, gastrointestinal kirurgi, allvarlig medfödd hjärtsjukdom, epilepsi, cerebral pares, utvecklingsförsening, bekräftade genetiska metabola störningar, kromosomala störningar, genetiska sjukdomar, etc.)
3. Spädbarn med allvarliga primära sjukdomar som påverkar andra viktiga organ eller system som hjärta, lever, njure, hematopoetiska system, etc.
4. Spädbarn som har använt prövningsläkemedel eller deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före screening
5. Spädbarn som har konsumerat probiotiska produkter inom 1 månad före registreringen
6. Spädbarn som har använt immunsuppressiva läkemedel (som glukokortikoider, immunsuppressiva) före inskrivningen
7. Spädbarn med känd allergi mot ingredienserna i probiotiska produkter
8. Barn som behöver sjukhusvård för behandling på grund av undernäring
9. Andra skäl som forskare anser vara olämpliga för att delta i den kliniska prövningen, till exempel de som kan påverka effektutvärdering eller individer med dålig följsamhet

Spädbarn och småbarn i åldern 12-36 månader med god hälsa

1. Spädbarn som har använt antibiotika inom 2 veckor före inskrivningen
2. Spädbarn som har haft specifika sjukdomar som påverkar tillväxt och utveckling inom 1 månad före inskrivningen, såsom lunginflammation, svår diarré, svår förstoppning, svår komjölksproteinallergi, undernäring, gastrointestinala kirurgi, svår medfödd hjärtsjukdom, epilepsi, cerebral pares, försening, bekräftade genetiska metabola störningar, kromosomala störningar, genetiska sjukdomar m.m.
3. Spädbarn med allvarliga primära sjukdomar som påverkar andra viktiga organ eller system som hjärta, lever, njure, hematopoetiska system, etc.
4. Spädbarn som har använt prövningsläkemedel eller deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före screening
5. Spädbarn som har konsumerat probiotiska produkter inom 1 månad före registreringen
6. Spädbarn som har använt immunsuppressiva läkemedel (som glukokortikoider, immunsuppressiva medel) före inskrivningen
7. Spädbarn med känd allergi mot ingredienserna i probiotiska produkter
8. Barn som behöver sjukhusvård för behandling på grund av undernäring
9. Andra skäl som forskare anser vara olämpliga för att delta i den kliniska prövningen, till exempel de som kan påverka effektutvärdering eller individer med dålig följsamhet