- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412042
Estudio de probióticos en crecimiento, alergia e inmunidad infantil
10 de mayo de 2024 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Estudio clínico prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego sobre la intervención de probióticos de origen animal en el crecimiento y desarrollo infantil, la incidencia de alergias y la función inmune
Evaluar los efectos de la intervención de Bifidobacterium animalis subsp.
lactis cepa BLa80 para promover el crecimiento y el desarrollo (incluidos la microbiota intestinal y el crecimiento y desarrollo físico) de bebés y niños pequeños sanos de diferentes grupos de edad, mejorar la función inmune, mejorar la incidencia de alergias y analizar la seguridad de BLa80 en relación con el crecimiento y desarrollo infantil , incidencia de alergias y microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Número de teléfono: +62 +62 21 7695513, 7515932
- Correo electrónico: vicky.achmad@equilab-int.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalina Soesilawati, Dr.
- Número de teléfono: +62 21 88324366
Ubicaciones de estudio
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Jakarta 10430
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Jakarta Pusat, Jakarta 10430, Indonesia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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Contacto:
- Natalina Soesilawati
- Número de teléfono: +62 +62 21 7695513, 7515932
- Correo electrónico: ec_fkui@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños pequeños sanos nacidos entre las 37 y 42 semanas de gestación mediante lactancia artificial, con un peso al nacer mayor o igual a 2500 g y menor de 4000 g, independientemente del sexo.
- Bebés y niños pequeños cuyas madres no han diagnosticado trastornos metabólicos como diabetes y no padecen enfermedades transmisibles como hepatitis B o VIH.
- La inscripción se estratificará en tres grupos de edad: 0-6 meses, 6-12 meses y 12-36 meses
- Consentimiento de los padres o cuidadores principales de bebés y niños pequeños para recolectar muestras fecales durante el estudio.
- Ninguna enfermedad alérgica clínicamente diagnosticada en el momento de la inscripción (incluidos, entre otros, eccema, asma, colitis alérgica, rinitis alérgica, alergias al polen, etc.)
- Lactantes y niños pequeños con un historial médico establecido en el departamento de pediatría del hospital local de atención maternoinfantil, que se someten a controles periódicos y siguen los consejos y orientaciones sobre alimentación de los pediatras.
- Garantía por parte de los familiares o cuidadores principales de no administrar productos probióticos adicionales (incluida la leche de fórmula que contenga probióticos) a bebés y niños pequeños durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
Lactantes y niños pequeños sanos de 0 a 6 meses:
- Bebés con antecedentes de asfixia al nacer o antecedentes de hospitalización en UCIN
- Bebés nacidos con defectos o anomalías congénitas
- Bebés cuya madre tuvo afecciones relacionadas con el embarazo, como hipertensión gestacional, preeclampsia o eclampsia, diabetes gestacional, colestasis del embarazo u otros factores obstétricos de alto riesgo, así como antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el embarazo.
- Bebés que han usado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Bebés que han tenido enfermedades específicas que afectan el crecimiento y el desarrollo dentro del mes anterior a la inscripción (p. ej., neumonía, diarrea grave, estreñimiento grave, alergia grave a la proteína de la leche de vaca, desnutrición, cirugía gastrointestinal, cardiopatía congénita grave, epilepsia, parálisis cerebral, retraso en el desarrollo , trastornos metabólicos genéticos confirmados, trastornos cromosómicos, enfermedades genéticas, etc.)
- Lactantes con enfermedades primarias graves que afectan a otros órganos o sistemas importantes como el corazón, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético, etc.
- Bebés que han usado medicamentos en investigación o han participado en otros estudios clínicos antes de la evaluación.
- Bebés que han consumido productos probióticos en el mes anterior a la inscripción (calculado desde el nacimiento hasta la inscripción para bebés <1 mes)
- Bebés que han usado medicamentos inmunosupresores (como glucocorticoides, inmunosupresores) antes de la inscripción.
- Bebés con alergias conocidas a los ingredientes de los productos probióticos.
- Niños que requieren hospitalización para tratamiento por desnutrición
- Otros motivos que los investigadores consideran inadecuados para participar en el ensayo clínico, como aquellos que podrían afectar la evaluación de la eficacia o personas con mal cumplimiento.
Bebés y niños pequeños de 6 a 12 meses con buena salud
- Bebés que han usado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Bebés que han tenido enfermedades específicas que afectan el crecimiento y el desarrollo dentro del mes anterior a la inscripción (Bebés que han tenido enfermedades específicas que afectan el crecimiento y el desarrollo dentro del mes anterior a la inscripción (p. ej., neumonía, diarrea grave, estreñimiento grave, alergia grave a la proteína de la leche de vaca , desnutrición, cirugía gastrointestinal, cardiopatía congénita grave, epilepsia, parálisis cerebral, retraso en el desarrollo, trastornos metabólicos genéticos confirmados, trastornos cromosómicos, enfermedades genéticas, etc.)
- Lactantes con enfermedades primarias graves que afectan a otros órganos o sistemas importantes como el corazón, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético, etc.
- Bebés que han usado medicamentos en investigación o participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
- Bebés que han consumido productos probióticos dentro del mes anterior a la inscripción
- Bebés que han usado medicamentos inmunosupresores (como glucocorticoides, inmunosupresores) antes de la inscripción.
- Bebés con alergias conocidas a los ingredientes de los productos probióticos.
- Niños que requieren hospitalización para tratamiento por desnutrición
- Otros motivos que los investigadores consideran inadecuados para participar en el ensayo clínico, como aquellos que podrían afectar la evaluación de la eficacia o personas con mal cumplimiento.
Lactantes y niños pequeños de 12 a 36 meses con buena salud
- Bebés que han usado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Bebés que han tenido enfermedades específicas que afectan el crecimiento y el desarrollo dentro del mes anterior a la inscripción, como neumonía, diarrea grave, estreñimiento grave, alergia grave a la proteína de la leche de vaca, desnutrición, cirugía gastrointestinal, cardiopatía congénita grave, epilepsia, parálisis cerebral, enfermedades del desarrollo. retraso, trastornos metabólicos genéticos confirmados, trastornos cromosómicos, enfermedades genéticas, etc.
- Lactantes con enfermedades primarias graves que afectan a otros órganos o sistemas importantes como el corazón, el hígado, los riñones, el sistema hematopoyético, etc.
- Bebés que han usado medicamentos en investigación o participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
- Bebés que han consumido productos probióticos dentro del mes anterior a la inscripción
- Bebés que han usado medicamentos inmunosupresores (como glucocorticoides, inmunosupresores) antes de la inscripción.
- Bebés con alergias conocidas a los ingredientes de los productos probióticos.
- Niños que requieren hospitalización para tratamiento por desnutrición
- Otros motivos que los investigadores consideran inadecuados para participar en el ensayo clínico, como aquellos que podrían afectar la evaluación de la eficacia o personas con mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probiótico BLa80
Los participantes reciben un sobre por día que contiene probiótico BLa80 y maltodextrina (del día 0 al día 84).
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Recoja muestras fecales de bebés, realice pruebas de ARNr 16S y analice los cambios en la microbiota intestinal antes y después de la suplementación.
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
Los participantes reciben un sobre por día que contiene maltodextrina únicamente, que sirve como placebo (del día 0 al día 84).
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Recoja muestras fecales de bebés, realice pruebas de ARNr 16S y analice los cambios en la microbiota intestinal antes y después de la suplementación.
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Sin intervención: Blanco
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención ni placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 84 días
|
Recoja muestras fecales de pacientes y realice pruebas de ARNr 16S.
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalina Soesilawati, Dr., Karya Medika II Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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