Probiotici nello studio sulla crescita infantile, sulle allergie e sull'immunità

Criterio di inclusione:

1. Lattanti sani e bambini piccoli nati tra la 37a e la 42a settimana di gestazione attraverso l'allattamento al seno artificiale, con un peso alla nascita superiore o uguale a 2500 g e inferiore a 4000 g, indipendentemente dal sesso
2. Neonati e bambini piccoli le cui madri non hanno diagnosticato disturbi metabolici come il diabete e non sono affette da malattie trasmissibili come l'epatite B o l'HIV
3. L'iscrizione sarà stratificata in tre gruppi di età: 0-6 mesi, 6-12 mesi e 12-36 mesi
4. Consenso dei genitori o di chi si prende cura di neonati e bambini piccoli a raccogliere campioni fecali durante lo studio
5. Nessuna malattia allergica diagnosticata clinicamente al momento dell'arruolamento (inclusi ma non limitati a eczema, asma, colite allergica, rinite allergica, allergie ai pollini, ecc.)
6. Neonati e bambini piccoli con una cartella clinica stabilita presso il dipartimento di pediatria dell'ospedale materno infantile locale, sottoposti a controlli regolari e seguendo i consigli e le indicazioni sull'alimentazione dei pediatri
7. Garanzia da parte dei familiari o delle persone che si prendono cura di loro di non somministrare ulteriori prodotti probiotici (incluso il latte in formula contenente probiotici) a neonati e bambini piccoli durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

• Neonati sani e bambini piccoli di età compresa tra 0 e 6 mesi:

  1. Neonati con una storia di asfissia alla nascita o una storia di ricovero in terapia intensiva neonatale
  2. Neonati nati con difetti o anomalie congenite
  3. Neonati la cui madre presentava condizioni correlate alla gravidanza come ipertensione gestazionale, preeclampsia o eclampsia, diabete gestazionale, colestasi della gravidanza o altri fattori ostetrici ad alto rischio, nonché una storia di abuso di alcol o droghe durante la gravidanza
  4. Neonati che hanno utilizzato antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  5. Neonati che hanno avuto malattie specifiche che influenzano la crescita e lo sviluppo entro 1 mese prima dell'arruolamento (ad esempio polmonite, diarrea grave, stitichezza grave, grave allergia alle proteine ​​del latte vaccino, malnutrizione, chirurgia gastrointestinale, grave malattia cardiaca congenita, epilessia, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo , disordini metabolici genetici accertati, disordini cromosomici, malattie genetiche, ecc.)
  6. Neonati con gravi malattie primarie che colpiscono altri organi o sistemi importanti come cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico, ecc.
  7. Neonati che hanno utilizzato farmaci sperimentali o hanno partecipato ad altri studi clinici prima dello screening
  8. Neonati che hanno consumato prodotti probiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento (calcolato dalla nascita all'arruolamento per neonati di età <1 mese)
  9. Neonati che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori (come glucocorticoidi, immunosoppressori) prima dell'arruolamento
  10. Neonati con allergie note agli ingredienti dei prodotti probiotici
  11. Bambini che necessitano di ricovero ospedaliero per cure a causa della malnutrizione
  12. Altri motivi che i ricercatori considerano inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica, come quelli che potrebbero influenzare la valutazione dell’efficacia o i soggetti con scarsa compliance

Neonati e bambini piccoli di età compresa tra 6 e 12 mesi in buona salute

1. Neonati che hanno utilizzato antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
2. Neonati che hanno avuto malattie specifiche che hanno avuto effetti sulla crescita e sullo sviluppo entro 1 mese prima dell'arruolamento (neonati che hanno avuto malattie specifiche che hanno avuto effetti sulla crescita e sullo sviluppo entro 1 mese prima dell'arruolamento (ad es. polmonite, diarrea grave, stitichezza grave, grave allergia alle proteine ​​del latte vaccino , malnutrizione, chirurgia gastrointestinale, gravi cardiopatie congenite, epilessia, paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo, disturbi metabolici genetici accertati, disturbi cromosomici, malattie genetiche, ecc.)
3. Neonati con gravi malattie primarie che colpiscono altri organi o sistemi importanti come cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico, ecc.
4. Neonati che hanno utilizzato farmaci sperimentali o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
5. Neonati che hanno consumato prodotti probiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento
6. Neonati che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori (come glucocorticoidi, immunosoppressori) prima dell'arruolamento
7. Neonati con allergie note agli ingredienti dei prodotti probiotici
8. Bambini che necessitano di ricovero ospedaliero per cure a causa della malnutrizione
9. Altri motivi che i ricercatori considerano inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica, come quelli che potrebbero influenzare la valutazione dell’efficacia o i soggetti con scarsa compliance

Neonati e bambini piccoli di età compresa tra 12 e 36 mesi in buona salute

1. Neonati che hanno utilizzato antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
2. Neonati che hanno avuto malattie specifiche che influenzano la crescita e lo sviluppo nel mese precedente l'arruolamento, come polmonite, diarrea grave, stipsi grave, allergia grave alle proteine ​​del latte vaccino, malnutrizione, chirurgia gastrointestinale, cardiopatia congenita grave, epilessia, paralisi cerebrale, disturbi dello sviluppo ritardo, disturbi metabolici genetici accertati, disturbi cromosomici, malattie genetiche, ecc.
3. Neonati con gravi malattie primarie che colpiscono altri organi o sistemi importanti come cuore, fegato, reni, sistema ematopoietico, ecc.
4. Neonati che hanno utilizzato farmaci sperimentali o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
5. Neonati che hanno consumato prodotti probiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento
6. Neonati che hanno utilizzato farmaci immunosoppressori (come glucocorticoidi, immunosoppressori) prima dell'arruolamento
7. Neonati con allergie note agli ingredienti dei prodotti probiotici
8. Bambini che necessitano di ricovero ospedaliero per cure a causa della malnutrizione
9. Altri motivi che i ricercatori considerano inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica, come quelli che potrebbero influenzare la valutazione dell’efficacia o i soggetti con scarsa compliance