유아 성장, 알레르기 및 면역 연구에서의 프로바이오틱스

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 출생체중 2,500g 이상 4,000g 미만으로 인공모유수유를 통해 임신 37~42주에 태어난 건강한 영유아
2. 산모가 당뇨병 등 대사질환 진단을 받지 않았으며 B형 간염, HIV 등 전염성 질환을 앓고 있지 않은 영유아
3. 등록은 0~6개월, 6~12개월, 12~36개월의 세 가지 연령 그룹으로 분류됩니다.
4. 연구 기간 동안 대변 샘플을 수집하는 영유아의 부모 또는 주 양육자의 동의
5. 등록 당시 임상적으로 진단된 알레르기 질환(습진, 천식, 알레르기성 대장염, 알레르기성 비염, 꽃가루 알레르기 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 없습니다.
6. 지역 모자보건병원 소아과에 진료기록이 확립되어 있고, 정기적인 검진을 받고 있으며, 소아과 의사의 수유 조언 및 지도를 받는 영유아
7. 개입 기간 동안 영유아에게 추가 프로바이오틱스 제품(프로바이오틱스가 함유된 분유 포함)을 투여하지 않는다는 가족 구성원 또는 주 보호자의 보증.

제외 기준:

• 0~6개월의 건강한 영유아:

  1. 출생 시 질식 병력이 있거나 NICU 입원 병력이 있는 영아
  2. 선천적 결함이나 기형을 갖고 태어난 영아
  3. 산모가 임신성 고혈압, 자간전증 또는 자간증, 임신성 당뇨병, 임신 담즙정체 또는 기타 고위험 산과적 요인과 같은 임신 관련 질환이 있었고 임신 중 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있었던 영아
  4. 등록 전 2주 이내에 항생제를 사용한 영유아
  5. 등록 전 1개월 이내에 성장 및 발달에 영향을 미치는 특정 질병(예: 폐렴, 중증 설사, 중증 변비, 중증 우유 단백질 알레르기, 영양실조, 위장 수술, 중증 선천성 심장병, 간질, 뇌성마비, 발달 지연)이 있었던 영아 , 유전대사 장애, 염색체 장애, 유전질환 등이 확인됨)
  6. 심장, 간, 신장, 조혈계 등 다른 중요한 기관이나 시스템에 영향을 미치는 심각한 원발성 질환이 있는 영아.
  7. 검진 전 임상시험용 의약품을 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 영아
  8. 등록 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 제품을 섭취한 영유아(1개월 미만 영유아의 경우 출생부터 등록까지 계산)
  9. 등록 전 면역억제제(글루코코르티코이드, 면역억제제 등)를 사용한 적이 있는 영아
  10. 프로바이오틱스 제품 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 유아
  11. 영양실조로 인해 입원치료가 필요한 아동
  12. 그 밖에 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 순응도가 낮은 개인 등 연구자들이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 사유

건강이 양호한 6~12개월 영유아

1. 등록 전 2주 이내에 항생제를 사용한 영유아
2. 등록 전 1개월 이내에 성장 및 발달에 영향을 미치는 특정 질병이 있었던 영유아(등록 전 1개월 이내에 성장 및 발달에 영향을 미치는 특정 질병(예: 폐렴, 중증 설사, 중증 변비, 중증 우유 단백질 알레르기)이 있었던 영아) , 영양실조, 위장관 수술, 중증 선천성 심장병, 간질, 뇌성마비, 발달지연, 확인된 유전대사 장애, 염색체 장애, 유전질환 등)
3. 심장, 간, 신장, 조혈계 등 다른 중요한 기관이나 시스템에 영향을 미치는 심각한 원발성 질환이 있는 영아.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 영아
5. 가입 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 제품을 섭취한 영유아
6. 등록 전 면역억제제(글루코코르티코이드, 면역억제제 등)를 사용한 적이 있는 영아
7. 프로바이오틱스 제품 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 유아
8. 영양실조로 인해 입원치료가 필요한 아동
9. 그 밖에 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 순응도가 낮은 개인 등 연구자들이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 사유

건강이 양호한 12~36개월 영유아

1. 등록 전 2주 이내에 항생제를 사용한 영유아
2. 등록 전 1개월 이내에 폐렴, 중증 설사, 중증 변비, 중증 우유단백 알레르기, 영양실조, 위장관 수술, 중증 선천성 심장병, 간질, 뇌성마비, 발달 장애 등 성장 및 발달에 영향을 미치는 특정 질병을 앓은 적이 있는 영아 지연, 확인된 유전대사 장애, 염색체 장애, 유전질환 등
3. 심장, 간, 신장, 조혈계 등 다른 중요한 기관이나 시스템에 영향을 미치는 심각한 원발성 질환이 있는 영아.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 영아
5. 가입 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 제품을 섭취한 영유아
6. 등록 전 면역억제제(글루코코르티코이드, 면역억제제 등)를 사용한 적이 있는 영아
7. 프로바이오틱스 제품 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 유아
8. 영양실조로 인해 입원치료가 필요한 아동
9. 그 밖에 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 순응도가 낮은 개인 등 연구자들이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 사유