- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06412042
Probiootti pikkulasten kasvu-, allergia- ja immuniteettitutkimuksessa
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Prospektiivinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus eläinperäisten probioottien vaikutuksesta pikkulasten kasvuun ja kehitykseen, allergian ilmaantuvuus ja immuunitoiminta
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis-kanta BLa80 edistää terveiden imeväisten ja pienten lasten kasvua ja kehitystä (mukaan lukien suoliston mikrobisto sekä fyysinen kasvu ja kehitys) eri ikäryhmissä, immuunitoiminnan tehostamista, allergian esiintyvyyden parantamista ja BLa80:n turvallisuuden analysointia suhteessa pikkulasten kasvuun ja kehitykseen. , allergioiden ilmaantuvuus ja suoliston mikrobiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicky Achmad Ginanjar, bachelor
- Puhelinnumero: +62 +62 21 7695513, 7515932
- Sähköposti: vicky.achmad@equilab-int.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalina Soesilawati, Dr.
- Puhelinnumero: +62 21 88324366
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta 10430
-
Jakarta Pusat, Jakarta 10430, Indonesia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalina Soesilawati
- Puhelinnumero: +62 +62 21 7695513, 7515932
- Sähköposti: ec_fkui@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet imeväiset ja pikkulapset, jotka ovat syntyneet 37–42 raskausviikolla sekä keinoruokinnassa ja joiden syntymäpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 2500 g ja alle 4000 g, sukupuolesta riippumatta
- Imeväiset ja pikkulapset, joiden äideillä ei ole diagnosoituja aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetesta, eivätkä heillä ole tartuntatauteja, kuten hepatiitti B tai HIV
- Ilmoittautuminen jaetaan kolmeen ikäryhmään: 0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta ja 12-36 kuukautta
- Imeväisten ja pikkulasten vanhempien tai ensisijaisten huoltajien suostumus ulostenäytteiden keräämiseen tutkimuksen aikana
- Ei kliinisesti diagnosoituja allergisia sairauksia ilmoittautumishetkellä (mukaan lukien ekseema, astma, allerginen paksusuolitulehdus, allerginen nuha, siitepölyallergiat jne.)
- Imeväiset ja pienet lapset, joilla on potilastodistus paikallisen äitiys- ja lastensairaalan lastentautien osastolla, jotka käyvät säännöllisesti tarkastuksissa ja noudattavat lastenlääkäreiden ruokintaohjeita ja ohjeita
- Perheenjäsenten tai ensisijaisten omaishoitajien vakuutus, etteivät ne anna vauvoille ja pikkulapsille muita probioottisia tuotteita (mukaan lukien probiootteja sisältävä maitokorvike) interventiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet imeväiset ja 0-6 kuukauden ikäiset lapset:
- Imeväiset, joilla on ollut asfyksia syntymässä tai NICU-sairaala
- Lapset, jotka ovat syntyneet synnynnäisillä vaurioilla tai poikkeavuuksilla
- Imeväiset, joiden äidillä oli raskauteen liittyviä sairauksia, kuten raskaudenaikainen hypertensio, pre-eklampsia tai eklampsia, raskausdiabetes, raskauden kolestaasi tai muut suuren riskin synnytystekijät, sekä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö raskauden aikana
- Lapset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vauvat, joilla on ollut tiettyjä kasvuun ja kehitykseen vaikuttavia sairauksia 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. keuhkokuume, vaikea ripuli, vaikea ummetus, vaikea lehmänmaidon proteiiniallergia, aliravitsemus, maha-suolikanavan leikkaus, vaikea synnynnäinen sydänsairaus, epilepsia, aivohalvaus, kehitysviive , vahvistetut geneettiset aineenvaihduntahäiriöt, kromosomihäiriöt, geneettiset sairaudet jne.)
- Vauvat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat muihin tärkeisiin elimiin tai järjestelmiin, kuten sydämeen, maksaan, munuaisiin, hematopoieettiseen järjestelmään jne.
- Pikkulapset, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa
- Pikkulapset, jotka ovat käyttäneet probioottisia tuotteita 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (laskettu syntymästä ilmoittautumiseen alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille)
- Lapset, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten glukokortikoideja, immunosuppressantteja) ennen ilmoittautumista
- Pikkulapset, joiden tiedetään olevan allergisia probioottisten tuotteiden aineosille
- Lapset, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa aliravitsemuksen vuoksi
- Muita syitä, joita tutkijat pitävät sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, kuten ne, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin tai henkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono
6-12 kuukauden ikäiset imeväiset ja pienet lapset, jotka ovat terveitä
- Lapset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Imeväiset, joilla on ollut tiettyjä kasvuun ja kehitykseen vaikuttavia sairauksia 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (lapset, joilla on ollut tiettyjä kasvuun ja kehitykseen vaikuttavia sairauksia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (esim. keuhkokuume, vaikea ripuli, vaikea ummetus, vaikea lehmänmaidon proteiiniallergia) , aliravitsemus, maha-suolikanavan leikkaus, vakava synnynnäinen sydänsairaus, epilepsia, aivohalvaus, kehitysviive, vahvistetut geneettiset aineenvaihduntahäiriöt, kromosomihäiriöt, geneettiset sairaudet jne.)
- Vauvat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat muihin tärkeisiin elimiin tai järjestelmiin, kuten sydämeen, maksaan, munuaisiin, hematopoieettiseen järjestelmään jne.
- Pikkulapset, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pikkulapset, jotka ovat syöneet probioottisia tuotteita kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Lapset, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten glukokortikoideja, immunosuppressantteja) ennen ilmoittautumista
- Pikkulapset, joiden tiedetään olevan allergisia probioottisten tuotteiden aineosille
- Lapset, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa aliravitsemuksen vuoksi
- Muita syitä, joita tutkijat pitävät sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, kuten ne, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin tai henkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono
12-36 kuukauden ikäiset imeväiset ja pienet lapset, jotka ovat terveitä
- Lapset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lapset, joilla on ollut tiettyjä kasvuun ja kehitykseen vaikuttavia sairauksia 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, kuten keuhkokuume, vaikea ripuli, vaikea ummetus, vaikea lehmänmaidon proteiiniallergia, aliravitsemus, maha-suolikanavan leikkaus, vakava synnynnäinen sydänsairaus, epilepsia, aivohalvaus, kehityshäiriöt viive, vahvistetut geneettiset aineenvaihduntahäiriöt, kromosomihäiriöt, geneettiset sairaudet jne.
- Vauvat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka vaikuttavat muihin tärkeisiin elimiin tai järjestelmiin, kuten sydämeen, maksaan, munuaisiin, hematopoieettiseen järjestelmään jne.
- Pikkulapset, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Pikkulapset, jotka ovat syöneet probioottisia tuotteita kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Lapset, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten glukokortikoideja, immunosuppressantteja) ennen ilmoittautumista
- Pikkulapset, joiden tiedetään olevan allergisia probioottisten tuotteiden aineosille
- Lapset, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa aliravitsemuksen vuoksi
- Muita syitä, joita tutkijat pitävät sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, kuten ne, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin tai henkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Probiootti BLa80
Osallistujat saavat yhden pussin päivässä, joka sisältää probioottia BLa80 ja maltodekstriiniä (päivä 0 - päivä 84).
|
Kerää vauvan ulostenäytteitä, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi suoliston mikrobiotan muutokset ennen lisäravintoa ja sen jälkeen.
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Osallistujat saavat yhden pussin päivässä, joka sisältää vain maltodekstriiniä, joka toimii lumelääkkeenä (päivä 0 - päivä 84).
|
Kerää vauvan ulostenäytteitä, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi suoliston mikrobiotan muutokset ennen lisäravintoa ja sen jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Tyhjä
Tämän haaran osallistujat eivät saa interventiota tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalina Soesilawati, Dr., Karya Medika II Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti BLa80
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Valmis
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaAlkoholin juominen, aikuisten sairaudet
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityEi vielä rekrytointiaHelicobacter pylori -infektio | Suolen mikrobiota
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada