乳児の成長、アレルギー、免疫研究におけるプロバイオティクス

包含基準:

1. 男女を問わず、妊娠37週から42週までに人工母乳育児により出生した、出生体重2500g以上4000g未満の健康な乳児および幼児
2. 母親が糖尿病などの代謝障害と診断されておらず、B型肝炎やHIVなどの感染症に罹患していない乳児および幼児
3. 登録は、0 ～ 6 か月、6 ～ 12 か月、12 ～ 36 か月の 3 つの年齢グループに階層化されます。
4. 研究中に糞便サンプルを収集するための乳児および幼児の親または主な介護者の同意
5. 登録時に臨床的に診断されたアレルギー疾患がないこと（湿疹、喘息、アレルギー性大腸炎、アレルギー性鼻炎、花粉症などを含むがこれらに限定されない）
6. 地元の母子保健病院の小児科で診断書が作成され、定期検診を受け、小児科医の栄養に関するアドバイスや指導を受けている乳児および幼児
7. 介入期間中、乳児および幼児に追加のプロバイオティクス製品（プロバイオティクスを含む粉ミルクを含む）を投与しないという家族または主な介護者からの保証。

除外基準:

• 0～6か月の健康な乳児および幼児：

  1. 出生時に仮死の既往またはNICU入院の既往のある乳児
  2. 先天的な欠陥や異常を持って生まれた乳児
  3. 母親が妊娠高血圧症、子癇前症または子癇、妊娠糖尿病、妊娠性胆汁うっ滞、その他の高リスク産科因子などの妊娠関連疾患、および妊娠中のアルコールまたは薬物乱用歴のある乳児
  4. 登録前2週間以内に抗生物質を使用した乳児
  5. 登録前1か月以内に成長と発達に影響を与える特定の疾患に罹患した乳児（例：肺炎、重度の下痢、重度の便秘、重度の牛乳タンパク質アレルギー、栄養失調、消化器外科、重度の先天性心疾患、てんかん、脳性麻痺、発育遅延） 、遺伝的代謝異常、染色体異常、遺伝性疾患などが確認されている）
  6. 心臓、肝臓、腎臓、造血系など、他の重要な臓器やシステムに影響を及ぼす重度の原疾患を患っている乳児。
  7. スクリーニング前に治験薬を使用したことがある、または他の臨床研究に参加したことがある乳児
  8. 登録前の1か月以内にプロバイオティクス製品を摂取した乳児（生後1か月未満の乳児については出生から登録までに計算）
  9. 登録前に免疫抑制剤（グルココルチコイド、免疫抑制剤など）を使用したことがある乳児
  10. プロバイオティクス製品の成分に対してアレルギーがあることがわかっている乳児
  11. 栄養失調により治療のために入院が必要な子どもたち
  12. 有効性評価に影響を与える可能性があるものやコンプライアンスが低い人など、研究者が臨床試験への参加に不適当と考えるその他の理由

生後6～12か月の健康な乳児および幼児

1. 登録前2週間以内に抗生物質を使用した乳児
2. 登録前1ヶ月以内に発育・発達に影響を与える特定の疾患を患った乳児（登録前1ヶ月以内に発育・発育に影響を与える特定の疾患（例：肺炎、重度の下痢、重度の便秘、重度の牛乳タンパク質アレルギーなど）に罹患した乳児） 、栄養失調、消化器外科、重度の先天性心疾患、てんかん、脳性麻痺、発達遅滞、確認された遺伝子代謝異常、染色体異常、遺伝病など）
3. 心臓、肝臓、腎臓、造血系など、他の重要な臓器やシステムに影響を及ぼす重度の原疾患を患っている乳児。
4. スクリーニング前の3か月以内に治験薬を使用したことがある、または他の臨床研究に参加した乳児
5. 登録前1か月以内にプロバイオティクス製品を摂取した乳児
6. 登録前に免疫抑制剤（グルココルチコイド、免疫抑制剤など）を使用したことがある乳児
7. プロバイオティクス製品の成分に対してアレルギーがあることがわかっている乳児
8. 栄養失調により治療のために入院が必要な子どもたち
9. 有効性評価に影響を与える可能性があるものやコンプライアンスが低い人など、研究者が臨床試験への参加に不適当と考えるその他の理由

健康状態が良好な生後12～36か月の乳児および幼児

1. 登録前2週間以内に抗生物質を使用した乳児
2. 登録前1か月以内に、肺炎、重度の下痢、重度の便秘、重度の牛乳タンパク質アレルギー、栄養失調、消化器外科、重度の先天性心疾患、てんかん、脳性麻痺、発達障害など、成長と発達に影響を与える特定の疾患に罹患したことのある乳児遅延、確認された遺伝的代謝異常、染色体異常、遺伝性疾患など。
3. 心臓、肝臓、腎臓、造血系など、他の重要な臓器やシステムに影響を及ぼす重度の原疾患を患っている乳児。
4. スクリーニング前の3か月以内に治験薬を使用したことがある、または他の臨床研究に参加した乳児
5. 登録前1か月以内にプロバイオティクス製品を摂取した乳児
6. 登録前に免疫抑制剤（グルココルチコイド、免疫抑制剤など）を使用したことがある乳児
7. プロバイオティクス製品の成分に対してアレルギーがあることがわかっている乳児
8. 栄養失調により治療のために入院が必要な子どもたち
9. 有効性評価に影響を与える可能性があるものやコンプライアンスが低い人など、研究者が臨床試験への参加に不適当と考えるその他の理由