Пробиотик в исследовании роста младенцев, аллергии и иммунитета

Критерии включения:

1. Здоровые дети грудного и раннего возраста, рожденные на сроке от 37 до 42 недель беременности как на искусственном грудном вскармливании, с массой тела при рождении более или равной 2500 г, так и менее 4000 г, независимо от пола.
2. Младенцы и дети раннего возраста, чьи матери не имеют диагностированных метаболических нарушений, таких как диабет, и не страдают инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В или ВИЧ.
3. Набор будет разделен на три возрастные группы: 0–6 месяцев, 6–12 месяцев и 12–36 месяцев.
4. Согласие родителей или лиц, осуществляющих основной уход за младенцами и детьми раннего возраста, на сбор образцов фекалий во время исследования
5. Отсутствие клинически диагностированных аллергических заболеваний на момент включения в программу (включая, помимо прочего, экзему, астму, аллергический колит, аллергический ринит, аллергию на пыльцу и т. д.)
6. Дети грудного и раннего возраста, имеющие медицинскую карту в педиатрическом отделении местной больницы матери и ребенка, проходящие регулярные осмотры и соблюдающие рекомендации по кормлению и рекомендации педиатров.
7. Гарантии со стороны членов семьи или лиц, осуществляющих основной уход, о том, что они не будут вводить дополнительные пробиотические продукты (включая молочные смеси, содержащие пробиотики) младенцам и детям раннего возраста в течение периода вмешательства.

Критерий исключения:

• Здоровые младенцы и дети раннего возраста в возрасте 0–6 месяцев:

  1. Младенцы с историей асфиксии при рождении или госпитализацией в отделение интенсивной терапии
  2. Младенцы, рожденные с врожденными дефектами или аномалиями
  3. Младенцы, у матери которых были заболевания, связанные с беременностью, такие как гестационная гипертензия, преэклампсия или эклампсия, гестационный диабет, холестаз беременности или другие акушерские факторы высокого риска, а также злоупотребление алкоголем или наркотиками во время беременности.
  4. Младенцы, принимавшие антибиотики в течение 2 недель до включения в исследование.
  5. Младенцы, у которых в течение 1 месяца до включения в исследование были определенные заболевания, влияющие на рост и развитие (например, пневмония, тяжелая диарея, тяжелый запор, тяжелая аллергия на белок коровьего молока, недостаточность питания, операции на желудочно-кишечном тракте, тяжелые врожденные пороки сердца, эпилепсия, церебральный паралич, задержка развития). , подтвержденные генетические нарушения обмена веществ, хромосомные нарушения, генетические заболевания и т. д.)
  6. Младенцы с тяжелыми первичными заболеваниями, поражающими другие важные органы или системы, такие как сердце, печень, почки, система кроветворения и т. д.
  7. Младенцы, которые использовали исследуемые препараты или участвовали в других клинических исследованиях до скрининга.
  8. Младенцы, которые употребляли пробиотические продукты в течение 1 месяца до включения в исследование (рассчитывается от рождения до включения в исследование для детей в возрасте <1 месяца)
  9. Младенцы, принимавшие иммунодепрессанты (такие как глюкокортикоиды, иммунодепрессанты) до включения в исследование.
  10. Младенцы с известной аллергией на ингредиенты пробиотических продуктов
  11. Дети, которым требуется госпитализация для лечения из-за недоедания
  12. Другие причины, которые исследователи считают неподходящими для участия в клиническом исследовании, например, те, которые могут повлиять на оценку эффективности или лица с плохим соблюдением режима лечения.

Младенцы и дети раннего возраста в возрасте 6-12 месяцев с хорошим здоровьем

1. Младенцы, принимавшие антибиотики в течение 2 недель до включения в исследование.
2. Младенцы, у которых были специфические заболевания, влияющие на рост и развитие, в течение 1 месяца до включения в набор (Младенцы, у которых были определенные заболевания, влияющие на рост и развитие, в течение 1 месяца до включения (например, пневмония, тяжелая диарея, тяжелый запор, тяжелая аллергия на белок коровьего молока) , недостаточность питания, желудочно-кишечная хирургия, тяжелые врожденные пороки сердца, эпилепсия, церебральный паралич, задержка развития, подтвержденные генетические нарушения обмена веществ, хромосомные нарушения, генетические заболевания и т. д.)
3. Младенцы с тяжелыми первичными заболеваниями, поражающими другие важные органы или системы, такие как сердце, печень, почки, система кроветворения и т. д.
4. Младенцы, принимавшие исследуемые препараты или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Младенцы, которые употребляли пробиотические продукты в течение 1 месяца до включения в исследование.
6. Младенцы, принимавшие иммунодепрессанты (такие как глюкокортикоиды, иммунодепрессанты) до включения в исследование.
7. Младенцы с известной аллергией на ингредиенты пробиотических продуктов
8. Дети, которым требуется госпитализация для лечения из-за недоедания
9. Другие причины, которые исследователи считают неподходящими для участия в клиническом исследовании, например, те, которые могут повлиять на оценку эффективности или лица с плохим соблюдением режима лечения.

Младенцы и дети раннего возраста в возрасте 12–36 месяцев с хорошим здоровьем

1. Младенцы, принимавшие антибиотики в течение 2 недель до включения в исследование.
2. Младенцы, у которых в течение 1 месяца до включения в исследование были определенные заболевания, влияющие на рост и развитие, такие как пневмония, тяжелая диарея, тяжелый запор, тяжелая аллергия на белок коровьего молока, недостаточность питания, хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, тяжелые врожденные пороки сердца, эпилепсия, церебральный паралич, нарушения развития. задержка, подтвержденные генетические нарушения обмена веществ, хромосомные нарушения, генетические заболевания и т. д.
3. Младенцы с тяжелыми первичными заболеваниями, поражающими другие важные органы или системы, такие как сердце, печень, почки, система кроветворения и т. д.
4. Младенцы, принимавшие исследуемые препараты или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Младенцы, которые употребляли пробиотические продукты в течение 1 месяца до включения в исследование.
6. Младенцы, принимавшие иммунодепрессанты (такие как глюкокортикоиды, иммунодепрессанты) до включения в исследование.
7. Младенцы с известной аллергией на ингредиенты пробиотических продуктов
8. Дети, которым требуется госпитализация для лечения из-за недоедания
9. Другие причины, которые исследователи считают неподходящими для участия в клиническом исследовании, например, те, которые могут повлиять на оценку эффективности или лица с плохим соблюдением режима лечения.