- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428461
Utvärdering av Supraclavicular Brachial Plexus Blocks vid olika volymer: Inverkan på synnervens manteldiameter
Utvärdering av Supraclavicular Brachial Plexus Blocks vid olika volymer under ultraljudsvägledning vid övre extremitetskirurgi och deras inverkan på synnervens manteldiameter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Regionalbedövning innebär att tillfälligt blockera nervöverföring och smärtkänsla i specifika delar av kroppen utan att orsaka medvetslöshet. Regionala anestesitekniker inkluderar perifera nervblockader (PNB), topisk anestesi, infiltrationsanestesi, regional intravenös anestesi (RIVA) och neuroaxiala blockeringar (spinal och epidural anestesi).
Brachial plexus block är bland de mest använda regionala anestesimetoderna inom perifera nervblocksapplikationer. Perifera nervblockader i den övre extremiteten kan användas antingen ensamma för kirurgisk anestesi eller läggas till allmän anestesi för postoperativ smärtkontroll. Brachial plexus block kan utföras med hjälp av olika tillvägagångssätt inklusive interskalen, supraklavikulära, infraklavikära och axillära tillvägagångssätt.
Det supraclavikulära blocket syftar till att effektivt kontrollera smärta genom en procedur som riktar sig mot axel- och övre extremitetsnerverna som kallas plexus brachialis. Komplikationer av supraklavikulära blockader kan inkludera pneumothorax sekundärt till lungtrauma, heshet på grund av ipsilateral återkommande larynxnervblockad, Horners syndrom på grund av stellate ganglionblockad och hemidiafragmatisk förlamning på grund av phrenic nervblockad. Förekomsten och svårighetsgraden av dessa komplikationer minskas med hjälp av ultraljud (USG) vägledning och lågvolymtekniker.
Intrakraniellt tryck (ICP) hänvisar till det tryck som bildas av hjärnan och ryggmärgsvätskan, vävnader och blod som omger hjärnan och ryggmärgen. Normalt sträcker sig mellan 5-15 mmHg, detta tryck är avgörande för hjärnans funktion och cirkulation. Onormala ökningar av intrakraniellt tryck kan leda till intrakraniell hypertoni, med huvudorsaker inklusive hjärntumörer, ödem, huvudtrauma, hjärnaneurysm, intrakraniell blödning och problem relaterade till produktion och dränering av cerebrospinalvätska. Extern ventrikulär dränage (EVD) kateterisering är guldstandardmetoden för att utvärdera ökat intrakraniellt tryck. Mätning av optisk nervmanteldiameter (ONSD) har beskrivits som en värdefull diagnostisk metod i kliniska tillämpningar för att utvärdera intrakraniellt tryck.
Observationsstudier har visat att i cervikala sympatiska block och interskalenblock kan indirekta ökningar av intrakraniellt tryck påvisas genom ultraljudsmätningar (USG) av optisk nervslides diameter. Det har visat sig att hemidiafragmatisk förlamning på grund av ipsilateral phrenisk nervpåverkan, som ofta ses i interscalene brachial plexus block, även förekommer i supraclavikulära plexus brachialis block på ett volymberoende sätt. Det finns studier i litteraturen om supraklavikulära blockapplikationer med olika volymer och doser. Utredarna har dock inte stött på en studie som utvärderar de kliniska resultaten av mätning av synnervens manteldiameter tillsammans med anestesikvalitet, biverkningar och komplikationer i ultraljudsstyrda supraklavikulära block vid olika volymer.
I denna studie syftade utredarna till att utvärdera anestesitillräckligheten, biverkningarna och komplikationsfrekvensen, såväl som den postoperativa analgetiska effekten av supraklavikulära plexus brachialisblock utförda vid olika volymer i vår kliniska praktik under ultraljudsvägledning. Utredarna syftade dessutom till att mäta diametrar på synnervens hölje med ultraljud och fastställa deras samband med intrakraniellt tryck enligt dessa olika volymer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Turkiet (Türkiye), 20020
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 50 år, av båda könen, med planerad operation på fingret, handleden, armbågsleden och distala regionen, och klassificerade som ASA I-II, kommer att inkluderas i studien. I denna studie kommer patienterna att informeras om anestesimetoden och de tester som ska genomföras, och de som samtycker kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke som frivilliga deltagare.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte accepterar procedurerna och testerna
- De med sjukdomar som kan orsaka ökat intrakraniellt tryck
- Patienter med svår hjärtsvikt
- Patienter med andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
- Patienter med instabil anginahistoria
- Patienter med KOL och kronisk astma
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 veckorna
- Patienter med en hjärtfrekvens under 50 slag/min
- Patienter med systoliskt blodtryck under 90 mmHg
- Patienter med leversvikt
- Patienter med njursvikt
- Patienter för vilka supraklavikulär blockering anatomiskt inte kan utföras
- De med neurologiska eller psykologiska sjukdomar som gör det svårt att bedöma proven
- Patienter som är allergiska mot något av studieläkemedlen
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Totalt 15 ml.
För kontrollgruppen planerar vi att använda en blandning av 7,5 mL 0,5 % bupivakain (BUVİCAİNE®) och 7,5 mL 2 % prilokain (PRİLOC®) för totalt 15 mL.
enkelskott supraclavicular plexus brachialis block.
|
En supraklavikulär plexus brachialisblockering kommer att utföras under ultraljudsledning.
Patienten kommer att föras till det preoperativa blockrummet, placerad på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel och huvudet vänt bort från armen som blockeras.
För att undvika intraneural injektion kommer blocket att använda både ultraljud och en nervstimulator (Plexygon, Vygon-Italien) med en 22G 50 mm 20° stimulerande nål (Echoplex, Braun-Frankrike).
En lågfrekvent ultraljudssond kommer att placeras ovanför nyckelbenet för att visualisera artären och venen subclavia.
Med hjälp av en in-plane approach kommer nålen att föras in i sidled till medialt från mitten av klavikularpunkten genom huden och subkutan vävnad.
Under ultraljudsvägledning kommer nålen att föras fram mot det anatomiska hörnet där plexus brachialis och artären subclavia ligger intill (hörnficka), och ett lokalbedövningsmedel kommer att injiceras för att utföra blockeringen.
Innan blockeringen kommer båda ögonen att mätas för optisk nervhylsa (ONSD) med hjälp av B-mode ultraljud (USG) med en GE LOGIQ E-enhet.
Patienten kommer att ligga på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel, slutna ögon och en skyddsbarriär applicerad.
Båda jordgloberna kommer att fyllas med vattenlöslig ultraljudsgel, och avbildning kommer att göras med en 7,5 MHz linjär sond på 7 cm djup.
För transversell ONSD-mätning kommer sonden att placeras på tvären i koronalplanet, med markörskåran pekande åt höger.
När synnervens ingång till jordklotet är fri, kommer transversell ONSD att mätas 3 mm nedanför.
För sagittal mätning kommer sonden att placeras sagittalt i koronalplanet, med markörskåran pekande mot kroppen.
Sagittal ONSD kommer att mätas 3 mm under ingångspunkten.
Både inre och yttre diametrar på synnervens hölje kommer att mätas i tvärgående och sagittala plan, och den tvärgående diametern på jordklotet kommer också att mätas.
Utredaren planerar att mäta Perfusion Index (PI) som en objektiv metod för att bestämma framgången för perifera nervblockader, som skiljer sig från traditionella tester.
PI är en indikator på perifer perfusion som kontinuerligt kan mätas icke-invasivt med en pulsoximeter.
PI representerar förhållandet mellan pulserande blodflöde och icke-pulserande blodflöde i perifer vävnad.
Mindray uMEC 12-enheten kommer att användas för denna mätning.
Mätning av koldioxid vid slutet av tidvatten (EtCO2): Medtronic Capnostream 35-enheten kommer att användas för EtCO2-mätningar.
Alla patienter kommer att få syrgasstöd med en hastighet av 1-2 l/min.
Om perifer syremättnad faller under 95 % kommer syrgasstödet att ökas till 3-6 L/min via näskanylen.
|
|
Aktiv komparator: Totalt 20 ml.
För forskargruppen planerar vi att använda en blandning av 10 mL 0,5 % bupivakain (BUVİCAİNE®) och 10 mL 2 % prilokain (PRİLOC®) för totalt 20 mL.
|
En supraklavikulär plexus brachialisblockering kommer att utföras under ultraljudsledning.
Patienten kommer att föras till det preoperativa blockrummet, placerad på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel och huvudet vänt bort från armen som blockeras.
För att undvika intraneural injektion kommer blocket att använda både ultraljud och en nervstimulator (Plexygon, Vygon-Italien) med en 22G 50 mm 20° stimulerande nål (Echoplex, Braun-Frankrike).
En lågfrekvent ultraljudssond kommer att placeras ovanför nyckelbenet för att visualisera artären och venen subclavia.
Med hjälp av en in-plane approach kommer nålen att föras in i sidled till medialt från mitten av klavikularpunkten genom huden och subkutan vävnad.
Under ultraljudsvägledning kommer nålen att föras fram mot det anatomiska hörnet där plexus brachialis och artären subclavia ligger intill (hörnficka), och ett lokalbedövningsmedel kommer att injiceras för att utföra blockeringen.
Innan blockeringen kommer båda ögonen att mätas för optisk nervhylsa (ONSD) med hjälp av B-mode ultraljud (USG) med en GE LOGIQ E-enhet.
Patienten kommer att ligga på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel, slutna ögon och en skyddsbarriär applicerad.
Båda jordgloberna kommer att fyllas med vattenlöslig ultraljudsgel, och avbildning kommer att göras med en 7,5 MHz linjär sond på 7 cm djup.
För transversell ONSD-mätning kommer sonden att placeras på tvären i koronalplanet, med markörskåran pekande åt höger.
När synnervens ingång till jordklotet är fri, kommer transversell ONSD att mätas 3 mm nedanför.
För sagittal mätning kommer sonden att placeras sagittalt i koronalplanet, med markörskåran pekande mot kroppen.
Sagittal ONSD kommer att mätas 3 mm under ingångspunkten.
Både inre och yttre diametrar på synnervens hölje kommer att mätas i tvärgående och sagittala plan, och den tvärgående diametern på jordklotet kommer också att mätas.
Utredaren planerar att mäta Perfusion Index (PI) som en objektiv metod för att bestämma framgången för perifera nervblockader, som skiljer sig från traditionella tester.
PI är en indikator på perifer perfusion som kontinuerligt kan mätas icke-invasivt med en pulsoximeter.
PI representerar förhållandet mellan pulserande blodflöde och icke-pulserande blodflöde i perifer vävnad.
Mindray uMEC 12-enheten kommer att användas för denna mätning.
Mätning av koldioxid vid slutet av tidvatten (EtCO2): Medtronic Capnostream 35-enheten kommer att användas för EtCO2-mätningar.
Alla patienter kommer att få syrgasstöd med en hastighet av 1-2 l/min.
Om perifer syremättnad faller under 95 % kommer syrgasstödet att ökas till 3-6 L/min via näskanylen.
|
|
Aktiv komparator: Totalt 25 ml.
För forskargruppen planerar vi att använda en blandning av 12,5 mL 0,5 % bupivakain (BUVİCAİNE®) och 12,5 mL 2 % prilokain (PRİLOC®) för totalt 25 mL.
|
En supraklavikulär plexus brachialisblockering kommer att utföras under ultraljudsledning.
Patienten kommer att föras till det preoperativa blockrummet, placerad på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel och huvudet vänt bort från armen som blockeras.
För att undvika intraneural injektion kommer blocket att använda både ultraljud och en nervstimulator (Plexygon, Vygon-Italien) med en 22G 50 mm 20° stimulerande nål (Echoplex, Braun-Frankrike).
En lågfrekvent ultraljudssond kommer att placeras ovanför nyckelbenet för att visualisera artären och venen subclavia.
Med hjälp av en in-plane approach kommer nålen att föras in i sidled till medialt från mitten av klavikularpunkten genom huden och subkutan vävnad.
Under ultraljudsvägledning kommer nålen att föras fram mot det anatomiska hörnet där plexus brachialis och artären subclavia ligger intill (hörnficka), och ett lokalbedövningsmedel kommer att injiceras för att utföra blockeringen.
Innan blockeringen kommer båda ögonen att mätas för optisk nervhylsa (ONSD) med hjälp av B-mode ultraljud (USG) med en GE LOGIQ E-enhet.
Patienten kommer att ligga på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel, slutna ögon och en skyddsbarriär applicerad.
Båda jordgloberna kommer att fyllas med vattenlöslig ultraljudsgel, och avbildning kommer att göras med en 7,5 MHz linjär sond på 7 cm djup.
För transversell ONSD-mätning kommer sonden att placeras på tvären i koronalplanet, med markörskåran pekande åt höger.
När synnervens ingång till jordklotet är fri, kommer transversell ONSD att mätas 3 mm nedanför.
För sagittal mätning kommer sonden att placeras sagittalt i koronalplanet, med markörskåran pekande mot kroppen.
Sagittal ONSD kommer att mätas 3 mm under ingångspunkten.
Både inre och yttre diametrar på synnervens hölje kommer att mätas i tvärgående och sagittala plan, och den tvärgående diametern på jordklotet kommer också att mätas.
Utredaren planerar att mäta Perfusion Index (PI) som en objektiv metod för att bestämma framgången för perifera nervblockader, som skiljer sig från traditionella tester.
PI är en indikator på perifer perfusion som kontinuerligt kan mätas icke-invasivt med en pulsoximeter.
PI representerar förhållandet mellan pulserande blodflöde och icke-pulserande blodflöde i perifer vävnad.
Mindray uMEC 12-enheten kommer att användas för denna mätning.
Mätning av koldioxid vid slutet av tidvatten (EtCO2): Medtronic Capnostream 35-enheten kommer att användas för EtCO2-mätningar.
Alla patienter kommer att få syrgasstöd med en hastighet av 1-2 l/min.
Om perifer syremättnad faller under 95 % kommer syrgasstödet att ökas till 3-6 L/min via näskanylen.
|
|
Aktiv komparator: Totalt 30 ml.
För forskargruppen planerar vi att använda en blandning av 15 mL 0,5 % bupivakain (BUVİCAİNE®) och 15 mL 2 % prilokain (PRİLOC®) för totalt 30 mL.
|
En supraklavikulär plexus brachialisblockering kommer att utföras under ultraljudsledning.
Patienten kommer att föras till det preoperativa blockrummet, placerad på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel och huvudet vänt bort från armen som blockeras.
För att undvika intraneural injektion kommer blocket att använda både ultraljud och en nervstimulator (Plexygon, Vygon-Italien) med en 22G 50 mm 20° stimulerande nål (Echoplex, Braun-Frankrike).
En lågfrekvent ultraljudssond kommer att placeras ovanför nyckelbenet för att visualisera artären och venen subclavia.
Med hjälp av en in-plane approach kommer nålen att föras in i sidled till medialt från mitten av klavikularpunkten genom huden och subkutan vävnad.
Under ultraljudsvägledning kommer nålen att föras fram mot det anatomiska hörnet där plexus brachialis och artären subclavia ligger intill (hörnficka), och ett lokalbedövningsmedel kommer att injiceras för att utföra blockeringen.
Innan blockeringen kommer båda ögonen att mätas för optisk nervhylsa (ONSD) med hjälp av B-mode ultraljud (USG) med en GE LOGIQ E-enhet.
Patienten kommer att ligga på rygg med sängen upphöjd i 30° vinkel, slutna ögon och en skyddsbarriär applicerad.
Båda jordgloberna kommer att fyllas med vattenlöslig ultraljudsgel, och avbildning kommer att göras med en 7,5 MHz linjär sond på 7 cm djup.
För transversell ONSD-mätning kommer sonden att placeras på tvären i koronalplanet, med markörskåran pekande åt höger.
När synnervens ingång till jordklotet är fri, kommer transversell ONSD att mätas 3 mm nedanför.
För sagittal mätning kommer sonden att placeras sagittalt i koronalplanet, med markörskåran pekande mot kroppen.
Sagittal ONSD kommer att mätas 3 mm under ingångspunkten.
Både inre och yttre diametrar på synnervens hölje kommer att mätas i tvärgående och sagittala plan, och den tvärgående diametern på jordklotet kommer också att mätas.
Utredaren planerar att mäta Perfusion Index (PI) som en objektiv metod för att bestämma framgången för perifera nervblockader, som skiljer sig från traditionella tester.
PI är en indikator på perifer perfusion som kontinuerligt kan mätas icke-invasivt med en pulsoximeter.
PI representerar förhållandet mellan pulserande blodflöde och icke-pulserande blodflöde i perifer vävnad.
Mindray uMEC 12-enheten kommer att användas för denna mätning.
Mätning av koldioxid vid slutet av tidvatten (EtCO2): Medtronic Capnostream 35-enheten kommer att användas för EtCO2-mätningar.
Alla patienter kommer att få syrgasstöd med en hastighet av 1-2 l/min.
Om perifer syremättnad faller under 95 % kommer syrgasstödet att ökas till 3-6 L/min via näskanylen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synnervens manteldiameter mätt med ultraljud
Tidsram: Före block, Efter block 20 minuter, Efter block 60 minuter
|
Diametern på synnervens hölje kommer att mätas med hjälp av B-mode ultraljud.
|
Före block, Efter block 20 minuter, Efter block 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusionsindex (PI)
Tidsram: PI-värdena kommer att mätas och registreras vid 0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 och 25 minuter i båda armarna.
|
PI, en objektiv metod som skiljer sig från traditionella tester, för att fastställa framgången med perifert nervblock.
PI är en indikator på perifer perfusion som kan mätas kontinuerligt och icke-invasivt med en pulsoximeter.
PI är förhållandet mellan pulserande blodflöde och icke-pulserande blodflöde i perifer vävnad.
Dess normala värde sträcker sig från 0,02 till 20.
Efter perifer nervblockad sker vasodilatation i kärlen på grund av sympatisk blockad, vilket resulterar i en ökning av PI-värden, vilket inträffar tidigare än motorisk och sensorisk blockering.
PI-övervakning ger mer objektiva resultat för att utvärdera början av blockeringen.
Gränsvärdet som indikerar att blockeringen är framgångsrik är en PI-ökning till 3,03 gånger baslinjevärdet 10 minuter efter att blockeringen administrerats.
|
PI-värdena kommer att mätas och registreras vid 0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 och 25 minuter i båda armarna.
|
|
Icke-invaderande koldioxid vid sluttidvatten (EtCO2)
Tidsram: EtCO2 kommer att mätas och registreras vid 0, 10, 20, 30, 60 minuter och i slutet av operationen efter att blockeringen utförts.
|
Icke-invasiv EtCO2-mätning är en metod som används för att övervaka koncentrationen av koldioxid (CO2) vid slutet av utgången.
|
EtCO2 kommer att mätas och registreras vid 0, 10, 20, 30, 60 minuter och i slutet av operationen efter att blockeringen utförts.
|
|
Nålstickstest
Tidsram: Nålstickstestet kommer att utvärderas 5 minuter efter att blockeringen utförts och därefter med 5 minuters intervall, upp till maximalt 30 minuter. Resultaten kommer att registreras under dessa utvärderingar.
|
Nålstickstestet är en klinisk procedur som används för att utvärdera sensorisk nervfunktion.
Ett litet, vasst föremål, som en nål eller nål, trycks försiktigt mot huden för att bedöma patientens förmåga att känna smärta.
|
Nålstickstestet kommer att utvärderas 5 minuter efter att blockeringen utförts och därefter med 5 minuters intervall, upp till maximalt 30 minuter. Resultaten kommer att registreras under dessa utvärderingar.
|
|
Modifierad bromageskala
Tidsram: Den modifierade bromageskalan kommer att utvärderas 5 minuter efter att blockeringen utförts och därefter med 5 minuters intervall, upp till maximalt 30 minuter. Resultaten kommer att registreras under dessa utvärderingar.
|
Modified Bromage Scale är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma graden av motorisk blockering hos patienter som har fått regional anestesi. Skalan sträcker sig från 0 till 3, där varje nivå indikerar olika grad av motorisk funktionsnedsättning:
|
Den modifierade bromageskalan kommer att utvärderas 5 minuter efter att blockeringen utförts och därefter med 5 minuters intervall, upp till maximalt 30 minuter. Resultaten kommer att registreras under dessa utvärderingar.
|
|
Verbal smärtpoäng
Tidsram: Den verbala smärtpoängen kommer att bedömas med följande intervall efter operationen: omedelbart på återhämtningsrummet, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt.
|
Verbal Pain Score är ett subjektivt mått som används för att bedöma en patients smärtnivå.
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Den verbala smärtpoängen kommer att bedömas med följande intervall efter operationen: omedelbart på återhämtningsrummet, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rıza Hakan Erbay, Pamukkale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gundogdu O, Avci O. Evaluation of the Effect of Interscalene Brachial Plexus Block on Intracranial Pressure Using Optic Nerve Sheath Diameter and Internal Jugular vein Collapsibility Index. J Coll Physicians Surg Pak. 2022 Oct;32(10):1249-1254. doi: 10.29271/jcpsp.2022.10.1249.
- Pansell J, Bell M, Rudberg P, Friman O, Cooray C. Optic nerve sheath diameter measurement by ultrasound: Evaluation of a standardized protocol. J Neuroimaging. 2022 Jan;32(1):104-110. doi: 10.1111/jon.12936. Epub 2021 Sep 23.
- Hylkema C. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound and the Diagnosis of Increased Intracranial Pressure. Crit Care Nurs Clin North Am. 2016 Mar;28(1):95-9. doi: 10.1016/j.cnc.2015.10.005. Epub 2015 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAU-ANEST-RHE-IC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .