- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06428461
Оценка блокады надключичного плечевого сплетения различного объема: влияние на диаметр оболочки зрительного нерва
Оценка блокады надключичного плечевого сплетения разного объема под ультразвуковым контролем в хирургии верхних конечностей и их влияние на диаметр оболочки зрительного нерва
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Блокада надключичного плечевого сплетения
- Устройство: Измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвука в B-режиме
- Устройство: Оценка успеха блокады периферических нервов с использованием измерения индекса перфузии
- Устройство: Измерение углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха
Подробное описание
Регионарная анестезия предполагает временную блокировку нервной передачи и болевых ощущений в определенных областях тела без потери сознания. Методы регионарной анестезии включают блокаду периферических нервов (ПНБ), местную анестезию, инфильтрационную анестезию, регионарную внутривенную анестезию (РИВА) и нейроаксиальные блокады (спинальная и эпидуральная анестезия).
Блокада плечевого сплетения является одним из наиболее часто используемых методов регионарной анестезии при блокаде периферических нервов. Блокада периферических нервов верхних конечностей может использоваться как отдельно для хирургической анестезии, так и в сочетании с общей анестезией для контроля послеоперационной боли. Блокада плечевого сплетения может выполняться с использованием различных доступов, включая межлестничный, надключичный, подключичный и подмышечный доступы.
Надключичная блокада направлена на эффективный контроль боли посредством процедуры, воздействующей на нервы плеча и верхних конечностей, известные как плечевое сплетение. Осложнения надключичных блокад могут включать пневмоторакс, вторичный по отношению к травме легких, охриплость голоса из-за ипсилатеральной блокады возвратного гортанного нерва, синдром Горнера из-за блокады звездчатого ганглия и гемидиафрагмальный паралич из-за блокады диафрагмального нерва. Частота и тяжесть этих осложнений снижаются при использовании ультразвукового контроля (УЗИ) и малообъемных методов.
Внутричерепное давление (ВЧД) — это давление, создаваемое мозговой и спинномозговой жидкостью, тканями и кровью, окружающими головной и спинной мозг. Обычно это давление находится в пределах 5–15 мм рт. ст. и имеет решающее значение для функции мозга и кровообращения. Аномальное повышение внутричерепного давления может привести к внутричерепной гипертензии, основными причинами которой являются опухоли головного мозга, отек, травма головы, аневризмы головного мозга, внутричерепное кровоизлияние и проблемы, связанные с выработкой и оттоком спинномозговой жидкости. Катетеризация наружного желудочкового дренирования (ВВД) является золотым стандартным методом оценки повышенного внутричерепного давления. Измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) описано как ценный диагностический метод в клиническом применении для оценки внутричерепного давления.
Наблюдательные исследования показали, что при шейных симпатических блокадах и межлестничных блокадах косвенное повышение внутричерепного давления можно продемонстрировать с помощью ультразвукового (УЗИ) измерения диаметра оболочки зрительного нерва. Показано, что гемидиафрагмальный паралич вследствие поражения ипсилатерального диафрагмального нерва, который часто наблюдается при межлестничных блокадах плечевого сплетения, также возникает при блокаде надключичного плечевого сплетения в зависимости от объема. В литературе имеются исследования по применению надключичных блокад в различных объемах и дозах. Однако исследователям не удалось найти исследование, оценивающее клинические результаты измерения диаметра оболочки зрительного нерва, а также качество анестезии, побочные эффекты и осложнения при надключичных блокадах под ультразвуковым контролем в различных объемах.
В этом исследовании исследователи стремились оценить адекватность анестезии, побочные эффекты и частоту осложнений, а также послеоперационную анальгезирующую эффективность блокад надключичного плечевого сплетения, выполняемых в различных объемах в нашей клинической практике под ультразвуковым контролем. Кроме того, исследователи стремились измерить диаметры оболочек зрительного нерва с помощью ультразвука и установить их связь с внутричерепным давлением в соответствии с этими различными объемами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, Турция (Туркие), 20020
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 50 лет обоего пола, перенесшие плановые операции на пальце, запястье, локтевом суставе и дистальной области и классифицированные как ASA I-II. В этом исследовании пациенты будут проинформированы о методе анестезии и тестах, которые будут проводиться, а тем, кто согласится, будет предложено подписать форму информированного согласия в качестве добровольных участников.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не принимают процедуры и анализы
- Те, у кого есть заболевания, которые могут вызвать повышение внутричерепного давления.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.
- Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе.
- Пациенты с ХОБЛ и хронической астмой
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 недель.
- Пациенты с частотой сердечных сокращений ниже 50 уд/мин.
- Пациенты с систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт. ст.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты, которым анатомически невозможно выполнить надключичную блокаду
- Лица с неврологическими или психологическими заболеваниями, которые затрудняют оценку тестов.
- Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Всего 15 мл.
Для контрольной группы мы планируем использовать смесь 7,5 мл 0,5% бупивакаина (БУВИКАИН®) и 7,5 мл 2% прилокаина (ПРИЛОК®), всего 15 мл.
Однократная блокада надключичного плечевого сплетения.
|
Блокада надключичного плечевого сплетения будет выполнена под контролем УЗИ.
Пациента доставят в предоперационную блокирующую комнату, где он будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, а голова повернута в сторону от блокируемой руки.
Чтобы избежать интраневральной инъекции, при блокаде будет использоваться как ультразвук, так и нервный стимулятор (Plexygon, Vygon-Италия) со стимулирующей иглой 22G, 50 мм, 20° (Echoplex, Braun-Франция).
Низкочастотный ультразвуковой датчик будет помещен над ключицей для визуализации подключичной артерии и вены.
Используя плоскостной подход, иглу вводят латерально медиально от среднеключичной точки через кожу и подкожную клетчатку.
Под ультразвуковым контролем иглу продвигают к анатомическому углу, где примыкают плечевое сплетение и подключичная артерия (угловой карман), и для выполнения блокады вводят местный анестетик.
Перед блокадой в обоих глазах будет измерен диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвука в B-режиме (УЗИ) с помощью устройства GE LOGIQ E.
Пациент будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, глаза закрыты и надет защитный барьер.
Оба шара будут заполнены водорастворимым гелем для ультразвуковых исследований, а визуализация будет осуществляться с помощью линейного зонда с частотой 7,5 МГц на глубине 7 см.
При поперечном измерении ДОЗН датчик размещается поперечно во фронтальной плоскости, так, чтобы метка маркера была направлена вправо.
Когда вход зрительного нерва в глазное яблоко свободен, поперечное ДОЗН будет измерено на 3 мм ниже.
При сагиттальном измерении датчик будет располагаться сагиттально во фронтальной плоскости так, чтобы метка маркера была направлена в сторону тела.
Сагиттальный ДОЗН будет измерен на 3 мм ниже точки входа.
Как внутренний, так и внешний диаметры оболочки зрительного нерва будут измерены в поперечной и сагиттальной плоскостях, а также будет измерен поперечный диаметр глазного яблока.
Исследователи планируют измерить индекс перфузии (PI) как объективный метод определения успеха блокады периферических нервов, отличающийся от традиционных тестов.
PI — это показатель периферической перфузии, который можно непрерывно измерять неинвазивно с помощью пульсоксиметра.
PI представляет собой отношение пульсирующего кровотока к непульсирующему кровотоку в периферических тканях.
Для этого измерения будет использоваться устройство Mindray uMEC 12.
Измерение углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха: Для измерения EtCO2 будет использоваться устройство Medtronic Capnostream 35.
Все пациенты будут получать кислородную поддержку со скоростью 1-2 л/мин.
Если периферическая сатурация кислорода падает ниже 95%, кислородную поддержку увеличивают до 3–6 л/мин через назальную канюлю.
|
|
Активный компаратор: Всего 20 мл.
Для исследовательской группы мы планируем использовать смесь 10 мл 0,5% бупивакаина (БУВИКАИН®) и 10 мл 2% прилокаина (ПРИЛОК®), всего 20 мл.
|
Блокада надключичного плечевого сплетения будет выполнена под контролем УЗИ.
Пациента доставят в предоперационную блокирующую комнату, где он будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, а голова повернута в сторону от блокируемой руки.
Чтобы избежать интраневральной инъекции, при блокаде будет использоваться как ультразвук, так и нервный стимулятор (Plexygon, Vygon-Италия) со стимулирующей иглой 22G, 50 мм, 20° (Echoplex, Braun-Франция).
Низкочастотный ультразвуковой датчик будет помещен над ключицей для визуализации подключичной артерии и вены.
Используя плоскостной подход, иглу вводят латерально медиально от среднеключичной точки через кожу и подкожную клетчатку.
Под ультразвуковым контролем иглу продвигают к анатомическому углу, где примыкают плечевое сплетение и подключичная артерия (угловой карман), и для выполнения блокады вводят местный анестетик.
Перед блокадой в обоих глазах будет измерен диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвука в B-режиме (УЗИ) с помощью устройства GE LOGIQ E.
Пациент будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, глаза закрыты и надет защитный барьер.
Оба шара будут заполнены водорастворимым гелем для ультразвуковых исследований, а визуализация будет осуществляться с помощью линейного зонда с частотой 7,5 МГц на глубине 7 см.
При поперечном измерении ДОЗН датчик размещается поперечно во фронтальной плоскости, так, чтобы метка маркера была направлена вправо.
Когда вход зрительного нерва в глазное яблоко свободен, поперечное ДОЗН будет измерено на 3 мм ниже.
При сагиттальном измерении датчик будет располагаться сагиттально во фронтальной плоскости так, чтобы метка маркера была направлена в сторону тела.
Сагиттальный ДОЗН будет измерен на 3 мм ниже точки входа.
Как внутренний, так и внешний диаметры оболочки зрительного нерва будут измерены в поперечной и сагиттальной плоскостях, а также будет измерен поперечный диаметр глазного яблока.
Исследователи планируют измерить индекс перфузии (PI) как объективный метод определения успеха блокады периферических нервов, отличающийся от традиционных тестов.
PI — это показатель периферической перфузии, который можно непрерывно измерять неинвазивно с помощью пульсоксиметра.
PI представляет собой отношение пульсирующего кровотока к непульсирующему кровотоку в периферических тканях.
Для этого измерения будет использоваться устройство Mindray uMEC 12.
Измерение углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха: Для измерения EtCO2 будет использоваться устройство Medtronic Capnostream 35.
Все пациенты будут получать кислородную поддержку со скоростью 1-2 л/мин.
Если периферическая сатурация кислорода падает ниже 95%, кислородную поддержку увеличивают до 3–6 л/мин через назальную канюлю.
|
|
Активный компаратор: Всего 25 мл.
Для исследовательской группы мы планируем использовать смесь 12,5 мл 0,5% бупивакаина (БУВИКАИН®) и 12,5 мл 2% прилокаина (ПРИЛОК®), всего 25 мл.
|
Блокада надключичного плечевого сплетения будет выполнена под контролем УЗИ.
Пациента доставят в предоперационную блокирующую комнату, где он будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, а голова повернута в сторону от блокируемой руки.
Чтобы избежать интраневральной инъекции, при блокаде будет использоваться как ультразвук, так и нервный стимулятор (Plexygon, Vygon-Италия) со стимулирующей иглой 22G, 50 мм, 20° (Echoplex, Braun-Франция).
Низкочастотный ультразвуковой датчик будет помещен над ключицей для визуализации подключичной артерии и вены.
Используя плоскостной подход, иглу вводят латерально медиально от среднеключичной точки через кожу и подкожную клетчатку.
Под ультразвуковым контролем иглу продвигают к анатомическому углу, где примыкают плечевое сплетение и подключичная артерия (угловой карман), и для выполнения блокады вводят местный анестетик.
Перед блокадой в обоих глазах будет измерен диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвука в B-режиме (УЗИ) с помощью устройства GE LOGIQ E.
Пациент будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, глаза закрыты и надет защитный барьер.
Оба шара будут заполнены водорастворимым гелем для ультразвуковых исследований, а визуализация будет осуществляться с помощью линейного зонда с частотой 7,5 МГц на глубине 7 см.
При поперечном измерении ДОЗН датчик размещается поперечно во фронтальной плоскости, так, чтобы метка маркера была направлена вправо.
Когда вход зрительного нерва в глазное яблоко свободен, поперечное ДОЗН будет измерено на 3 мм ниже.
При сагиттальном измерении датчик будет располагаться сагиттально во фронтальной плоскости так, чтобы метка маркера была направлена в сторону тела.
Сагиттальный ДОЗН будет измерен на 3 мм ниже точки входа.
Как внутренний, так и внешний диаметры оболочки зрительного нерва будут измерены в поперечной и сагиттальной плоскостях, а также будет измерен поперечный диаметр глазного яблока.
Исследователи планируют измерить индекс перфузии (PI) как объективный метод определения успеха блокады периферических нервов, отличающийся от традиционных тестов.
PI — это показатель периферической перфузии, который можно непрерывно измерять неинвазивно с помощью пульсоксиметра.
PI представляет собой отношение пульсирующего кровотока к непульсирующему кровотоку в периферических тканях.
Для этого измерения будет использоваться устройство Mindray uMEC 12.
Измерение углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха: Для измерения EtCO2 будет использоваться устройство Medtronic Capnostream 35.
Все пациенты будут получать кислородную поддержку со скоростью 1-2 л/мин.
Если периферическая сатурация кислорода падает ниже 95%, кислородную поддержку увеличивают до 3–6 л/мин через назальную канюлю.
|
|
Активный компаратор: Всего 30 мл.
Для исследовательской группы мы планируем использовать смесь 15 мл 0,5% бупивакаина (БУВИКАИН®) и 15 мл 2% прилокаина (ПРИЛОК®), всего 30 мл.
|
Блокада надключичного плечевого сплетения будет выполнена под контролем УЗИ.
Пациента доставят в предоперационную блокирующую комнату, где он будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, а голова повернута в сторону от блокируемой руки.
Чтобы избежать интраневральной инъекции, при блокаде будет использоваться как ультразвук, так и нервный стимулятор (Plexygon, Vygon-Италия) со стимулирующей иглой 22G, 50 мм, 20° (Echoplex, Braun-Франция).
Низкочастотный ультразвуковой датчик будет помещен над ключицей для визуализации подключичной артерии и вены.
Используя плоскостной подход, иглу вводят латерально медиально от среднеключичной точки через кожу и подкожную клетчатку.
Под ультразвуковым контролем иглу продвигают к анатомическому углу, где примыкают плечевое сплетение и подключичная артерия (угловой карман), и для выполнения блокады вводят местный анестетик.
Перед блокадой в обоих глазах будет измерен диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвука в B-режиме (УЗИ) с помощью устройства GE LOGIQ E.
Пациент будет лежать на спине, кровать будет поднята под углом 30°, глаза закрыты и надет защитный барьер.
Оба шара будут заполнены водорастворимым гелем для ультразвуковых исследований, а визуализация будет осуществляться с помощью линейного зонда с частотой 7,5 МГц на глубине 7 см.
При поперечном измерении ДОЗН датчик размещается поперечно во фронтальной плоскости, так, чтобы метка маркера была направлена вправо.
Когда вход зрительного нерва в глазное яблоко свободен, поперечное ДОЗН будет измерено на 3 мм ниже.
При сагиттальном измерении датчик будет располагаться сагиттально во фронтальной плоскости так, чтобы метка маркера была направлена в сторону тела.
Сагиттальный ДОЗН будет измерен на 3 мм ниже точки входа.
Как внутренний, так и внешний диаметры оболочки зрительного нерва будут измерены в поперечной и сагиттальной плоскостях, а также будет измерен поперечный диаметр глазного яблока.
Исследователи планируют измерить индекс перфузии (PI) как объективный метод определения успеха блокады периферических нервов, отличающийся от традиционных тестов.
PI — это показатель периферической перфузии, который можно непрерывно измерять неинвазивно с помощью пульсоксиметра.
PI представляет собой отношение пульсирующего кровотока к непульсирующему кровотоку в периферических тканях.
Для этого измерения будет использоваться устройство Mindray uMEC 12.
Измерение углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха: Для измерения EtCO2 будет использоваться устройство Medtronic Capnostream 35.
Все пациенты будут получать кислородную поддержку со скоростью 1-2 л/мин.
Если периферическая сатурация кислорода падает ниже 95%, кислородную поддержку увеличивают до 3–6 л/мин через назальную канюлю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва, измеренный с помощью УЗИ.
Временное ограничение: До блока, После блока 20 минут, После блока 60 минут
|
Диаметр оболочки зрительного нерва будет измеряться с помощью ультразвукового исследования в B-режиме.
|
До блока, После блока 20 минут, После блока 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс перфузии (ПИ)
Временное ограничение: Значения PI будут измеряться и записываться на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 и 25 минутах в обеих группах.
|
PI, объективный метод, отличающийся от традиционных тестов, позволяющий определить успех блокады периферических нервов.
ПИ — это показатель периферической перфузии, который можно измерять непрерывно и неинвазивно с помощью пульсоксиметра.
PI — отношение пульсирующего кровотока к непульсирующему кровотоку в периферических тканях.
Его нормальное значение колеблется от 0,02 до 20.
После блокады периферических нервов в сосудах возникает вазодилатация за счет симпатической блокады, что приводит к увеличению значений PI, которое наступает раньше, чем моторная и сенсорная блокада.
ПИ-мониторинг дает более объективные результаты для оценки наступления блокады.
Пороговое значение, указывающее на то, что блокировка прошла успешно, представляет собой увеличение PI в 3,03 раза по сравнению с базовым значением через 10 минут после введения блока.
|
Значения PI будут измеряться и записываться на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 и 25 минутах в обеих группах.
|
|
Неинвазивный углекислый газ в конце выдоха (EtCO2)
Временное ограничение: EtCO2 будет измеряться и записываться через 0, 10, 20, 30, 60 минут и в конце операции после выполнения блокады.
|
Неинвазивное измерение EtCO2 — это метод, используемый для мониторинга концентрации углекислого газа (CO2) в конце выдоха.
|
EtCO2 будет измеряться и записываться через 0, 10, 20, 30, 60 минут и в конце операции после выполнения блокады.
|
|
Пинприк-тест
Временное ограничение: Тест на укол будет оцениваться через 5 минут после выполнения блокады, а затем с 5-минутными интервалами, максимум до 30 минут. Результаты будут регистрироваться на протяжении всех этих оценок.
|
Тест на укол — это клиническая процедура, используемая для оценки функции сенсорных нервов.
Небольшой острый предмет, например булавка или игла, осторожно прижимают к коже, чтобы оценить способность пациента чувствовать боль.
|
Тест на укол будет оцениваться через 5 минут после выполнения блокады, а затем с 5-минутными интервалами, максимум до 30 минут. Результаты будут регистрироваться на протяжении всех этих оценок.
|
|
Модифицированная шкала Бромажа
Временное ограничение: Модифицированная шкала Бромажа будет оцениваться через 5 минут после выполнения блокады, а затем с 5-минутными интервалами, максимум до 30 минут. Результаты будут регистрироваться на протяжении всех этих оценок.
|
Модифицированная шкала Бромажа — это клинический инструмент, используемый для оценки степени моторного блока у пациентов, перенесших регионарную анестезию. Шкала варьируется от 0 до 3, причем каждый уровень указывает на разную степень двигательных нарушений:
|
Модифицированная шкала Бромажа будет оцениваться через 5 минут после выполнения блокады, а затем с 5-минутными интервалами, максимум до 30 минут. Результаты будут регистрироваться на протяжении всех этих оценок.
|
|
Оценка вербальной боли
Временное ограничение: Оценка вербальной боли будет оцениваться через следующие промежутки времени после операции: сразу в послеоперационной палате, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Оценка вербальной боли — это субъективная мера, используемая для оценки уровня боли у пациента.
Пациентов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Оценка вербальной боли будет оцениваться через следующие промежутки времени после операции: сразу в послеоперационной палате, через 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rıza Hakan Erbay, Pamukkale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gundogdu O, Avci O. Evaluation of the Effect of Interscalene Brachial Plexus Block on Intracranial Pressure Using Optic Nerve Sheath Diameter and Internal Jugular vein Collapsibility Index. J Coll Physicians Surg Pak. 2022 Oct;32(10):1249-1254. doi: 10.29271/jcpsp.2022.10.1249.
- Pansell J, Bell M, Rudberg P, Friman O, Cooray C. Optic nerve sheath diameter measurement by ultrasound: Evaluation of a standardized protocol. J Neuroimaging. 2022 Jan;32(1):104-110. doi: 10.1111/jon.12936. Epub 2021 Sep 23.
- Hylkema C. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound and the Diagnosis of Increased Intracranial Pressure. Crit Care Nurs Clin North Am. 2016 Mar;28(1):95-9. doi: 10.1016/j.cnc.2015.10.005. Epub 2015 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAU-ANEST-RHE-IC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .