- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06428461
다양한 부피의 쇄골상완 신경총 블록 평가: 시신경 외피 직경에 미치는 영향
상지 수술에서 초음파 유도 하에 다양한 용량의 쇄골 상완 신경총 블록의 평가 및 시신경 외경 직경에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
국소 마취는 의식 상실을 유발하지 않으면서 신체 특정 부위의 신경 전달과 통증 감각을 일시적으로 차단하는 것입니다. 국소 마취 기술에는 말초 신경 차단(PNB), 국소 마취, 침윤 마취, 국소 정맥 마취(RIVA), 신경축 차단(척추 및 경막외 마취)이 포함됩니다.
상완 신경총 차단은 말초 신경 차단 적용 분야에서 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취 방법 중 하나입니다. 상지의 말초 신경 차단술은 수술 마취 시 단독으로 사용하거나 수술 후 통증 조절을 위해 전신 마취에 추가하여 사용할 수 있습니다. 상완 신경총 차단은 목간근, 쇄골상부, 쇄골하부 및 겨드랑이 접근법을 포함한 다양한 접근법을 사용하여 수행될 수 있습니다.
쇄골상부 차단술은 어깨와 상완 신경총으로 알려진 상지 신경을 대상으로 하는 시술을 통해 통증을 효과적으로 조절하는 것을 목표로 합니다. 쇄골상부 차단의 합병증으로는 폐 외상으로 인한 기흉, 동측 반회후두신경 차단으로 인한 쉰 목소리, 성상신경절 차단으로 인한 호너증후군, 횡격막 신경 차단으로 인한 반횡격막 마비 등이 있습니다. 이러한 합병증의 발생률과 심각도는 초음파(USG) 유도 및 저용량 기술을 사용하여 감소됩니다.
두개내압(ICP)은 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌와 척수액, 조직, 혈액에 의해 형성되는 압력을 말합니다. 일반적으로 5~15mmHg 범위의 이 압력은 뇌 기능과 순환에 매우 중요합니다. 두개내압의 비정상적인 증가는 뇌종양, 부종, 두부외상, 뇌동맥류, 두개내출혈, 뇌척수액 생성 및 배수와 관련된 문제 등을 비롯한 주요 원인으로 두개내 고혈압을 유발할 수 있습니다. 외부 심실 배수(EVD) 카테터 삽입은 증가된 두개내압을 평가하기 위한 최적의 표준 방법입니다. 시신경초 직경(ONSD)의 측정은 두개내압을 평가하기 위한 임상 적용에서 귀중한 진단 방법으로 설명되었습니다.
관찰 연구에 따르면 경추 교감 신경 차단 및 목간 차단에서 시신경초 직경의 초음파(USG) 측정을 통해 두개내압의 간접적인 증가가 입증될 수 있습니다. 목간 상완 신경총 차단에서 흔히 볼 수 있는 동측 횡경막 신경 침범으로 인한 편측횡경막 마비가 쇄골상 상완 신경총 차단에서도 용적 의존 방식으로 발생하는 것으로 나타났습니다. 다양한 용량과 용량을 사용한 쇄골상 블록 적용에 관한 문헌 연구가 있습니다. 그러나 연구자들은 다양한 용량의 초음파 유도 쇄골상 블록의 마취 품질, 부작용 및 합병증과 함께 시신경초 직경 측정의 임상 결과를 평가하는 연구를 접하지 못했습니다.
이 연구에서 연구자들은 초음파 유도 하에 임상 실습에서 다양한 용량으로 수행된 쇄골 상완 신경총 블록의 수술 후 진통 효능뿐만 아니라 마취 적절성, 부작용 및 합병증 비율을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 연구자들은 초음파로 시신경초 직경을 측정하고 이러한 다양한 용량에 따른 두개내압과의 관계를 확립하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pamukkale
-
Denizli, Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20020
- Pamukkale University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 손가락, 손목, 팔꿈치 관절 및 원위 부위에 수술을 계획하고 ASA I-II로 분류된 18세에서 50세 사이의 남녀 환자가 연구에 포함될 것입니다. 본 연구에서는 환자에게 마취 방법과 실시할 검사에 대해 설명하고, 동의한 환자는 자발적인 참여자로서 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다.
제외 기준:
- 시술 및 검사에 불응하는 환자
- 두개내압을 상승시킬 수 있는 질환이 있는 분
- 중증 심부전 환자
- 2도 또는 3도 방실 차단 환자
- 불안정 협심증 병력이 있는 환자
- COPD 및 만성 천식 환자
- 최근 6주 이내에 심근경색(MI) 병력이 있는 환자
- 심박수가 분당 50회 미만인 환자
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자
- 간부전 환자
- 신부전 환자
- 해부학적으로 쇄골상 차단술을 시행할 수 없는 환자
- 검사를 평가하기 어려운 신경학적, 정신적 질환이 있는 분
- 연구 약물 중 하나에 알레르기가 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 총 15mL입니다.
대조군의 경우 0.5% 부피바카인(BUVİCAİNE®) 7.5mL와 2% 프릴로카인(PRİLOC®) 7.5mL를 혼합하여 총 15mL를 사용할 계획입니다.
단일 샷 쇄골 상완 신경총 블록.
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쇄골상완 신경총 차단은 초음파 유도하에 시행됩니다.
환자는 수술 전 차단실로 이동하여 침대를 30° 각도로 올리고 머리를 팔에서 멀리 돌리고 누운 자세로 이동합니다.
신경내 주입을 피하기 위해 블록은 초음파와 22G 50mm 20° 자극 바늘(Echoplex, Braun-France)이 포함된 신경 자극기(Plexygon, Vygon-Italy)를 모두 사용합니다.
저주파 초음파 탐침을 쇄골 위에 배치하여 쇄골하 동맥과 정맥을 시각화합니다.
평면 내 접근 방식을 사용하여 바늘을 쇄골 중앙 지점에서 피부와 피하 조직을 통해 측면에서 내측으로 삽입합니다.
초음파 유도 하에 바늘을 상완 신경총과 쇄골하 동맥이 인접한 해부학적 모서리(코너 포켓) 방향으로 전진시킨 후 국소 마취제를 주입하여 차단을 수행합니다.
차단 전, GE LOGIQ E 장치를 갖춘 B 모드 초음파(USG)를 사용하여 양쪽 눈의 시신경초 직경(ONSD)을 측정합니다.
환자는 침대를 30° 각도로 올리고 눈을 감고 보호 장벽을 적용한 채 바로 누울 것입니다.
두 글로브 모두 수용성 초음파 젤로 채워지며 이미징은 7cm 깊이에서 7.5MHz 선형 프로브로 수행됩니다.
가로 ONSD 측정의 경우 프로브는 마커 노치가 오른쪽을 가리키도록 관상면에 가로로 배치됩니다.
안구로의 시신경 진입이 명확해지면 횡방향 ONSD가 3mm 아래에서 측정됩니다.
시상면 측정의 경우 프로브를 관상면에 시상면으로 배치하고 마커 노치가 몸체를 향하도록 합니다.
시상 ONSD는 진입점 아래 3mm에서 측정됩니다.
시신경초의 내부 및 외부 직경은 모두 횡방향 및 시상면에서 측정되며, 안구의 횡방향 직경도 측정됩니다.
연구진은 말초신경차단 성공 여부를 판단하는 객관적인 방법으로 관류지수(PI)를 측정해 기존 검사와는 다르게 측정할 계획이다.
PI는 맥박 산소 측정기를 사용하여 비침습적으로 지속적으로 측정할 수 있는 말초 관류의 지표입니다.
PI는 말초 조직의 박동성 혈류 대 비박동성 혈류의 비율을 나타냅니다.
이 측정에는 Mindray uMEC 12 장치가 사용됩니다.
호기말 이산화탄소(EtCO2) 측정: Medtronic Capnostream 35 장치는 EtCO2 측정에 사용됩니다.
모든 환자는 분당 1~2L의 속도로 산소 공급을 받습니다.
말초 산소 포화도가 95% 미만으로 떨어지면 비강 캐뉼라를 통해 산소 지원이 3~6L/min으로 증가됩니다.
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활성 비교기: 총 20mL입니다.
연구 그룹에서는 0.5% 부피바카인(BUVİCAİNE®) 10mL와 2% 프릴로카인(PRİLOC®) 10mL를 혼합하여 총 20mL를 사용할 계획입니다.
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쇄골상완 신경총 차단은 초음파 유도하에 시행됩니다.
환자는 수술 전 차단실로 이동하여 침대를 30° 각도로 올리고 머리를 팔에서 멀리 돌리고 누운 자세로 이동합니다.
신경내 주입을 피하기 위해 블록은 초음파와 22G 50mm 20° 자극 바늘(Echoplex, Braun-France)이 포함된 신경 자극기(Plexygon, Vygon-Italy)를 모두 사용합니다.
저주파 초음파 탐침을 쇄골 위에 배치하여 쇄골하 동맥과 정맥을 시각화합니다.
평면 내 접근 방식을 사용하여 바늘을 쇄골 중앙 지점에서 피부와 피하 조직을 통해 측면에서 내측으로 삽입합니다.
초음파 유도 하에 바늘을 상완 신경총과 쇄골하 동맥이 인접한 해부학적 모서리(코너 포켓) 방향으로 전진시킨 후 국소 마취제를 주입하여 차단을 수행합니다.
차단 전, GE LOGIQ E 장치를 갖춘 B 모드 초음파(USG)를 사용하여 양쪽 눈의 시신경초 직경(ONSD)을 측정합니다.
환자는 침대를 30° 각도로 올리고 눈을 감고 보호 장벽을 적용한 채 바로 누울 것입니다.
두 글로브 모두 수용성 초음파 젤로 채워지며 이미징은 7cm 깊이에서 7.5MHz 선형 프로브로 수행됩니다.
가로 ONSD 측정의 경우 프로브는 마커 노치가 오른쪽을 가리키도록 관상면에 가로로 배치됩니다.
안구로의 시신경 진입이 명확해지면 횡방향 ONSD가 3mm 아래에서 측정됩니다.
시상면 측정의 경우 프로브를 관상면에 시상면으로 배치하고 마커 노치가 몸체를 향하도록 합니다.
시상 ONSD는 진입점 아래 3mm에서 측정됩니다.
시신경초의 내부 및 외부 직경은 모두 횡방향 및 시상면에서 측정되며, 안구의 횡방향 직경도 측정됩니다.
연구진은 말초신경차단 성공 여부를 판단하는 객관적인 방법으로 관류지수(PI)를 측정해 기존 검사와는 다르게 측정할 계획이다.
PI는 맥박 산소 측정기를 사용하여 비침습적으로 지속적으로 측정할 수 있는 말초 관류의 지표입니다.
PI는 말초 조직의 박동성 혈류 대 비박동성 혈류의 비율을 나타냅니다.
이 측정에는 Mindray uMEC 12 장치가 사용됩니다.
호기말 이산화탄소(EtCO2) 측정: Medtronic Capnostream 35 장치는 EtCO2 측정에 사용됩니다.
모든 환자는 분당 1~2L의 속도로 산소 공급을 받습니다.
말초 산소 포화도가 95% 미만으로 떨어지면 비강 캐뉼라를 통해 산소 지원이 3~6L/min으로 증가됩니다.
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활성 비교기: 총 25mL입니다.
연구 그룹에서는 0.5% 부피바카인(BUVİCAİNE®) 12.5mL와 2% 프릴로카인(PRİLOC®) 12.5mL를 혼합하여 총 25mL를 사용할 계획입니다.
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쇄골상완 신경총 차단은 초음파 유도하에 시행됩니다.
환자는 수술 전 차단실로 이동하여 침대를 30° 각도로 올리고 머리를 팔에서 멀리 돌리고 누운 자세로 이동합니다.
신경내 주입을 피하기 위해 블록은 초음파와 22G 50mm 20° 자극 바늘(Echoplex, Braun-France)이 포함된 신경 자극기(Plexygon, Vygon-Italy)를 모두 사용합니다.
저주파 초음파 탐침을 쇄골 위에 배치하여 쇄골하 동맥과 정맥을 시각화합니다.
평면 내 접근 방식을 사용하여 바늘을 쇄골 중앙 지점에서 피부와 피하 조직을 통해 측면에서 내측으로 삽입합니다.
초음파 유도 하에 바늘을 상완 신경총과 쇄골하 동맥이 인접한 해부학적 모서리(코너 포켓) 방향으로 전진시킨 후 국소 마취제를 주입하여 차단을 수행합니다.
차단 전, GE LOGIQ E 장치를 갖춘 B 모드 초음파(USG)를 사용하여 양쪽 눈의 시신경초 직경(ONSD)을 측정합니다.
환자는 침대를 30° 각도로 올리고 눈을 감고 보호 장벽을 적용한 채 바로 누울 것입니다.
두 글로브 모두 수용성 초음파 젤로 채워지며 이미징은 7cm 깊이에서 7.5MHz 선형 프로브로 수행됩니다.
가로 ONSD 측정의 경우 프로브는 마커 노치가 오른쪽을 가리키도록 관상면에 가로로 배치됩니다.
안구로의 시신경 진입이 명확해지면 횡방향 ONSD가 3mm 아래에서 측정됩니다.
시상면 측정의 경우 프로브를 관상면에 시상면으로 배치하고 마커 노치가 몸체를 향하도록 합니다.
시상 ONSD는 진입점 아래 3mm에서 측정됩니다.
시신경초의 내부 및 외부 직경은 모두 횡방향 및 시상면에서 측정되며, 안구의 횡방향 직경도 측정됩니다.
연구진은 말초신경차단 성공 여부를 판단하는 객관적인 방법으로 관류지수(PI)를 측정해 기존 검사와는 다르게 측정할 계획이다.
PI는 맥박 산소 측정기를 사용하여 비침습적으로 지속적으로 측정할 수 있는 말초 관류의 지표입니다.
PI는 말초 조직의 박동성 혈류 대 비박동성 혈류의 비율을 나타냅니다.
이 측정에는 Mindray uMEC 12 장치가 사용됩니다.
호기말 이산화탄소(EtCO2) 측정: Medtronic Capnostream 35 장치는 EtCO2 측정에 사용됩니다.
모든 환자는 분당 1~2L의 속도로 산소 공급을 받습니다.
말초 산소 포화도가 95% 미만으로 떨어지면 비강 캐뉼라를 통해 산소 지원이 3~6L/min으로 증가됩니다.
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활성 비교기: 총 30mL입니다.
연구 그룹에서는 0.5% 부피바카인(BUVİCAİNE®) 15mL와 2% 프릴로카인(PRİLOC®) 15mL를 혼합하여 총 30mL를 사용할 계획입니다.
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쇄골상완 신경총 차단은 초음파 유도하에 시행됩니다.
환자는 수술 전 차단실로 이동하여 침대를 30° 각도로 올리고 머리를 팔에서 멀리 돌리고 누운 자세로 이동합니다.
신경내 주입을 피하기 위해 블록은 초음파와 22G 50mm 20° 자극 바늘(Echoplex, Braun-France)이 포함된 신경 자극기(Plexygon, Vygon-Italy)를 모두 사용합니다.
저주파 초음파 탐침을 쇄골 위에 배치하여 쇄골하 동맥과 정맥을 시각화합니다.
평면 내 접근 방식을 사용하여 바늘을 쇄골 중앙 지점에서 피부와 피하 조직을 통해 측면에서 내측으로 삽입합니다.
초음파 유도 하에 바늘을 상완 신경총과 쇄골하 동맥이 인접한 해부학적 모서리(코너 포켓) 방향으로 전진시킨 후 국소 마취제를 주입하여 차단을 수행합니다.
차단 전, GE LOGIQ E 장치를 갖춘 B 모드 초음파(USG)를 사용하여 양쪽 눈의 시신경초 직경(ONSD)을 측정합니다.
환자는 침대를 30° 각도로 올리고 눈을 감고 보호 장벽을 적용한 채 바로 누울 것입니다.
두 글로브 모두 수용성 초음파 젤로 채워지며 이미징은 7cm 깊이에서 7.5MHz 선형 프로브로 수행됩니다.
가로 ONSD 측정의 경우 프로브는 마커 노치가 오른쪽을 가리키도록 관상면에 가로로 배치됩니다.
안구로의 시신경 진입이 명확해지면 횡방향 ONSD가 3mm 아래에서 측정됩니다.
시상면 측정의 경우 프로브를 관상면에 시상면으로 배치하고 마커 노치가 몸체를 향하도록 합니다.
시상 ONSD는 진입점 아래 3mm에서 측정됩니다.
시신경초의 내부 및 외부 직경은 모두 횡방향 및 시상면에서 측정되며, 안구의 횡방향 직경도 측정됩니다.
연구진은 말초신경차단 성공 여부를 판단하는 객관적인 방법으로 관류지수(PI)를 측정해 기존 검사와는 다르게 측정할 계획이다.
PI는 맥박 산소 측정기를 사용하여 비침습적으로 지속적으로 측정할 수 있는 말초 관류의 지표입니다.
PI는 말초 조직의 박동성 혈류 대 비박동성 혈류의 비율을 나타냅니다.
이 측정에는 Mindray uMEC 12 장치가 사용됩니다.
호기말 이산화탄소(EtCO2) 측정: Medtronic Capnostream 35 장치는 EtCO2 측정에 사용됩니다.
모든 환자는 분당 1~2L의 속도로 산소 공급을 받습니다.
말초 산소 포화도가 95% 미만으로 떨어지면 비강 캐뉼라를 통해 산소 지원이 3~6L/min으로 증가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 검사로 측정한 시신경초 직경
기간: 차단 전, 차단 후 20분, 차단 후 60분
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시신경초 직경은 B 모드 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다.
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차단 전, 차단 후 20분, 차단 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류지수(PI)
기간: PI 값은 양쪽 팔에서 0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 및 25분에 측정되고 기록됩니다.
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말초신경차단 성공 여부를 판단하기 위한 기존 검사와는 다른 객관적인 방법인 PI.
PI는 맥박 산소 측정기를 사용하여 지속적으로 비침습적으로 측정할 수 있는 말초 관류의 지표입니다.
PI는 말초 조직의 박동성 혈류 대 비박동성 혈류의 비율입니다.
정상값의 범위는 0.02~20입니다.
말초신경 차단 후 교감신경 차단으로 인해 혈관 확장이 일어나 PI 값이 증가하게 되는데, 이는 운동 및 감각 차단보다 먼저 발생한다.
PI 모니터링은 블록 시작을 평가하기 위한 보다 객관적인 결과를 제공합니다.
블록이 성공했음을 나타내는 컷오프 값은 블록을 투여한 후 10분 후에 기준 값의 3.03배로 PI가 증가한 것입니다.
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PI 값은 양쪽 팔에서 0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 및 25분에 측정되고 기록됩니다.
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비침해성 호기말 이산화탄소(EtCO2)
기간: EtCO2는 차단이 수행된 후 0, 10, 20, 30, 60분과 수술 종료 시에 측정되고 기록됩니다.
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비침습적 EtCO2 측정은 호기가 끝날 때 이산화탄소(CO2) 농도를 모니터링하는 데 사용되는 방법입니다.
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EtCO2는 차단이 수행된 후 0, 10, 20, 30, 60분과 수술 종료 시에 측정되고 기록됩니다.
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핀프릭 테스트
기간: 핀프릭 테스트는 차단이 수행된 후 5분 후에 평가되며 이후에는 5분 간격으로 최대 30분까지 평가됩니다. 결과는 이러한 평가 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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핀프릭 테스트는 감각 신경 기능을 평가하는 데 사용되는 임상 절차입니다.
핀이나 바늘과 같은 작고 날카로운 물체를 피부에 가볍게 눌러 환자의 통증 감각 능력을 평가합니다.
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핀프릭 테스트는 차단이 수행된 후 5분 후에 평가되며 이후에는 5분 간격으로 최대 30분까지 평가됩니다. 결과는 이러한 평가 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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수정된 브로마지 스케일
기간: 수정된 브로마지 척도는 차단이 수행된 후 5분 후에 평가되며 이후에는 5분 간격으로 최대 30분까지 평가됩니다. 결과는 이러한 평가 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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Modified Bromage Scale은 국소 마취를 받은 환자의 운동 차단 정도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 척도 범위는 0에서 3까지이며, 각 수준은 운동 장애의 다른 정도를 나타냅니다.
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수정된 브로마지 척도는 차단이 수행된 후 5분 후에 평가되며 이후에는 5분 간격으로 최대 30분까지 평가됩니다. 결과는 이러한 평가 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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언어 통증 점수
기간: 언어 통증 점수는 수술 후 다음 간격으로 평가됩니다: 회복실에서 즉시, 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간.
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언어 통증 점수는 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 주관적인 척도입니다.
환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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언어 통증 점수는 수술 후 다음 간격으로 평가됩니다: 회복실에서 즉시, 수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rıza Hakan Erbay, Pamukkale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gundogdu O, Avci O. Evaluation of the Effect of Interscalene Brachial Plexus Block on Intracranial Pressure Using Optic Nerve Sheath Diameter and Internal Jugular vein Collapsibility Index. J Coll Physicians Surg Pak. 2022 Oct;32(10):1249-1254. doi: 10.29271/jcpsp.2022.10.1249.
- Pansell J, Bell M, Rudberg P, Friman O, Cooray C. Optic nerve sheath diameter measurement by ultrasound: Evaluation of a standardized protocol. J Neuroimaging. 2022 Jan;32(1):104-110. doi: 10.1111/jon.12936. Epub 2021 Sep 23.
- Hylkema C. Optic Nerve Sheath Diameter Ultrasound and the Diagnosis of Increased Intracranial Pressure. Crit Care Nurs Clin North Am. 2016 Mar;28(1):95-9. doi: 10.1016/j.cnc.2015.10.005. Epub 2015 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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