- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06451679
Postoperativt kostintag av höftfrakturpatienter
En observationsstudie av postoperativt kostintag hos äldre vuxna höftfrakturpatienter: en vägd matdagbok
Målet med denna observationsstudie är att observera det postoperativa dietintaget hos äldre vuxna patienter med höftfraktur från operationsdagen (dag noll) till och med dag tre. Målen med denna studie är:
Primärt mål:
Att observera om det postoperativa dietära energiintaget (kJ/kcal) hos äldre vuxna höftfrakturpatienter uppfyller behoven för Resing Energy Expenditure (REE).
Sekundära mål:
Att undersöka om det finns ett samband mellan postoperativt dietintag och längden på sjukhusvistelsen.
Att utforska sambandet mellan samsjuklighet (där rapporterad) och postoperativt dietintag, enligt dietintaget.
För att undersöka (om) i utvecklingen av postoperativa komplikationer (infektion, trycksår och VTE) finns det en korrelation med postoperativt dietintag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En höftfraktur är en av de allvarligaste skadorna som en äldre vuxen kan drabbas av och med nuvarande prognoser från NHS Long Term Workforce-plan om en ökning på >85 år med 55 % och en nuvarande uppskattning på över 75 000 höftfrakturer per år i England , Nordirland och Wales med en dödlighet på 6-8 % vid 1 år, motiverar detta ytterligare forskning för att förbättra resultaten och titta på metoder bortom National Hip Fracture Database (NHFD) för att fastställa vad mer kan göras för att optimera och förbättra denna patient grupp. Även om ONS-tillskott används på ad-hoc-basis för patienter med ett högriskvärde för undernäringsscreening på 2 med MUST-screeningsmetoden, kan sådana verktyg sakna känslighet och noggrannhet och är inte heller utvecklade för att identifiera utvecklingen av undernäring på sjukhus .
Den föreslagna studien för detta protokoll är en observationsstudie av kostintaget hos äldre vuxna höftfrakturpatienter. Studien kommer att bestå av en vägd matdagbok, som börjar på dag noll efter operationen. Potentiella deltagare som kommer att bjudas in kommer att vara äldre vuxna höftfrakturpatienter (>60 år) med en bekräftad höftfrakturdiagnos som kräver kirurgisk reparation. Dagboken kommer att bestå av att forskaren väger tallriken med mat före och efter deltagarens måltid eftersom detta anses vara ett mer exakt mått än att förlita sig på deltagarens återkallelse och inte utsätter deltagaren för ytterligare stress.
Forskaren kommer inte att hantera någon mat, och tallrikar kommer att placeras på en digital våg. Skulle ett livsmedel ha en angiven vikt - till exempel en yoghurt, kommer vikten på produkten att registreras. Vätskeintaget kommer att registreras enligt drycker som serveras med måltider och kannor med vatten per dag. Efter varje måltid kommer forskaren att väga tallriken; om det är en måltid med flera föremål (till exempel kött, potatis och grönsaker), kommer forskaren att väga de överblivna komponenterna individuellt för att säkerställa giltigheten av den vägda matmetoden och för att uppnå högsta möjliga noggrannhet. Forskaren kommer inte att vara närvarande eller störa deltagaren under måltiden. Efter måltiden kommer forskaren att fråga deltagaren om de har ätit ytterligare mellanmål och observera om de har fått hjälp med sin måltid. Data kommer också att erhållas om tidpunkter för måltider, förhållandet mellan personal och patienter och om några komplikationer har utvecklats.
Syftet med denna studie är att utforska det postoperativa dietintaget hos äldre vuxna patienter med höftfraktur fram till dag tre efter operationen. Detta bygger på forskning där data om höftfrakturpatienter togs i relation till kost, antropometri och biokemiska index under slutenvård. Medan studien påbörjades den andra veckan efter operationen och jämfördes med värden vid inläggningen vecka 1 som baslinje, observerade forskarna en längre vistelsetid, minskningar i energiintaget som sammanföll med ett lågt BMI vid inläggningen och dessutom remisser för högriskpatienter som inte vidtogs.
Efterföljande studier har använt olika interventioner för att utforska postoperativ näring, men en vägd matdagbok har ännu inte använts under den omedelbara postoperativa perioden, vilket motiverar behovet av att denna studie utforskar näringsintaget så exakt som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS1 3BX
- Rekrytering
- Teesside University
-
Kontakt:
- John Franklin
- Telefonnummer: +441642218121
- E-post: j.franklin@tees.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Helen Lloyd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >60 år med en bekräftad diagnos av höftfraktur som kräver kirurgisk reparation.
Exklusions kriterier:
- Patologiska höftfrakturer
- Traumatiska höftfrakturer - till exempel en vägtrafikkrocksskada.
- Patienter som inte kan engelska på grund av behov av informerat samtycke.
- Patienter som genomgår onkologisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt kostenergiintag (kJ/kcal) hos äldre vuxna patienter med höftfraktur möter behoven av Resing Energy Expenditure (REE).
Tidsram: 3 dagar
|
REE i kJ/kcal
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan samsjuklighet (där rapporterad) och postoperativt dietintag, enligt dietintaget.
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
Korrelation mellan komorbiditet och kostintag
|
Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
|
Korrelation mellan postoperativa komplikationer (infektion, trycksår och VTE), och postoperativt dietintag.
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
Koppling mellan komplikationer och kostintag
|
Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
|
Postoperativt kostintag
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
Från operationsdag till utskrivning från akut sjukhusvistelse, bedömd upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024 Jan 19539 LLOYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .