- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06451679
Pooperační dietní příjem pacientů s frakturou kyčle
Pozorovací studie pooperačního příjmu stravy u starších dospělých pacientů s zlomeninou kyčle: deník váženého jídla
Cílem této observační studie je sledovat pooperační dietní příjem u starších dospělých pacientů s frakturou kyčle od jejich chirurgického dne (den nula) do třetího dne včetně. Cíle této studie jsou:
Primární cíl:
Sledovat, zda pooperační dietní energetický příjem (kJ/kcal) u starších dospělých pacientů s frakturou kyčle odpovídá potřebám klidového energetického výdeje (REE).
Sekundární cíle:
Prozkoumat, zda existuje korelace mezi pooperačním příjmem stravy a délkou pobytu v nemocnici.
Prozkoumat vztah mezi komorbiditou (pokud byla hlášena) a pooperačním dietním příjmem podle dietního příjmu.
Pro prozkoumání (jestli) ve vývoji pooperačních komplikací (infekce, dekubity a VTE) existuje korelace s pooperačním příjmem stravy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle je jedním z nejzávažnějších zranění, které může starší dospělý utrpět, a se současnými projekcemi z dlouhodobého plánu pracovních sil NHS o nárůstu více než 85 let o 55 % a současných odhadech více než 75 000 zlomenin kyčle ročně v Anglii. , Severní Irsko a Wales s 6–8% úmrtností za 1 rok, to zaručuje další výzkum ke zlepšení výsledků a zkoumání metod nad rámec Národní databáze zlomenin kyčle (NHFD), aby se zjistilo, co více lze udělat pro optimalizaci a zlepšení tohoto pacienta. skupina. Zatímco suplementace PND se používá ad-hoc u pacientů s vysoce rizikovým screeningovým skóre podvýživy 2 pomocí screeningové metody MUST, takové nástroje mohou postrádat citlivost a přesnost a také nejsou vyvinuty k identifikaci rozvoje malnutrice v nemocnici. .
Navrhovaná studie pro tento protokol je pozorovací studií dietního příjmu starších dospělých pacientů s frakturou kyčle. Studie se bude skládat z deníku váženého jídla, počínaje dnem nula po operaci. Potenciálními účastníky, kteří budou pozváni, budou starší dospělí pacienti se zlomeninou kyčle (> 60 let) s potvrzenou diagnózou zlomeniny kyčle, která vyžaduje chirurgickou opravu. Deník se bude skládat z toho, že výzkumný pracovník zváží talíř s jídlem před a po účastníkově jídle, protože to je považováno za přesnější měřítko než spoléhání se na vyvolání účastníka a nevystavuje účastníka žádnému dodatečnému stresu.
Výzkumník nebude manipulovat s žádným jídlem a talíře budou umístěny na digitální váze. Pokud má potravina stanovenou hmotnost - například jogurt, zaznamená se hmotnost na výrobku. Příjem tekutin bude zaznamenáván podle nápojů podávaných k jídlu a džbánů vody za den. Po každém jídle výzkumník zváží talíř; pokud se jedná o vícepoložkové jídlo (například maso, brambory a zeleninu), výzkumník zváží zbylé složky jednotlivě, aby zajistil platnost metody váženého jídla a dosáhl nejvyšší možné míry přesnosti. Výzkumník nebude přítomen ani nebude rušit účastníka během jídla. Po jídle se výzkumník účastníka zeptá, zda měl nějaké další občerstvení, a sleduje, zda mu s jídlem pomáhal. Dále budou získána data týkající se časů jídel, poměru personálu k pacientům a případných komplikací.
Cílem této studie je prozkoumat pooperační dietní příjem starších dospělých pacientů s frakturou kyčle do třetího dne po operaci. To staví na výzkumu, kde byla data o pacientech s frakturou kyčle vzata ve vztahu k dietě, antropometrii a biochemickým indexům během hospitalizace. Zatímco studie byla zahájena ve druhém týdnu po operaci a srovnávána s hodnotami v týdnu 1 přijetí jako výchozí, výzkumníci pozorovali delší dobu pobytu, pokles energetického příjmu, který se shodoval s nízkým BMI při přijetí, a navíc doporučení pro vysoce rizikové pacienty, u kterých se nejednalo.
Následné studie používaly různé intervence k prozkoumání pooperační výživy, nicméně v bezprostředním pooperačním období se ještě musí používat deník vážených potravin, což ospravedlňuje potřebu této studie co nejpřesněji prozkoumat příjem výživy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS1 3BX
- Nábor
- Teesside University
-
Kontakt:
- John Franklin
- Telefonní číslo: +441642218121
- E-mail: j.franklin@tees.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helen Lloyd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >60 let s potvrzenou diagnózou zlomeniny kyčle vyžadující chirurgickou opravu.
Kritéria vyloučení:
- Patologické zlomeniny kyčle
- Traumatické zlomeniny kyčle – jako je zranění při dopravní nehodě.
- Pacienti, kteří nemohou mluvit anglicky kvůli potřebě informovaného souhlasu.
- Pacienti podstupující onkologickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační dietní příjem energie (kJ/kcal) u starších dospělých pacientů s frakturou kyčle odpovídá potřebám klidového energetického výdeje (REE).
Časové okno: 3 dny
|
REE v kJ/kcal
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi komorbiditou (pokud byla hlášena) a pooperačním dietním příjmem podle dietního příjmu.
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Korelace mezi komorbiditou a dietním příjmem
|
Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Korelace mezi pooperačními komplikacemi (infekce, dekubity a VTE) a pooperačním příjmem stravy.
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Souvislost mezi komplikacemi a příjmem stravy
|
Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
Pooperační příjem stravy
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Ode dne operace do propuštění z akutní hospitalizace, hodnoceno do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 Jan 19539 LLOYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno