- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06451679
Pooperacyjne żywienie pacjentów ze złamaniem biodra
Badanie obserwacyjne dotyczące pooperacyjnego spożycia diety przez starszych dorosłych pacjentów ze złamaniem biodra: dziennik ważonego pożywienia
Celem tego badania obserwacyjnego jest obserwacja pooperacyjnego spożycia pokarmu u starszych dorosłych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej od dnia operacji (dzień zerowy) do trzeciego dnia włącznie. Celem tego badania jest:
Główny cel:
Obserwacja, czy pooperacyjna podaż energii w diecie (kJ/kcal) u starszych dorosłych pacjentów ze złamaniem biodra spełnia zapotrzebowanie na energię spoczynkową (REE).
Cele drugorzędne:
Zbadanie, czy istnieje korelacja pomiędzy pooperacyjną dietą a długością pobytu w szpitalu.
Zbadanie związku pomiędzy chorobami współistniejącymi (jeśli zostały zgłoszone) a pooperacyjnym spożyciem, w zależności od spożycia.
Aby zbadać (czy) rozwój powikłań pooperacyjnych (infekcja, odleżyny i ŻChZZ), istnieje korelacja z pooperacyjną dietą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie biodra jest jednym z najpoważniejszych urazów, jakie może doznać osoba starsza, a biorąc pod uwagę aktualne prognozy planu długoterminowej siły roboczej NHS, przewidujące wzrost liczby osób powyżej 85 roku życia o 55% i aktualne szacunki dotyczące ponad 75 000 złamań biodra rocznie w Anglii , Irlandii Północnej i Walii ze wskaźnikiem śmiertelności w ciągu 1 roku wynoszącym 6–8%, uzasadnia to dalsze badania w celu poprawy wyników i przyjrzenie się metodom wykraczającym poza krajową bazę danych dotyczącą złamań biodra (NHFD), aby ustalić, co jeszcze można zrobić, aby zoptymalizować i ulepszyć tego pacjenta Grupa. Chociaż suplementację ONS stosuje się doraźnie u pacjentów z wynikiem 2 w badaniu przesiewowym w kierunku niedożywienia wysokiego ryzyka przy użyciu metody przesiewowej MUST, takim narzędziom może brakować czułości i dokładności, a także nie zostały opracowane w celu identyfikacji rozwoju niedożywienia w szpitalu .
Proponowanym badaniem dla tego protokołu jest badanie obserwacyjne spożycia diety przez starszych dorosłych pacjentów ze złamaniem biodra. Badanie będzie obejmować dziennik ważonych posiłków, rozpoczynający się od zerowego dnia po operacji. Potencjalnymi uczestnikami, którzy zostaną zaproszeni, będą starsi dorośli pacjenci ze złamaniem biodra (> 60 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem złamania biodra wymagającym leczenia chirurgicznego. Dziennik będzie polegał na ważeniu przez badacza talerza z jedzeniem przed i po posiłku uczestnika, ponieważ uważa się to za dokładniejszy pomiar niż poleganie na wspomnieniach uczestnika i nie naraża go na żaden dodatkowy stres.
Badacz nie będzie miał do czynienia z żadnym jedzeniem, a talerze zostaną umieszczone na wadze cyfrowej. Jeżeli żywność ma określoną wagę – np. jogurt, zostanie zarejestrowana waga produktu. Spożycie płynów będzie rejestrowane według napojów podawanych do posiłków i dzbanków wody w ciągu dnia. Po każdym posiłku badacz waży talerz; jeśli jest to posiłek składający się z wielu elementów (na przykład mięso, ziemniaki i warzywa), badacz będzie indywidualnie ważyć pozostałe składniki, aby zapewnić ważność metody ważenia żywności i osiągnąć najwyższy możliwy stopień dokładności. Badacz nie będzie obecny ani nie będzie przeszkadzał uczestnikowi podczas posiłku. Po posiłku badacz pyta uczestnika, czy jadł jakieś dodatkowe przekąski i obserwuje, czy ktoś mu pomagał przy posiłku. Pozyskiwane będą także dane dotyczące godzin posiłków, stosunku personelu do liczby pacjentów oraz ewentualnych powikłań.
Celem tego badania jest zbadanie pooperacyjnej diety starszych dorosłych pacjentów ze złamaniem biodra do trzeciego dnia po operacji. Opiera się to na badaniach, w których zebrano dane dotyczące pacjentów ze złamaniami biodra w odniesieniu do diety, wskaźników antropometrycznych i wskaźników biochemicznych podczas pobytu w szpitalu. Chociaż badanie rozpoczęło się w drugim tygodniu po operacji i porównano z wartościami z pierwszego tygodnia przyjęcia jako punkt wyjściowy, badacze zaobserwowali dłuższą długość pobytu, spadek spożycia energii, który zbiegł się z niskim BMI w chwili przyjęcia, a dodatkowo skierowania do szpitala dla pacjentów wysokiego ryzyka, w przypadku których nie podjęto działań.
W kolejnych badaniach stosowano różne interwencje w celu zbadania żywienia pooperacyjnego, jednakże w bezpośrednim okresie pooperacyjnym nie stosowano jeszcze ważonego dzienniczka posiłków, co uzasadnia potrzebę przeprowadzenia tego badania w celu możliwie najdokładniejszego zbadania spożycia składników odżywczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS1 3BX
- Rekrutacyjny
- Teesside University
-
Kontakt:
- John Franklin
- Numer telefonu: +441642218121
- E-mail: j.franklin@tees.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Helen Lloyd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 60 lat z potwierdzonym rozpoznaniem złamania biodra wymagającego leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne złamania biodra
- Urazowe złamania biodra – takie jak obrażenia powstałe w wyniku kolizji drogowej.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku ze względu na konieczność uzyskania świadomej zgody.
- Pacjenci w trakcie leczenia onkologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie energii (kJ/kcal) u starszych dorosłych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej pokrywa zapotrzebowanie na energię spoczynkową (REE).
Ramy czasowe: 3 dni
|
REE w kJ/kcal
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między chorobami współistniejącymi (jeśli podano) a pooperacyjnym spożyciem, w zależności od spożycia.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
Korelacja między chorobami współistniejącymi a spożyciem
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Korelacja pomiędzy powikłaniami pooperacyjnymi (infekcja, odleżyna i ŻChZZ) a pooperacyjną dietą.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
Związek między powikłaniami a spożyciem
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Dieta pooperacyjna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala w trybie pilnym, oceniany do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024 Jan 19539 LLOYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny