För att utvärdera effekten av konsumtion av bioaktiva föreningar extraherade från hampskrov och svartpeppar på fastande blodsockernivåer hos personer med pre-diabetes: en randomiserad placebokontrollerad parallell armförsök
6 juni 2024 uppdaterad av: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Detta är en randomiserad kontrollerad parallell armstudie på fritt levande asiatiska indianer. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå en inkörningsperiod på en vecka och försökspersonerna kommer att uppmanas att behålla sin vanliga diet och träning. Vid slutet av inkörningsperioden kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning i detta skede att randomiseras antingen till interventionsarmen eller kontrollarmen med hjälp av datoriserade slumptalstabeller.
De uppmätta parametrarna kommer att inkludera, 24-timmars dietåterkallelse, frågeformulär för matfrekvens, antropometri inklusive omkrets, längd och vikt, och blodparametrar inklusive blodglukos (fasta), seruminsulin (fasta), HbA1c och lipidprofil.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att studera effekten av tillskott av bioaktiva föreningar på fastande blodsocker.
Att studera effekten av intervention med bioaktiv substans på följande mått på glykemi:
- 24 timmars AUC totalt från CGM Post-prandial glukosreglering
- iAUC bestäms från CGM-avläsning upp till 2 timmar efter konsumtion av en Standard Meal Blood Chemistry
- Fastande insulin
- HbA1c
- Lipidprofil Antropometri
- Vikt
- BMI
- Midjemått
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anoop Misra
- Telefonnummer: 49101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110016
- Rekrytering
- National Diabetes, obesity and cholesterol foundation (NDOC)
-
Kontakt:
- Seema Gulati
- Telefonnummer: 09312069151
- E-post: seemagulati2007@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prediabetiker med BMI-intervall 25-30 kg/m2 och midjemått ≥80cm för kvinnor och ≥90cm för män med fasteblodsocker mellan 100-125 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Prediabetiker med BMI-intervall 25-30 kg/m2 och midjemått ≥80cm för kvinnor och ≥90cm för män med fasteblodsocker mellan 100-125 mg/dL.
Exklusions kriterier
- Viktminskning eller -ökning ≥4,5 kg inom 90 dagar efter besöket 1.
- Användning av viktminskningsmediciner inom 90 dagar efter besöket 1
- Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (t.ex. bariatrisk kirurgi) eller kosmetiska ingrepp (t.ex. fettsugning) i vikt-/fettreducerande syfte.
- Användning av kosttillskott eller relaterade produkter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att markant påverka viktminskning eller aptit inom 30 dagar efter besök 1.
- Historik om extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, etc.), enligt bedömningen av utredaren.
- Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal.
- Nuvarande medicinsk diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) uppmätt vid besök 1.
- Anamnes på en kronisk gastrointestinal störning, såsom magsår eller malabsorptionssyndrom (lindrig laktosintolerans eller gastroesofageala refluxsjukdomar är acceptabla).
- Tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans inom 5 dagar efter besöket 1. Besöket kan bokas om så att alla tecken och symtom har löst sig (efter bedömning av den kliniska utredaren) minst 5 dagar före besök 1.
- Är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentet.
- Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för en otillbörlig risk.
- Överdriven alkoholkonsumtion (> 2 drinkar, 60 ml whisky per dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention
bioaktiv förening från svartpeppar och hampskal
|
extrakt från svartpeppar och hampa skal
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Placebo
|
extrakt från svartpeppar och hampa skal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fastande blodsocker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F.No 1.4 FCDOC/EC/HAO/2024-25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .