A kenderhéjból és a fekete borsból kivont bioaktív vegyületek fogyasztásának a cukorbetegség előtti betegek éhgyomri vércukorszintjére gyakorolt hatásának értékelése: Randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos karos vizsgálat
2024. június 6. frissítette: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India
Ez egy randomizált, kontrollált párhuzamos karú vizsgálat szabadon élő ázsiai indiánokon. A jogosult alanyok egyhetes bejáratási időszakon esnek át, és a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be szokásos étrendjüket és testmozgásukat. A befutási periódus végén az ebben a szakaszban a felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő alanyokat számítógépes véletlenszám-táblázatok segítségével véletlenszerűen besorolják az intervenciós karba vagy a kontroll karba.
A mért paraméterek közé tartozik a 24 órás étrend felidézése, az étkezés gyakoriságának kérdőíve, az antropometria, beleértve a kerületet, a magasságot és a súlyt, valamint a vérparamétereket, beleértve a vércukorszintet (éhgyomri), a szérum inzulint (éhgyomri), a HbA1c-t és a lipidprofilt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bioaktív vegyület-kiegészítés hatásának vizsgálata az éhgyomri vércukorszintre.
A bioaktív vegyülettel végzett beavatkozás hatásának tanulmányozása a következő vércukorszint-mutatókra:
- 24 órás teljes AUC a CGM-ből étkezés utáni glükóz szabályozásból
- Az iAUC-értéket CGM-leolvasásból határozzák meg, legfeljebb 2 órával a standard étkezési vérkémia elfogyasztása után
- Böjt inzulin
- HbA1c
- Lipid profil antropometria
- Súly
- BMI
- Derékbőség
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anoop Misra
- Telefonszám: 49101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110016
- Toborzás
- National Diabetes, obesity and cholesterol foundation (NDOC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Seema Gulati
- Telefonszám: 09312069151
- E-mail: seemagulati2007@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prediabéteszes egyének BMI-je 25-30 kg/m2, derékbősége pedig ≥80 cm a nőknél és ≥90 cm a férfiaknál, akiknél az éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl között van.
Kizárási kritériumok:
- A prediabéteszes egyének BMI-je 25-30 kg/m2, derékbősége pedig ≥80 cm a nőknél és ≥90 cm a férfiaknál, akiknél az éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl között van.
Kizárási kritériumok
- Súlycsökkenés vagy ≥4,5 kg-os gyarapodás az 1. látogatást követő 90 napon belül.
- Testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a látogatást követő 90 napon belül 1
- Emésztőrendszeri műtétek (pl. bariátriai sebészet) vagy kozmetikai eljárások (pl. zsírleszívás) kórtörténete súly/zsírcsökkentés céljából.
- Étrend-kiegészítők vagy kapcsolódó termékek használata, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg jelentősen befolyásolják a súlycsökkenést vagy az étvágyat az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Extrém étkezési szokások története (pl. Atkins-diéta stb.), a nyomozó megítélése szerint.
- Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében.
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenlegi orvosi diagnózisa.
- HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%), az 1. vizit alkalmával mérve.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, például peptikus fekélybetegség vagy felszívódási zavar szindróma (enyhe laktóz intolerancia vagy gastrooesophagealis reflux betegségek elfogadhatók).
- Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatást követő 5 napon belül. A vizit átütemezhető úgy, hogy minden jel és tünet megszűnjön (a klinikai kutató döntése alapján) legalább 5 nappal az 1. vizit előtt.
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját a forrásdokumentumban rögzíteni kell.
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
- Túlzott alkoholfogyasztás (> 2 ital, 60 ml whisky naponta).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: közbelépés
bioaktív vegyület fekete borsból és kenderhéjból
|
kivonat fekete borsból és kenderhéjból
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Placebo
|
kivonat fekete borsból és kenderhéjból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
éhomi vércukorszint
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F.No 1.4 FCDOC/EC/HAO/2024-25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .