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당뇨병 전증 환자의 공복 혈당 수치에 대한 대마 껍질과 후추에서 추출한 생리활성 화합물 섭취의 영향을 평가하기 위해: 무작위 위약 대조 병렬군 시험

2024년 6월 6일 업데이트: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

이것은 자유롭게 생활하는 아시아 인디언에 대한 무작위 대조 평행 팔 연구입니다. 적격 피험자는 1주간의 준비 기간을 거치게 되며 피험자는 평소의 식이요법과 운동 요법을 유지하도록 요청받게 됩니다. 준비 기간이 끝나면 이 단계에서 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 컴퓨터화된 난수표를 사용하여 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.

측정된 매개변수에는 24시간 식단 회상, 음식 빈도 설문지, 둘레, 키 및 체중을 포함한 인체 측정, 혈당(공복), 혈청 인슐린(공복), HbA1c 및 지질 프로필을 포함한 혈액 매개변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

공복 혈당에 대한 생리 활성 화합물 보충의 영향을 연구합니다.

다음과 같은 혈당 측정에 대한 생리활성 화합물의 개입이 미치는 영향을 연구합니다.

  • CGM 식후 혈당 조절의 24시간 AUC 총계
  • iAUC는 표준 식사 혈액 화학 섭취 후 최대 2시간까지 CGM 판독을 통해 결정됩니다.
  • 단식 인슐린
  • HbA1c
  • 지질 프로필 인체 측정법
  • 무게
  • BMI
  • 허리 둘레

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110016
        • 모병
        • National Diabetes, obesity and cholesterol foundation (NDOC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 범위가 25~30kg/m2이고 허리둘레가 여성의 경우 80cm 이상, 남성의 경우 90cm 이상이며 공복 혈당이 100~125mg/dL인 당뇨병 전단계 환자입니다.

제외 기준:

  • BMI 범위가 25~30kg/m2이고 허리둘레가 여성의 경우 80cm 이상, 남성의 경우 90cm 이상이며 공복 혈당이 100~125mg/dL인 당뇨병 전단계 환자입니다.

제외 기준

  1. 1차 방문 후 90일 이내에 체중 감소 또는 증가 ≥4.5kg.
  2. 1차 방문 후 90일 이내에 체중 감량 약물 사용
  3. 체중/지방 감소 목적을 위한 위장 수술(예: 비만 수술) 또는 미용 시술(예: 지방 흡입술) 이력.
  4. 조사자의 판단에 따라 1차 방문 후 30일 이내에 체중 감소 또는 식욕에 현저한 영향을 미칠 가능성이 있는 식이 보충제 또는 관련 제품의 사용.
  5. 연구자가 판단한 극단적인 식습관(예: 앳킨스 다이어트 등)의 병력.
  6. 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력.
  7. 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 현재 의학적 진단.
  8. 1차 방문에서 측정된 HbA1c ≥48mmol/mol(6.5%).
  9. 소화성 궤양 질환 또는 흡수 장애 증후군(경미한 유당 불내증 또는 위식도 역류 질환은 허용됨)과 같은 만성 위장 장애의 병력.
  10. 1차 방문 후 5일 이내에 임상적으로 관련된 활성 감염의 징후 또는 증상. 모든 징후와 증상이 첫 번째 방문으로부터 최소 5일 전에 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.
  11. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고, 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하려는 의사가 없는 경우. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
  12. 연구자가 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 모든 조건.
  13. 과도한 알코올 섭취(> 2잔 이상, 하루에 위스키 60ml).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
후추와 대마 껍질의 생리 활성 화합물
건강 보조 식품: 엔시티/NFT
후추와 대마 껍질에서 추출
위약 비교기: 제어
위약
건강 보조 식품: 엔시티/NFT
후추와 대마 껍질에서 추출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diabetes Foundation, India

협력자

Brightseed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F.No 1.4 FCDOC/EC/HAO/2024-25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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