Ocena wpływu spożycia związków bioaktywnych ekstrahowanych z łuski konopi i pieprzu czarnego na poziom glukozy we krwi na czczo u osób ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane badanie równoległe kontrolowane placebo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w stanie przedcukrzycowym, z BMI w zakresie 25-30 kg/m2 i obwodem talii ≥80 cm dla kobiet i ≥90 cm dla mężczyzn, a stężenie glukozy we krwi na czczo mieści się w zakresie 100-125 mg/dL.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby w stanie przedcukrzycowym, z BMI w zakresie 25-30 kg/m2 i obwodem talii ≥80 cm dla kobiet i ≥90 cm dla mężczyzn, a stężenie glukozy we krwi na czczo mieści się w zakresie 100-125 mg/dL.

Kryteria wyłączenia

1. Utrata lub przyrost masy ciała ≥4,5 kg w ciągu 90 dni od wizyty 1.
2. Stosowanie leków odchudzających w ciągu 90 dni od wizyty 1
3. Historia operacji przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna) lub zabiegów kosmetycznych (np. liposukcja) w celu zmniejszenia masy ciała/tłuszczu.
4. Stosowanie suplementów diety lub powiązanych produktów, które w ocenie Badacza mogą znacząco wpłynąć na utratę wagi lub apetyt w ciągu 30 dni od wizyty 1.
5. Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych (np. dieta Atkinsa itp.), zgodnie z oceną Badacza.
6. Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
7. Aktualna diagnoza medyczna cukrzycy typu 1 lub typu 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) mierzone podczas pierwszej wizyty.
9. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. choroba wrzodowa żołądka lub zespół złego wchłaniania (dopuszczalna jest łagodna nietolerancja laktozy lub choroba refluksowa przełyku).
10. Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1. Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1.
11. Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Sposób antykoncepcji należy odnotować w dokumencie źródłowym.
12. Każdy stan, który zdaniem badacza zakłócałby jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.
13. Nadmierne spożycie alkoholu (> 2 drinki, 60 ml whisky dziennie).