Valutare l’impatto del consumo di composti bioattivi estratti dal mallo di canapa e dal pepe nero sui livelli di glucosio nel sangue a digiuno nelle persone con pre-diabete: uno studio randomizzato a braccio parallelo controllato con placebo

Criterio di inclusione:

• Individui prediabetici con BMI compreso tra 25 e 30 kg/m2 e circonferenza vita ≥ 80 cm per le donne e ≥ 90 cm per gli uomini con glicemia a digiuno compresa tra 100 e 125 mg/dl.

Criteri di esclusione:

• Individui prediabetici con BMI compreso tra 25 e 30 kg/m2 e circonferenza vita ≥ 80 cm per le donne e ≥ 90 cm per gli uomini con glicemia a digiuno compresa tra 100 e 125 mg/dl.

Criteri di esclusione

1. Perdita o aumento di peso ≥ 4,5 kg entro 90 giorni dalla visita 1.
2. Utilizzo di farmaci dimagranti entro 90 giorni dalla visita 1
3. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (ad esempio, chirurgia bariatrica) o procedure cosmetiche (ad esempio, liposuzione) per scopi di riduzione del peso/grasso.
4. Uso di integratori alimentari o prodotti correlati che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare notevolmente la perdita di peso o l'appetito entro 30 giorni dalla visita 1.
5. Storia di abitudini alimentari estreme (ad esempio dieta Atkins, ecc.), a giudizio dell'investigatore.
6. Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
7. Attuale diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
8. HbA1c ≥48 mmol/mol (6,5%) misurata alla visita 1.
9. Storia di un disturbo gastrointestinale cronico, come ulcera peptica o sindrome da malassorbimento (sono accettabili una lieve intolleranza al lattosio o malattie da reflusso gastroesofageo).
10. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla visita 1. La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1.
11. È incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, sta allattando o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato nel documento originale.
12. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo.
13. Consumo eccessivo di alcol (> 2 drink, 60 ml di whisky al giorno).