- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459882
EFFEKTEN AV PROGRESSIV AVSLAPPNINGSÖVNING PÅ DYSPNÉ OCH KOMFORTNIVÅ HOS PERSONER MED KOL
14 juni 2024 uppdaterad av: Aysegul Celik, Izmir Bakircay University
EFFEKTEN AV PROGRESSIV AVSLAPPNINGSÖVNING PÅ DYSPNÉ OCH KOMFORTNIVÅ HOS PERSONER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Studien är en randomiserad kontrollerad experimentell studie utförd för att undersöka effekten av progressiva avslappningsövningar på dyspné och komfortnivå hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Studien genomfördes mellan januari och augusti 2023 på Internal Medicine Clinic vid Izmir Urla State Hospital.
Stratifierad och blockerad randomiseringsmetod användes i studien och 42 patienter, 21 interventionsgrupper och 21 kontrollgrupper, fullbordades.
Patienterna i interventionsgruppen fick 30 minuters progressiva avslappningsövningar under 6 veckor.
Patienterna i kontrollgruppen fick inte någon annan intervention än vanlig vårdpraxis.
Studiens data samlades in genom en intervjumetoden ansikte mot ansikte med användning av formuläret för beskrivande information, Medical Research Council Dyspnéskala, General Comfort Scale-Short Form och Patient Follow-up Form.
Beskrivande statistik, Shapiro Wilk-test, Levenes test, Mauchlys W-test, oberoende prov T-test, Mann Whitney U-test, beroende prov t-test, Wilcoxon Signed Ranks-test, Friedman-test, Benferoni-test och Fisher's Exact-test användes för att analysera erhållna data från studien.
Det fastställdes att medelvärden för dyspnénivån för patienterna i interventionsgruppen vid vecka 6 var lägre än kontrollgruppen och denna skillnad mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0,05).
Det fastställdes att minskningen av de genomsnittliga komfortnivåpoängen för patienterna i interventionsgruppen enligt uppföljningsperioderna var statistiskt signifikant (p<0,05).
Enligt resultaten av studien kan progressiva avslappningsövningar rekommenderas som en effektiv omvårdnadsintervention för att ge dyspnéhantering hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Slutenvård i internmedicinska kliniken vid Izmir Urla State Hospital
- Standardiserat minimentalt testresultat ≥24
- Svårighetsgrad av dyspné ≥2 enligt MMRC dyspnéskalan
- Diagnostiserats med steg II och steg III KOL enligt GOLD-kriterier
- Funktionell kompetens att delta i progressiva avslappningsövningar
- Kan komma åt och använda en smartphone
- KOL-patienter som gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Har några tal- och hörselproblem
- Andra lungsjukdomar än KOL, fysiskt beroende och psykiatrisk sjukdom diagnostiserats med
- KOL-patienter i den akuta exacerbationsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: progressiva avslappningsövningar
Patienterna i interventionsgruppen fick 30 minuters progressiva avslappningsövningar under 6 veckor.
|
Patienterna i interventionsgruppen fick 30 minuters progressiva avslappningsövningar under 6 veckor
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen fick inte någon annan intervention än vanlig vårdpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dyspnénivå
Tidsram: baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
Medical Research Council Scale: MMRC är en lättapplicerbar skala med fem punkter som visar liknande resultat med lungfunktionstester och arteriell blodgasmätning och rekommenderas för användning för att bestämma dyspnénivåerna hos KOL-patienter i GULD-riktlinjerna.
Dyspnénivån graderas mellan 0-4.
En poäng på 0 indikerar frånvaro av dyspné, och en ökning av betyget indikerar en ökning av svårighetsgraden av dyspné.
|
baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
|
Komfortnivå
Tidsram: baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
Skalan består av 28 poster och tre underdimensioner: lättnad (9 poster), avslappning (9 poster) och övervinna problem (10 poster).
Det lägsta värdet på 1 indikerar en låg komfortnivå och det högsta värdet på 6 indikerar en hög komfortnivå.
I denna studie var Cronbach alfa-tillförlitlighetskoefficienten på skalan 0,74 för interventionsgruppen och 0,82 för kontrollgruppen.
|
baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşegül Çelik, PhD, Izmir Bakircay University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BakircaU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .