- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459882
EFFECT VAN PROGRESSIEVE ONTSPANNINGSOEFENING OP DYSPNEE EN COMFORTNIVEAU BIJ INDIVIDUEN MET COPD
14 juni 2024 bijgewerkt door: Aysegul Celik, Izmir Bakircay University
EFFECT VAN PROGRESSIEVE ONTSPANNINGSOEFENING OP DYSPNEE EN COMFORTNIVEAU BIJ INDIVIDUEN MET CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE: EEN GErandomiseerde, gecontroleerde studie
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie die is uitgevoerd om het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op de kortademigheid en het comfortniveau te onderzoeken bij personen met chronische obstructieve longziekte.
Het onderzoek werd uitgevoerd tussen januari en augustus 2023 in de Interne Geneeskundekliniek van het Izmir Urla State Hospital.
In het onderzoek werd een gestratificeerde en blokrandomisatiemethode gebruikt en 42 patiënten, 21 interventiegroepen en 21 controlegroepen, werden voltooid.
Patiënten in de interventiegroep kregen gedurende 6 weken progressieve ontspanningsoefeningen van 30 minuten.
Patiënten in de controlegroep ontvingen geen andere interventie dan de standaardzorgpraktijken.
De gegevens van het onderzoek werden verzameld via face-to-face interviewmethode met behulp van het Beschrijvende Informatieformulier, de Dyspnoeschaal van de Medical Research Council, het General Comfort Scale-Short Form en het Patiëntfollow-upformulier.
Beschrijvende statistiek, Shapiro Wilk-test, Levene's test, Mauchly's W-test, onafhankelijke steekproef T-test, Mann Whitney U-test, afhankelijke steekproef t-test, Wilcoxon Signed Ranks-test, Friedman-test, Benferoni-test en Fisher's Exact-test werden gebruikt om de verkregen gegevens te analyseren uit de studie.
Er werd vastgesteld dat de gemiddelde dyspneuscores van de patiënten in de interventiegroep in week 6 lager waren dan die van de controlegroep en dit verschil tussen de groepen was statistisch significant (p<0,05).
Er werd vastgesteld dat de afname van de gemiddelde comfortniveauscores van de patiënten in de interventiegroep volgens de follow-upperioden statistisch significant was (p<0,05).
Volgens de resultaten van het onderzoek kunnen progressieve ontspanningsoefeningen worden aanbevolen als een effectieve verpleegkundige interventie om dyspneubehandeling te bieden bij patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Interne behandeling in de kliniek voor interne geneeskunde van het Izmir Urla State Hospital
- Gestandaardiseerde mini-mentale testscore ≥24
- Ernst van dyspnoe ≥2 volgens de MMRC-dyspneuschaal
- Gediagnosticeerd met fase II en fase III COPD volgens de GOLD-criteria
- Functionele competentie om deel te nemen aan progressieve ontspanningsoefeningen
- Mogelijkheid om toegang te krijgen tot een smartphone en deze te gebruiken
- COPD-patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u spraak- en gehoorproblemen?
- Andere longziekten dan COPD, lichamelijke afhankelijkheid en psychiatrische aandoeningen gediagnosticeerd
- COPD-patiënten in de acute exacerbatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: progressieve ontspanningsoefeningen
Patiënten in de interventiegroep kregen gedurende 6 weken progressieve ontspanningsoefeningen van 30 minuten.
|
Patiënten in de interventiegroep kregen gedurende 6 weken progressieve ontspanningsoefeningen van 30 minuten
|
|
Geen tussenkomst: controle
Patiënten in de controlegroep ontvingen geen andere interventie dan de standaardzorgpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dyspnoe niveau
Tijdsspanne: basislijn, week 3 en week 6
|
Schaal van de Medical Research Council: MMRC is een eenvoudig toepasbare schaal met 5 items die vergelijkbare resultaten laat zien bij longfunctietests en arteriële bloedgasmetingen en wordt aanbevolen voor gebruik bij het bepalen van de dyspnoeniveaus van COPD-patiënten in de GOLD-richtlijnen.
Het dyspnoeniveau wordt beoordeeld tussen 0 en 4.
Een score van 0 duidt op de afwezigheid van kortademigheid, en een stijging van de beoordeling duidt op een toename van de ernst van de kortademigheid.
|
basislijn, week 3 en week 6
|
|
comfortniveau
Tijdsspanne: basislijn, week 3 en week 6
|
De schaal bestaat uit 28 items en drie subdimensies: verlichting (9 items), ontspanning (9 items) en problemen overwinnen (10 items).
De laagste waarde van 1 duidt op een laag comfortniveau en de hoogste waarde van 6 duidt op een hoog comfortniveau.
In dit onderzoek was de Cronbach alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal 0,74 voor de interventiegroep en 0,82 voor de controlegroep.
|
basislijn, week 3 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül Çelik, PhD, Izmir Bakircay University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BakircaU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .