- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459882
EFFETTO DEGLI ESERCIZI DI RILASSAMENTO PROGRESSIVO SULLA DISPNEA E SUL LIVELLO DI COMFORT IN SOGGETTI CON BPCO
14 giugno 2024 aggiornato da: Aysegul Celik, Izmir Bakircay University
EFFETTO DEGLI ESERCIZI DI RILASSAMENTO PROGRESSIVO SULLA DISPNEA E SUL LIVELLO DI COMFORT IN SOGGETTI CON MALATTIA POLMONARE CRONICA OSTRUTTIVA: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
Lo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato condotto per esaminare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sulla dispnea e sul livello di comfort in individui con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Lo studio è stato condotto tra gennaio e agosto 2023 presso la Clinica di medicina interna dell’Ospedale statale di Izmir Urla.
Nello studio è stato utilizzato il metodo di randomizzazione stratificato e a blocchi e sono stati completati 42 pazienti, 21 del gruppo di intervento e 21 del gruppo di controllo.
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto esercizi di rilassamento progressivo di 30 minuti per 6 settimane.
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento diverso dalle pratiche di cura standard.
I dati dello studio sono stati raccolti mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia utilizzando il modulo di informazioni descrittive, la scala di dispnea del Medical Research Council, la scala di comfort generale - modulo breve e il modulo di follow-up del paziente.
Per analizzare i dati ottenuti sono stati utilizzati la statistica descrittiva, il test di Shapiro Wilk, il test di Levene, il test W di Mauchly, il test T del campione indipendente, il test U di Mann Whitney, il test t del campione dipendente, il test dei ranghi firmati di Wilcoxon, il test di Friedman, il test di Benferoni e il test esatto di Fisher. dallo studio.
È stato determinato che i punteggi medi del livello di dispnea dei pazienti nel gruppo di intervento alla settimana 6 erano inferiori rispetto al gruppo di controllo e questa differenza tra i gruppi era statisticamente significativa (p<0,05).
È stato determinato che la diminuzione dei punteggi medi del livello di comfort dei pazienti nel gruppo di intervento in base ai periodi di follow-up era statisticamente significativa (p<0,05).
Secondo i risultati dello studio, gli esercizi di rilassamento progressivo possono essere raccomandati come intervento infermieristico efficace per gestire la dispnea nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35665
- İzmir Bakırçay University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Trattamento ospedaliero presso la Clinica di medicina interna dell'Ospedale statale di Izmir Urla
- Punteggio del Mini Mental Test standardizzato ≥24
- Gravità della dispnea ≥2 secondo la scala della dispnea MMRC
- Diagnosi di BPCO di stadio II e stadio III secondo i criteri GOLD
- Competenza funzionale per partecipare ad esercizi di rilassamento progressivo
- In grado di accedere e utilizzare uno smartphone
- Pazienti con BPCO che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Hai problemi di parola e di udito
- Malattia polmonare diversa dalla BPCO, dipendenza fisica e malattia psichiatrica diagnosticata
- Pazienti con BPCO nel periodo di riacutizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esercizi di rilassamento progressivo
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto esercizi di rilassamento progressivo di 30 minuti per 6 settimane.
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I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto esercizi di rilassamento progressivo di 30 minuti per 6 settimane
|
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Nessun intervento: controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento diverso dalle pratiche di cura standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di dispnea
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 6
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Scala del Medical Research Council: MMRC è una scala a 5 elementi facilmente applicabile che mostra risultati simili con test di funzionalità polmonare e misurazione dei gas nel sangue arterioso ed è consigliata per l'uso nella determinazione dei livelli di dispnea dei pazienti con BPCO nelle linee guida GOLD.
Il livello di dispnea è classificato tra 0-4.
Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di dispnea e un aumento del punteggio indica un aumento della gravità della dispnea.
|
basale, settimana 3 e settimana 6
|
|
livello di comfort
Lasso di tempo: basale, settimana 3 e settimana 6
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La scala è composta da 28 item e tre sottodimensioni: sollievo (9 item), rilassamento (9 item) e superamento dei problemi (10 item).
Il valore più basso, pari a 1, indica un livello di comfort basso, mentre il valore più alto, pari a 6, indica un livello di comfort elevato.
In questo studio, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala era 0,74 per il gruppo di intervento e 0,82 per il gruppo di controllo.
|
basale, settimana 3 e settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşegül Çelik, PhD, Izmir Bakircay University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BakircaU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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