- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06461845
Helkroppsvibrationseffekt på trunkkontroll, funktionell prestanda och selektiv kontroll
Effekt av helkroppsvibrationer på bålkontroll, funktionell prestanda och selektiv kontroll av nedre extremiteter hos barn med cerebral pares
Permanenta neurologiska störningar som cerebral pares leder till problem med motoriska, sensoriska och kognitiva funktioner, vilket i sin tur begränsar ens förmåga att utföra vissa aktiviteter. Medan de exakta orsakerna till cerebral pares skiljer sig från barn till barn, är anoxiinducerad hjärnskada en viktig orsak till sjukdomen. De påverkade kroppsdelarna, tonus och ofrivilliga rörelser används för att kategorisera cerebral pares. Bland alla former är spastisk CP den vanligaste. Hos individer med CP växer postural stabilisering och anpassningar av huvudet, bålen, bäckenet och axelgördlarna långsammare. Det primära problemet med CP-barn är deras grova rörelsemönster, vilket hindrar dem från att utföra enstaka ledrörelser. Muskelstyrkan ökar markant med WBV-träning, vilket också minskar spasticiteten och förbättrar CP-barns motoriska funktion. Denna studie är viktig eftersom den kommer att avgöra om WBV förbättrar bålkontroll, funktionell prestanda och selektiv kontroll av nedre extremiteter.
Data från Rising Sun Institute kommer att samlas in för denna randomiserade kliniska prövning. 38 patienter kommer att inkluderas i studien. Studiens inklusionskriterier kommer att inkludera CP-barn i åldrarna 6 till 12 år gamla, de som kan stå eller gå ensamma (även med ovanliga gångmönster), GMFCS I och II och barn med diplegisk cerebral pares. Barn med cerebral pares (CP) som har haft en nedre extremitetsfraktur, fixerad kontraktur eller annan missbildning, såväl som de som har fått en botulinumtoxininjektion eller selektiv dorsal rhizotomi under de senaste sex månaderna, kommer inte att vara berättigade. Stretchövningar, stärkande övningar, underlättande av bålkontroll och underlättande av rätande reaktioner kommer att vara de specifika fysioterapibehandlingarna som ges till grupp A. Dessutom kommer grupp B att få WBV utöver de specifika sjukgymnastiska behandlingarna (stretchövningar, stärkande övningar, bålen kontrolllättnad och upprättande reaktion). Under två månader kommer sessionerna på 30 minuter att hållas tre gånger i veckan. Det modifierade trosttestet kommer att testa selektiv kontroll av nedre extremiteter, PEDI-skalan kommer att bedöma funktionell prestanda, och Trunk Control Measurement Scale kommer att övervaka bålens stabilitet före och efter sessioner. SPSS version 26 kommer att användas för dataanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54792
- Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn som följer verbala kommandon
- Barn som kan stå eller gå ensamma (antingen med ändrat mönster)
- Åldersgräns: 6 -12 år
- GMFCS I & II
- Diplegi cerebral pares
Exklusions kriterier:
• Barn med en historia av frakturer under de senaste 6 månaderna
- Barn med fast kontraktur eller annan missbildning av underbenen
- Barn som har syn- eller hörselnedsättningar
- Selektiv dorsal rhizotomi eller botulinumtoxininjektion i nedre extremiteter under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hela kroppens vibrationsgrupp
|
Denna grupp kommer att förses med konventionell sjukgymnastik.
Till detta, stretchingaktiviteter för att upprätthålla muskelelasticiteten, särskilt hälsenan, hamstringsmuskler, höftböjare och adduktorer; styrketräning till höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexor;
Denna grupp kommer att ges WBV -träningssession genom att använda en WBV -plattform genomfördes till studiegruppen.
WBV -programmet består av olika positioner som barnet står i en upprätt position, sittande och i knäposition på vibrerande plattform.
Denna plattform vibrerar horisontellt vid en frekvens från 10 till 25 Hz.
Deltagarna var tvungna att utföra varje position under 2 minuter under den första månaden, och sedan ökades det till 3 minuter under den andra månaden.
Restperioden mellan varje position var 1 minut under den första månaden, sedan blev det en halv minut under den andra månaden.
Varaktigheten för vibrationsexponeringen var 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: konventionell behandling
|
Denna grupp kommer att förses med konventionell sjukgymnastik.
Till detta, stretchingaktiviteter för att upprätthålla muskelelasticiteten, särskilt hälsenan, hamstringsmuskler, höftböjare och adduktorer; styrketräning till höftböjare, knästräckare och ankeldorsiflexor;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
.Trunk Control Measurement Scale (TCMS) för trunkkontroll
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
För att få tillgång till bålkontroll i CP-barn väljer vi TCMS, den bedömer sittande bålkontroll i tre dimensioner statisk sittbalans, dynamisk sittbalans och dynamisk räckvidd.
Maxpoängen är 58 poäng.
Objekten poängsätts från 0 till 3, där 0 är oförmågan att utföra uppgiften och 3 är det fullständiga utförandet av objektet (20).
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Modifierat trosttest för selektiv kontroll av nedre extremitet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Detta test används för bedömning av selektiv motorisk kontroll av nedre extremiteter. Det är en 3-gradig skala med bedömning av ankeldorsalflexion, knäextension, höftflexion och höftabduktion.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
PEDI SCALE för funktionell prestanda
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Denna skala används för bedömning av funktionell prestanda. Den består av 197 artiklar, uppdelade i tre domäner(22). Rörlighet (59 föremål, som involverar förflyttning av badkar, förflyttning av toaletter, förflyttning inomhus och utomhus och att gå i trappor); Egenvård (73 saker som involverar att äta, klä på sig, sköta); Social funktion (65 punkter relaterade till kommunikation med förståelse och uttryck, problemlösning, interaktioner med kamrater och vuxna och säkerhetsmedvetenhet). Varje objekt får poäng (0) för "inte kan" utföra aktiviteterna eller (1) för "kapabel |
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Annino G, Alashram AR, Alghwiri AA, Romagnoli C, Messina G, Tancredi V, Padua E, Mercuri NB. Effect of segmental muscle vibration on upper extremity functional ability poststroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14444. doi: 10.1097/MD.0000000000014444.
- Ali YMM, Elhadidy EI, Abdou RGE, Darwish SY. EFFECT OF WHOLE BODY VIBRATION ON QUADRICEPS MUSCLE PERFORMANCE IN HEMIPARETIC CHILDREN. 11. Ahmadizadeh Z, Khalili MA, Ghalam MS, Mokhlesin M. Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics. 2019;29(5)
- Telford D, Vesey RM, Hofman PL, Gusso S. The Effect of Vibration Therapy on Walking Endurance in Children and Young People With Cerebral Palsy: Do Age and Gross Motor Function Classification System Matter? Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 20;2(3):100068. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100068. eCollection 2020 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/PCR&AHS/23/0771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .