- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06461845
Efeito da vibração de corpo inteiro no controle do tronco, desempenho funcional e controle seletivo
Efeito do efeito da vibração de corpo inteiro no controle do tronco, desempenho funcional e controle seletivo das extremidades inferiores em crianças com paralisia cerebral
Distúrbios neurológicos permanentes, como a paralisia cerebral, levam a problemas nas funções motoras, sensoriais e cognitivas, que por sua vez limitam a capacidade de realizar certas atividades. Embora as causas exatas da paralisia cerebral variem de criança para criança, a lesão cerebral induzida por anóxia é uma das principais causas do distúrbio. As partes do corpo afetadas, o tônus e os movimentos involuntários são usados para categorizar a paralisia cerebral. Dentre todas as formas, a PC espástica é a mais prevalente. Em indivíduos com PC, a estabilização postural e as adaptações da cabeça, tronco, cintura pélvica e escapular crescem mais lentamente. O principal problema das crianças com PC é o seu padrão de movimento grosseiro, que as impede de realizar movimentos articulares únicos. A força muscular aumenta significativamente com o treinamento físico na VCI, o que também reduz a espasticidade e melhora a função motora das crianças com PC. Este estudo é importante porque determinará se a VCI melhora o controle do tronco, o desempenho funcional e o controle seletivo dos membros inferiores.
Os dados do Rising Sun Institute serão coletados para este ensaio clínico randomizado. 38 pacientes serão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão do estudo incluirão crianças com PC com idades entre 6 e 12 anos, aquelas que conseguem ficar em pé ou andar sozinhas (mesmo com padrões de marcha incomuns), GMFCS I e II e crianças com paralisia cerebral diplégica. Crianças com paralisia cerebral (PC) que tiveram fratura de membro inferior, contratura fixa ou outra deformidade, bem como aquelas que receberam injeção de toxina botulínica ou rizotomia dorsal seletiva nos últimos seis meses, não serão elegíveis. Exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento, facilitação de controle de tronco e facilitação de reação de endireitamento serão os tratamentos fisioterapêuticos específicos administrados ao grupo A. Além disso, o grupo B receberá VCI além dos tratamentos fisioterapêuticos específicos (exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento, tronco facilitação de controle e facilitação de reação de endireitamento). Durante dois meses, as sessões de 30 minutos serão realizadas três vezes por semana. O Teste de Trost Modificado testará o controle seletivo dos membros inferiores, a escala PEDI avaliará o desempenho funcional e a Escala de Medição de Controle do Tronco monitorará a estabilidade do tronco antes e depois das sessões. O SPSS versão 26 será utilizado para análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 54792
- Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças que seguem comandos verbais
- Crianças que conseguem ficar de pé ou andar sozinhas (com padrão alterado)
- Limite de idade: 6 a 12 anos
- GMFCS I e II
- Paralisia cerebral diplégica
Critério de exclusão:
• Crianças com histórico de fratura nos últimos 6 meses
- Crianças com contratura fixa ou outra deformidade de membro inferior
- Crianças com deficiência visual ou auditiva
- Rizotomia dorsal seletiva ou injeção de toxina botulínica nas extremidades inferiores nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de vibração do corpo inteiro
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Este grupo receberá fisioterapia convencional.
Para isso, atividades de alongamento para manter a elasticidade muscular, principalmente tendão de Aquiles, músculos isquiotibiais, flexores e adutores do quadril; treinamento de força para flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo;
Este grupo receberá sessão de treinamento do WBV, usando uma plataforma WBV, foi conduzida ao grupo de estudo.
O programa WBV compreende várias posições, como a criança, está em uma posição ereta, sentada e em uma posição ajoelhada na plataforma vibratória.
Esta plataforma vibra horizontalmente em uma frequência variada de 10 a 25 Hz.
Os participantes tiveram que desempenhar cada posição por 2 minutos no primeiro mês e depois aumentaram para 3 minutos no segundo mês.
O período de descanso entre cada posição foi de 1 minuto no primeiro mês, depois se tornou meio minuto no segundo mês.
A duração da exposição à vibração foi de 10 min.
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Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
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Este grupo receberá fisioterapia convencional.
Para isso, atividades de alongamento para manter a elasticidade muscular, principalmente tendão de Aquiles, músculos isquiotibiais, flexores e adutores do quadril; treinamento de força para flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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.Escala de medição de controle de tronco (TCMS) para controle de tronco
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Para acessar o controle do tronco na criança com PC escolhemos o TCMS, que avalia o controle do tronco sentado em três dimensões: equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e alcance dinâmico.
A pontuação máxima é de 58 pontos.
Os itens são pontuados de 0 a 3, sendo 0 a incapacidade de realizar a tarefa e 3 o desempenho completo do item (20).
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Linha de base até 8 semanas
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Teste de Trost modificado para controle seletivo de membros inferiores
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Este teste é usado para avaliação do controle motor seletivo dos membros inferiores. É uma escala de 3 pontos que avalia dorsiflexão do tornozelo, extensão do joelho, flexão do quadril e abdução do quadril.
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Linha de base até 8 semanas
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ESCALA PEDI para desempenho funcional
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Esta escala é utilizada para avaliação do desempenho funcional. É composto por 197 itens, subdivididos em três domínios(22). Mobilidade (59 itens, envolvendo transferências de banheira, transferências de banheiro, locomoção interna e externa e subida de escadas); Autocuidado (73 itens envolvendo alimentação, vestir-se, arrumar-se); Função social (65 itens relacionados à comunicação com compreensão e expressão, resolução de problemas, interações com pares e adultos e conscientização sobre segurança). Cada item pontua (0) para “incapaz” de realizar as atividades ou (1) para “capaz |
Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Annino G, Alashram AR, Alghwiri AA, Romagnoli C, Messina G, Tancredi V, Padua E, Mercuri NB. Effect of segmental muscle vibration on upper extremity functional ability poststroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14444. doi: 10.1097/MD.0000000000014444.
- Ali YMM, Elhadidy EI, Abdou RGE, Darwish SY. EFFECT OF WHOLE BODY VIBRATION ON QUADRICEPS MUSCLE PERFORMANCE IN HEMIPARETIC CHILDREN. 11. Ahmadizadeh Z, Khalili MA, Ghalam MS, Mokhlesin M. Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics. 2019;29(5)
- Telford D, Vesey RM, Hofman PL, Gusso S. The Effect of Vibration Therapy on Walking Endurance in Children and Young People With Cerebral Palsy: Do Age and Gross Motor Function Classification System Matter? Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 20;2(3):100068. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100068. eCollection 2020 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/PCR&AHS/23/0771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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