- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06461845
Effetto delle vibrazioni del corpo intero sul controllo del tronco, sulle prestazioni funzionali e sul controllo selettivo
Effetto delle vibrazioni del corpo intero sul controllo del tronco, sulle prestazioni funzionali e sul controllo selettivo degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale
Disturbi neurologici permanenti come la paralisi cerebrale portano a problemi con le funzioni motorie, sensoriali e cognitive, che a loro volta limitano la capacità di svolgere determinate attività. Mentre le cause esatte della paralisi cerebrale differiscono da bambino a bambino, la lesione cerebrale indotta dall’anossia è una delle principali cause del disturbo. Le parti del corpo colpite, il tono e i movimenti involontari vengono utilizzati per classificare la paralisi cerebrale. Tra tutte le forme, la CP spastica è la più diffusa. Negli individui con paralisi cerebrale, la stabilizzazione posturale e gli adattamenti della testa, del tronco, del bacino e dei cingoli scapolari crescono più lentamente. Il problema principale con i bambini con paralisi cerebrale è il loro schema di movimento grossolano, che impedisce loro di eseguire movimenti articolari singoli. La forza muscolare aumenta in modo significativo con l'allenamento con esercizi WBV, che riduce anche la spasticità e migliora la funzione motoria dei bambini con CP. Questo studio è importante perché determinerà se la WBV migliora il controllo del tronco, le prestazioni funzionali e il controllo selettivo degli arti inferiori.
Per questo studio clinico randomizzato verranno raccolti i dati del Rising Sun Institute. Saranno inclusi nello studio 38 pazienti. I criteri di inclusione dello studio includeranno bambini con CP di età compresa tra 6 e 12 anni, coloro che possono stare in piedi o camminare da soli (anche con schemi di andatura insoliti), GMFCS I e II e bambini con paralisi cerebrale diplegica. Non saranno ammissibili i bambini con paralisi cerebrale (CP) che hanno avuto una frattura degli arti inferiori, una contrattura fissa o altra deformità, nonché quelli che hanno subito un'iniezione di tossina botulinica o una rizotomia dorsale selettiva negli ultimi sei mesi. Esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, facilitazione del controllo del tronco e facilitazione della reazione di raddrizzamento saranno i trattamenti fisioterapici specifici somministrati al gruppo A. Inoltre, il gruppo B riceverà la WBV in aggiunta ai trattamenti fisioterapici specifici (esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi di rafforzamento del tronco facilitazione del controllo e facilitazione della reazione correttiva). Per due mesi, le sessioni di 30 minuti si terranno tre volte a settimana. Il test del Trost modificato metterà alla prova il controllo selettivo degli arti inferiori, la scala PEDI valuterà le prestazioni funzionali e la scala di misurazione del controllo del tronco monitorerà la stabilità del tronco prima e dopo le sessioni. Per l'analisi dei dati verrà utilizzata la versione 26 di SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54792
- Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini che seguono i comandi verbali
- Bambini che possono stare in piedi o camminare da soli (con schema alterato)
- Limite di età: 6 -12 anni
- GMFC I e II
- Paralisi cerebrale diplegica
Criteri di esclusione:
• Bambini con storia di fratture negli ultimi 6 mesi
- Bambini con contrattura fissa o altra deformità dell'arto inferiore
- Bambini con disabilità visive o uditive
- Rizotomia dorsale selettiva o iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di vibrazioni del corpo intero
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A questo gruppo verrà fornita la terapia fisica convenzionale.
A ciò si aggiungono attività di stretching per mantenere l'elasticità muscolare, in particolare del tendine d'Achille, dei muscoli posteriori della coscia, dei flessori e degli adduttori dell'anca; allenamento per la forza dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori della caviglia;
A questo gruppo verrà assegnata la sessione di allenamento del WBV, utilizzando una piattaforma WBV è stata condotta al gruppo di studio.
Il programma WBV comprende varie posizioni come il bambino in una posizione eretta, seduta e in posizione inginocchiata sulla piattaforma vibrante.
Questa piattaforma vibra in orizzontale a una frequenza variava da 10 a 25 Hz.
I partecipanti hanno dovuto svolgere ogni posizione per 2 minuti nel primo mese, quindi è stato aumentato a 3 minuti nel secondo mese.
Il periodo di riposo tra ogni posizione era di 1 min nel primo mese, poi è diventato mezzo minuto nel secondo mese.
La durata dell'esposizione alle vibrazioni è stata di 10 minuti.
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Comparatore attivo: gruppo terapeutico convenzionale
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A questo gruppo verrà fornita la terapia fisica convenzionale.
A ciò si aggiungono attività di stretching per mantenere l'elasticità muscolare, in particolare del tendine d'Achille, dei muscoli posteriori della coscia, dei flessori e degli adduttori dell'anca; allenamento per la forza dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori della caviglia;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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.Trunk Control Measurement Scale (TCMS) per il controllo del tronco
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Per accedere al controllo del tronco nel bambino con CP scegliamo la TCMS, che valuta il controllo del tronco da seduti in tre dimensioni: equilibrio statico della seduta, equilibrio dinamico della seduta e raggiungimento dinamico.
Il punteggio massimo è 58 punti.
Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'incapacità di eseguire l'attività e 3 la prestazione completa dell'item (20).
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Baseline a 8 settimane
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Test Trost modificato per il controllo selettivo degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Questo test viene utilizzato per la valutazione del controllo motorio selettivo degli arti inferiori. È una scala a 3 punti con valutazione della dorsiflessione della caviglia, dell'estensione del ginocchio, della flessione dell'anca e dell'abduzione dell'anca.
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Baseline a 8 settimane
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BILANCIA PEDI per prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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Questa scala viene utilizzata per la valutazione delle prestazioni funzionali. È composto da 197 item, suddivisi in tre domini(22). Mobilità (59 articoli, riguardanti trasferimenti in vasca, trasferimenti in bagno, locomozione interna ed esterna e salita delle scale); Cura di sé (73 articoli che riguardano mangiare, vestirsi, curarsi); Funzione sociale (65 item relativi alla comunicazione con comprensione ed espressione, risoluzione di problemi, interazioni con pari e adulti e consapevolezza della sicurezza). Ciascun elemento ottiene un punteggio (0) per "incapace" di svolgere le attività o (1) per "capace". |
Baseline a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Annino G, Alashram AR, Alghwiri AA, Romagnoli C, Messina G, Tancredi V, Padua E, Mercuri NB. Effect of segmental muscle vibration on upper extremity functional ability poststroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14444. doi: 10.1097/MD.0000000000014444.
- Ali YMM, Elhadidy EI, Abdou RGE, Darwish SY. EFFECT OF WHOLE BODY VIBRATION ON QUADRICEPS MUSCLE PERFORMANCE IN HEMIPARETIC CHILDREN. 11. Ahmadizadeh Z, Khalili MA, Ghalam MS, Mokhlesin M. Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics. 2019;29(5)
- Telford D, Vesey RM, Hofman PL, Gusso S. The Effect of Vibration Therapy on Walking Endurance in Children and Young People With Cerebral Palsy: Do Age and Gross Motor Function Classification System Matter? Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 20;2(3):100068. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100068. eCollection 2020 Sep.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/PCR&AHS/23/0771
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