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Effetto delle vibrazioni del corpo intero sul controllo del tronco, sulle prestazioni funzionali e sul controllo selettivo

10 marzo 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetto delle vibrazioni del corpo intero sul controllo del tronco, sulle prestazioni funzionali e sul controllo selettivo degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale

Disturbi neurologici permanenti come la paralisi cerebrale portano a problemi con le funzioni motorie, sensoriali e cognitive, che a loro volta limitano la capacità di svolgere determinate attività. Mentre le cause esatte della paralisi cerebrale differiscono da bambino a bambino, la lesione cerebrale indotta dall’anossia è una delle principali cause del disturbo. Le parti del corpo colpite, il tono e i movimenti involontari vengono utilizzati per classificare la paralisi cerebrale. Tra tutte le forme, la CP spastica è la più diffusa. Negli individui con paralisi cerebrale, la stabilizzazione posturale e gli adattamenti della testa, del tronco, del bacino e dei cingoli scapolari crescono più lentamente. Il problema principale con i bambini con paralisi cerebrale è il loro schema di movimento grossolano, che impedisce loro di eseguire movimenti articolari singoli. La forza muscolare aumenta in modo significativo con l'allenamento con esercizi WBV, che riduce anche la spasticità e migliora la funzione motoria dei bambini con CP. Questo studio è importante perché determinerà se la WBV migliora il controllo del tronco, le prestazioni funzionali e il controllo selettivo degli arti inferiori.

Per questo studio clinico randomizzato verranno raccolti i dati del Rising Sun Institute. Saranno inclusi nello studio 38 pazienti. I criteri di inclusione dello studio includeranno bambini con CP di età compresa tra 6 e 12 anni, coloro che possono stare in piedi o camminare da soli (anche con schemi di andatura insoliti), GMFCS I e II e bambini con paralisi cerebrale diplegica. Non saranno ammissibili i bambini con paralisi cerebrale (CP) che hanno avuto una frattura degli arti inferiori, una contrattura fissa o altra deformità, nonché quelli che hanno subito un'iniezione di tossina botulinica o una rizotomia dorsale selettiva negli ultimi sei mesi. Esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, facilitazione del controllo del tronco e facilitazione della reazione di raddrizzamento saranno i trattamenti fisioterapici specifici somministrati al gruppo A. Inoltre, il gruppo B riceverà la WBV in aggiunta ai trattamenti fisioterapici specifici (esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi di rafforzamento del tronco facilitazione del controllo e facilitazione della reazione correttiva). Per due mesi, le sessioni di 30 minuti si terranno tre volte a settimana. Il test del Trost modificato metterà alla prova il controllo selettivo degli arti inferiori, la scala PEDI valuterà le prestazioni funzionali e la scala di misurazione del controllo del tronco monitorerà la stabilità del tronco prima e dopo le sessioni. Per l'analisi dei dati verrà utilizzata la versione 26 di SPSS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lahore, Pakistan, 54792
        • Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini che seguono i comandi verbali

    • Bambini che possono stare in piedi o camminare da soli (con schema alterato)
    • Limite di età: 6 -12 anni
    • GMFC I e II
    • Paralisi cerebrale diplegica

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con storia di fratture negli ultimi 6 mesi

    • Bambini con contrattura fissa o altra deformità dell'arto inferiore
    • Bambini con disabilità visive o uditive
    • Rizotomia dorsale selettiva o iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di vibrazioni del corpo intero
A questo gruppo verrà fornita la terapia fisica convenzionale. A ciò si aggiungono attività di stretching per mantenere l'elasticità muscolare, in particolare del tendine d'Achille, dei muscoli posteriori della coscia, dei flessori e degli adduttori dell'anca; allenamento per la forza dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori della caviglia;
A questo gruppo verrà assegnata la sessione di allenamento del WBV, utilizzando una piattaforma WBV è stata condotta al gruppo di studio. Il programma WBV comprende varie posizioni come il bambino in una posizione eretta, seduta e in posizione inginocchiata sulla piattaforma vibrante. Questa piattaforma vibra in orizzontale a una frequenza variava da 10 a 25 Hz. I partecipanti hanno dovuto svolgere ogni posizione per 2 minuti nel primo mese, quindi è stato aumentato a 3 minuti nel secondo mese. Il periodo di riposo tra ogni posizione era di 1 min nel primo mese, poi è diventato mezzo minuto nel secondo mese. La durata dell'esposizione alle vibrazioni è stata di 10 minuti.
Comparatore attivo: gruppo terapeutico convenzionale
A questo gruppo verrà fornita la terapia fisica convenzionale. A ciò si aggiungono attività di stretching per mantenere l'elasticità muscolare, in particolare del tendine d'Achille, dei muscoli posteriori della coscia, dei flessori e degli adduttori dell'anca; allenamento per la forza dei flessori dell'anca, degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori della caviglia;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
.Trunk Control Measurement Scale (TCMS) per il controllo del tronco
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Per accedere al controllo del tronco nel bambino con CP scegliamo la TCMS, che valuta il controllo del tronco da seduti in tre dimensioni: equilibrio statico della seduta, equilibrio dinamico della seduta e raggiungimento dinamico. Il punteggio massimo è 58 punti. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'incapacità di eseguire l'attività e 3 la prestazione completa dell'item (20).
Baseline a 8 settimane
Test Trost modificato per il controllo selettivo degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane

Questo test viene utilizzato per la valutazione del controllo motorio selettivo degli arti inferiori. È una scala a 3 punti con valutazione della dorsiflessione della caviglia, dell'estensione del ginocchio, della flessione dell'anca e dell'abduzione dell'anca.

  • 0 punti per Solo movimento modellato osservato (sinergia totale)
  • 1 per movimento parzialmente isolato osservato (sinergia parziale)
  • 2 per Movimento completamente isolato osservato (nessuna sinergia)
Baseline a 8 settimane
BILANCIA PEDI per prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane

Questa scala viene utilizzata per la valutazione delle prestazioni funzionali. È composto da 197 item, suddivisi in tre domini(22).

Mobilità (59 articoli, riguardanti trasferimenti in vasca, trasferimenti in bagno, locomozione interna ed esterna e salita delle scale); Cura di sé (73 articoli che riguardano mangiare, vestirsi, curarsi); Funzione sociale (65 item relativi alla comunicazione con comprensione ed espressione, risoluzione di problemi, interazioni con pari e adulti e consapevolezza della sicurezza).

Ciascun elemento ottiene un punteggio (0) per "incapace" di svolgere le attività o (1) per "capace".

Baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia convenzionale

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