- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461845
Effect van lichaamstrillingen op rompcontrole, functionele prestaties en selectieve controle
Effect van lichaamstrillingen op de rompcontrole, functionele prestaties en selectieve controle van de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Permanente neurologische aandoeningen zoals hersenverlamming leiden tot problemen met motorische, sensorische en cognitieve functies, die op hun beurt iemands vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren beperken. Hoewel de exacte oorzaken van hersenverlamming van kind tot kind verschillen, is door zuurstofgebrek veroorzaakt hersenletsel een belangrijke oorzaak van de aandoening. De aangetaste lichaamsdelen, tonus en onwillekeurige bewegingen worden gebruikt om hersenverlamming te categoriseren. Van alle vormen komt spastische CP het meest voor. Bij personen met CP groeien de houdingsstabilisatie en aanpassingen van het hoofd, de romp, het bekken en de schoudergordels langzamer. Het voornaamste probleem bij CP-kinderen is hun grove bewegingspatroon, waardoor ze geen enkele gewrichtsbeweging kunnen uitvoeren. De spierkracht neemt aanzienlijk toe met WBV-training, waardoor ook de spasticiteit wordt verminderd en de motorische functie van CP-kinderen wordt verbeterd. Dit onderzoek is belangrijk omdat het zal bepalen of WBV de controle over de romp, de functionele prestaties en de selectieve controle over de onderste ledematen verbetert.
Voor deze gerandomiseerde klinische studie zullen gegevens van het Rising Sun Institute worden verzameld. Er zullen 38 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. De inclusiecriteria van de studie omvatten CP-kinderen in de leeftijd tussen 6 en 12 jaar oud, degenen die alleen kunnen staan of lopen (zelfs met ongebruikelijke looppatronen), GMFCS I en II, en kinderen met diplegische hersenverlamming. Kinderen met hersenverlamming (CP) die een fractuur van de onderste ledematen, een vaste contractuur of een andere misvorming hebben gehad, evenals degenen die in de afgelopen zes maanden een injectie met botulinetoxine of een selectieve dorsale rhizotomie hebben gehad, komen niet in aanmerking. Rekoefeningen, versterkingsoefeningen, facilitering van de rompcontrole en facilitatie van de rechterreactie zullen de specifieke fysiotherapiebehandelingen zijn die aan groep A worden toegediend. Daarnaast zal groep B WBV krijgen naast de specifieke fysiotherapiebehandelingen (strekoefeningen, versterkingsoefeningen, rompoefeningen, controlefacilitatie en rechtsherstellende reactiefacilitatie). Gedurende twee maanden zullen de sessies van 30 minuten drie keer per week plaatsvinden. De Modified Trost Test test de selectieve controle van de onderste ledematen, de PEDI-schaal beoordeelt de functionele prestaties en de Trunk Control Measurement Scale controleert de rompstabiliteit voor en na de sessies. SPSS versie 26 zal worden gebruikt voor data-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54792
- Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen die verbale bevelen opvolgen
- Kinderen die alleen kunnen staan of lopen (beide met een veranderd patroon)
- Leeftijdsgrens: 6 -12 jaar
- GMFCS I & II
- Diplegische hersenverlamming
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met een voorgeschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden
- Kinderen met een vaste contractuur of andere misvorming van de onderste ledematen
- Kinderen met visuele of auditieve beperkingen
- Selectieve dorsale rhizotomie of injectie van botulinetoxine in de onderste ledematen binnen de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hele lichaam vibratiegroep
|
Deze groep krijgt de conventionele fysiotherapie.
Hiertoe rekoefeningen om de spierelasticiteit op peil te houden, met name de achillespees, hamstringspieren, heupbuigers en adductoren; krachttraining voor heupflexoren, knie-extensoren en enkeldorsiflexoren;
Deze groep krijgt een WBV -trainingssessie, met behulp van een WBV -platform is uitgevoerd naar de studiegroep.
Het WBV -programma bestaat uit verschillende posities, zoals het kind staat in een rechtopstaande positie, zittend en in knielende positie op trilplatform.
Dit platform trilt horizontaal met een frequentie variërend van 10 tot 25 Hz.
De deelnemers moesten elke positie in de eerste maand gedurende 2 minuten uitvoeren en vervolgens werd het verhoogd tot 3 minuten in de tweede maand.
De rustperiode tussen elke positie was 1 minuut in de eerste maand, daarna werd het een halve minuut in de tweede maand.
De duur van de blootstelling aan trillingen was 10 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele therapiegroep
|
Deze groep krijgt de conventionele fysiotherapie.
Hiertoe rekoefeningen om de spierelasticiteit op peil te houden, met name de achillespees, hamstringspieren, heupbuigers en adductoren; krachttraining voor heupflexoren, knie-extensoren en enkeldorsiflexoren;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
.Trunk Control Measurement Scale (TCMS) voor trunkcontrole
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Om toegang te krijgen tot de rompcontrole bij CP-kinderen kiezen we voor TCMS. Het beoordeelt de zittende rompcontrole in drie dimensies: statische zitbalans, dynamische zitbalans en dynamisch reiken.
De maximale score bedraagt 58 punten.
De items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 het onvermogen is om de taak uit te voeren en 3 de volledige uitvoering van het item (20).
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Gemodificeerde Trost-test voor selectieve controle van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Deze test wordt gebruikt voor het beoordelen van de selectieve motorische controle van de onderste ledematen. Het is een 3-puntsschaal met beoordeling van enkeldorsiflexie, knie-extensie, heupflexie en heupabductie.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
PEDI-SCHAAL voor functionele prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Deze schaal wordt gebruikt voor het beoordelen van functionele prestaties. Het bestaat uit 197 items, onderverdeeld in drie domeinen(22). Mobiliteit (59 items, waaronder badtransfers, toilettransfers, voortbeweging binnen en buiten, en traplopen); Zelfzorg (73 items met betrekking tot eten, aankleden, verzorging); Sociale functie (65 items gerelateerd aan communicatie met begrip en expressie, probleemoplossing, interacties met leeftijdsgenoten en volwassenen en veiligheidsbewustzijn). Elk item scoort (0) voor ‘niet in staat’ om de activiteiten uit te voeren of (1) voor ‘in staat’ |
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Annino G, Alashram AR, Alghwiri AA, Romagnoli C, Messina G, Tancredi V, Padua E, Mercuri NB. Effect of segmental muscle vibration on upper extremity functional ability poststroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14444. doi: 10.1097/MD.0000000000014444.
- Ali YMM, Elhadidy EI, Abdou RGE, Darwish SY. EFFECT OF WHOLE BODY VIBRATION ON QUADRICEPS MUSCLE PERFORMANCE IN HEMIPARETIC CHILDREN. 11. Ahmadizadeh Z, Khalili MA, Ghalam MS, Mokhlesin M. Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics. 2019;29(5)
- Telford D, Vesey RM, Hofman PL, Gusso S. The Effect of Vibration Therapy on Walking Endurance in Children and Young People With Cerebral Palsy: Do Age and Gross Motor Function Classification System Matter? Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 20;2(3):100068. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100068. eCollection 2020 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/PCR&AHS/23/0771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .