- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461845
Efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre el control del maletero, el rendimiento funcional y el control selectivo
Efecto del efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre el control del tronco, el rendimiento funcional y el control selectivo de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral
Los trastornos neurológicos permanentes, como la parálisis cerebral, provocan problemas con las funciones motoras, sensoriales y cognitivas, que a su vez limitan la capacidad para realizar determinadas actividades. Si bien las causas exactas de la parálisis cerebral difieren de un niño a otro, la lesión cerebral inducida por anoxia es una de las principales causas del trastorno. Las partes del cuerpo afectadas, el tono y los movimientos involuntarios se utilizan para clasificar la parálisis cerebral. Entre todas las formas, la parálisis cerebral espástica es la más frecuente. En personas con parálisis cerebral, la estabilización postural y las adaptaciones de la cabeza, el tronco, la pelvis y la cintura escapular crecen más lentamente. El principal problema de los niños con parálisis cerebral es su patrón de movimiento general, que les impide realizar movimientos de una sola articulación. La fuerza muscular aumenta significativamente con el entrenamiento con ejercicios WBV, que también reduce la espasticidad y mejora la función motora de los niños con PC. Este estudio es importante porque determinará si WBV mejora el control del tronco, el rendimiento funcional y el control selectivo de las extremidades inferiores.
Se recopilarán datos del Rising Sun Institute para este ensayo clínico aleatorizado. Se incluirán 38 pacientes en el estudio. Los criterios de inclusión del estudio incluirán niños con parálisis cerebral con edades entre 6 y 12 años, aquellos que pueden pararse o caminar solos (incluso con patrones de marcha inusuales), GMFCS I y II, y niños con parálisis cerebral dipléjica. Los niños con parálisis cerebral (PC) que hayan tenido una fractura de un miembro inferior, contractura fija u otra deformidad, así como aquellos que hayan recibido una inyección de toxina botulínica o una rizotomía dorsal selectiva en los últimos seis meses, no serán elegibles. Ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, facilitación del control del tronco y facilitación de la reacción de enderezamiento serán los tratamientos de fisioterapia específicos administrados al grupo A. Además, el grupo B recibirá WBV además de los tratamientos de fisioterapia específicos (ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de tronco). facilitación del control y facilitación de la reacción de enderezamiento). Durante dos meses, las sesiones de 30 minutos se realizarán tres veces por semana. La prueba de Trost modificada evaluará el control selectivo de las extremidades inferiores, la escala PEDI evaluará el rendimiento funcional y la escala de medición del control del tronco controlará la estabilidad del tronco antes y después de las sesiones. Se utilizará SPSS versión 26 para el análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán, 54792
- Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños que siguen órdenes verbales
- Niños que pueden pararse o caminar solos (ya sea con patrón alterado)
- Límite de edad: 6 -12 años
- GMFCS I y II
- Parálisis cerebral dipléjica
Criterio de exclusión:
• Niños con antecedentes de fractura en los últimos 6 meses.
- Niños con contractura fija u otra deformidad de las extremidades inferiores.
- Niños con discapacidad visual o auditiva.
- Rizotomía dorsal selectiva o inyección de toxina botulínica en las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vibración de todo el cuerpo
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Este grupo recibirá la fisioterapia convencional.
A esto se suman actividades de estiramiento para mantener la elasticidad de los músculos, particularmente el tendón de Aquiles, los músculos isquiotibiales, los flexores y aductores de la cadera; entrenamiento de fuerza para flexores de cadera, extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo;
Este grupo recibirá una sesión de capacitación de WBV, mediante el uso de una plataforma WBV se llevó a cabo en el grupo de estudio.
El programa WBV comprende varias posiciones, como el niño, se encuentra en una posición erecta, sentada y en posición de arrodillado en la plataforma vibratoria.
Esta plataforma vibra horizontalmente a una frecuencia de 10 a 25 Hz.
Los participantes tuvieron que llevar a cabo cada posición durante 2 minutos en el primer mes, y luego se incrementó a 3 minutos en el segundo mes.
El período de descanso entre cada posición fue de 1 minuto en el primer mes, luego se convirtió en medio minuto en el segundo mes.
La duración de la exposición a la vibración fue de 10 min.
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Comparador activo: grupo de terapia convencional
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Este grupo recibirá la fisioterapia convencional.
A esto se suman actividades de estiramiento para mantener la elasticidad de los músculos, particularmente el tendón de Aquiles, los músculos isquiotibiales, los flexores y aductores de la cadera; entrenamiento de fuerza para flexores de cadera, extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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.Báscula de medición de control de maletero (TCMS) para control de maletero
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Para acceder al control del tronco en niños con PC, elegimos TCMS, que evalúa el control del tronco sentado en tres dimensiones: equilibrio estático al sentarse, equilibrio dinámico al sentarse y alcance dinámico.
La puntuación máxima es de 58 puntos.
Los ítems se puntúan de 0 a 3, siendo 0 la incapacidad para realizar la tarea y 3 la realización completa del ítem (20).
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Línea de base a 8 semanas
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Test de Trost modificado para control selectivo de extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Esta prueba se utiliza para la evaluación del control motor selectivo de las extremidades inferiores. Es una escala de 3 puntos con evaluación de la dorsiflexión del tobillo, extensión de la rodilla, flexión de la cadera y abducción de la cadera.
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Línea de base a 8 semanas
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ESCALA PEDI para el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Esta escala se utiliza para la evaluación del desempeño funcional. Está compuesto por 197 ítems, subdivididos en tres dominios(22). Movilidad (59 ítems, que incluyen traslados a la bañera, traslados al baño, locomoción interior y exterior y subir escaleras); Autocuidado (73 ítems relacionados con comer, vestirse, arreglarse); Función social (65 ítems relacionados con comunicación con comprensión y expresión, resolución de problemas, interacciones con pares y adultos y conciencia de seguridad). Cada ítem puntúa (0) por "incapaz" de realizar las actividades o (1) por "capaz" |
Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Annino G, Alashram AR, Alghwiri AA, Romagnoli C, Messina G, Tancredi V, Padua E, Mercuri NB. Effect of segmental muscle vibration on upper extremity functional ability poststroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14444. doi: 10.1097/MD.0000000000014444.
- Ali YMM, Elhadidy EI, Abdou RGE, Darwish SY. EFFECT OF WHOLE BODY VIBRATION ON QUADRICEPS MUSCLE PERFORMANCE IN HEMIPARETIC CHILDREN. 11. Ahmadizadeh Z, Khalili MA, Ghalam MS, Mokhlesin M. Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics. 2019;29(5)
- Telford D, Vesey RM, Hofman PL, Gusso S. The Effect of Vibration Therapy on Walking Endurance in Children and Young People With Cerebral Palsy: Do Age and Gross Motor Function Classification System Matter? Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 20;2(3):100068. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100068. eCollection 2020 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REC/PCR&AHS/23/0771
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