- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461845
Helkropsvibrationseffekt på kropskontrol, funktionel ydeevne og selektiv kontrol
Effekt af helkropsvibrationseffekt på kropskontrol, funktionel ydeevne og selektiv kontrol af underekstremitet hos børn med cerebral parese
Permanente neurologiske lidelser som cerebral parese fører til problemer med motoriske, sensoriske og kognitive funktioner, som igen begrænser ens evne til at udføre visse aktiviteter. Mens de nøjagtige årsager til cerebral parese er forskellige fra barn til barn, er anoksi-induceret hjerneskade en væsentlig årsag til lidelsen. De berørte kropsdele, tone og ufrivillige bevægelser bruges til at kategorisere cerebral parese. Blandt alle former er spastisk CP den mest udbredte. Hos personer med CP vokser postural stabilisering og tilpasninger af hoved, krop, bækken og skulderbælte langsommere. Det primære problem med CP-børn er deres grove bevægelsesmønster, som forhindrer dem i at udføre enkeltledsbevægelser. Muskelstyrken øges markant med WBV træningstræning, som også reducerer spasticitet og forbedrer CP børns motoriske funktion. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den vil afgøre, om WBV forbedrer kropskontrol, funktionel ydeevne og selektiv kontrol i underekstremiteterne.
Data fra Rising Sun Institute vil blive indsamlet til dette randomiserede kliniske forsøg. 38 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Studiets inklusionskriterier vil omfatte CP-børn i alderen mellem 6 og 12 år, dem, der kan stå eller gå alene (selv med usædvanlige gangmønstre), GMFCS I og II og børn med diplegisk cerebral parese. Børn med cerebral parese (CP), som har haft et underekstremitetsbrud, fast kontraktur eller anden deformitet, såvel som dem, der har fået en botulinumtoksininjektion eller selektiv dorsal rhizotomi inden for de sidste seks måneder, vil ikke være berettigede. Strækøvelser, styrkeøvelser, facilitering af kropskontrol og facilitering af opretningsreaktioner vil være de specifikke fysioterapeutiske behandlinger, der administreres til gruppe A. Derudover vil gruppe B modtage WBV ud over de specifikke fysioterapeutiske behandlinger (strækøvelser, styrkeøvelser, trunk). kontrolfacilitering og opretnende reaktionsfacilitering). I to måneder afholdes sessionerne på 30 minutter tre gange om ugen. Den modificerede trosttest vil teste selektiv underekstremitetskontrol, PEDI-skalaen vil vurdere funktionel ydeevne, og Trunk Control Measurement Scale vil overvåge trunks stabilitet før og efter sessioner. SPSS version 26 vil blive brugt til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54792
- Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn, der følger verbale kommandoer
- Børn, der kan stå eller gå alene (enten med ændret mønster)
- Aldersgrænse: 6 -12 år
- GMFCS I & II
- Diplegisk cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
• Børn med brud i de sidste 6 måneder
- Børn med fast kontraktur eller anden deformitet af underekstremiteterne
- Børn med syns- eller hørehandicap
- Selektiv dorsal rhizotomi eller botulinumtoksininjektion til underekstremiteterne inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hele kropsvibrationsgruppe
|
Denne gruppe vil blive forsynet med den konventionelle fysioterapi.
Til dette, strækaktiviteter for at opretholde muskelelasticiteten, især akillessenen, hamstringsmusklerne, hoftebøjere og adduktorer; styrketræning til hoftebøjer, knæekstensor og ankel dorsiflexor;
Denne gruppe får WBV -træningssession ved hjælp af en WBV -platform blev gennemført til studiegruppen.
WBV -programmet omfatter forskellige positioner, såsom barnet, står i en oprejst position, siddende og i knælende position på vibrerende platform.
Denne platform vibrerer vandret ved en frekvens, der varierede fra 10 til 25 Hz.
Deltagerne måtte udføre hver position i 2 minutter i den første måned, og derefter blev den øget til 3 minutter i den anden måned.
Restperioden mellem hver position var 1 minut i den første måned, derefter blev det et halvt minut i den anden måned.
Varigheden af vibrationseksponeringen var 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi -gruppe
|
Denne gruppe vil blive forsynet med den konventionelle fysioterapi.
Til dette, strækaktiviteter for at opretholde muskelelasticiteten, især akillessenen, hamstringsmusklerne, hoftebøjere og adduktorer; styrketræning til hoftebøjer, knæekstensor og ankel dorsiflexor;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
.Trunk Control Measurement Scale (TCMS) til trunk kontrol
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
For at få adgang til kropskontrol i CP-barn vælger vi TCMS, det vurderer siddende trunkkontrol i tre dimensioner statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og dynamisk rækkevidde.
Den maksimale score er 58 point.
Elementerne scores fra 0 til 3, hvor 0 er manglende evne til at udføre opgaven og 3 er den fulde udførelse af emnet (20).
|
Baseline til 8 uger
|
|
Modificeret trosttest til selektiv kontrol af underekstremitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Denne test bruges til vurdering af selektiv motorisk kontrol af underekstremiteter. Det er en 3-punkts skala med vurdering af ankeldorsalfleksion, knæekstension, hoftefleksion og hofteabduktion.
|
Baseline til 8 uger
|
|
PEDI SCALE for funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Denne skala bruges til vurdering af funktionel ydeevne. Det er sammensat af 197 elementer, opdelt i tre domæner(22). Mobilitet (59 genstande, der involverer forflytninger af badekar, toiletforflytninger, indendørs og udendørs bevægelser og trapper); Egenomsorg (73 ting, der involverer spisning, påklædning, pleje); Social funktion (65 punkter relateret til kommunikation med forståelse og udtryk, problemløsning, interaktion med jævnaldrende og voksne og sikkerhedsbevidsthed). Hvert element scores (0) for "ikke i stand til" at udføre aktiviteterne eller (1) for "i stand |
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Annino G, Alashram AR, Alghwiri AA, Romagnoli C, Messina G, Tancredi V, Padua E, Mercuri NB. Effect of segmental muscle vibration on upper extremity functional ability poststroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14444. doi: 10.1097/MD.0000000000014444.
- Ali YMM, Elhadidy EI, Abdou RGE, Darwish SY. EFFECT OF WHOLE BODY VIBRATION ON QUADRICEPS MUSCLE PERFORMANCE IN HEMIPARETIC CHILDREN. 11. Ahmadizadeh Z, Khalili MA, Ghalam MS, Mokhlesin M. Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics. 2019;29(5)
- Telford D, Vesey RM, Hofman PL, Gusso S. The Effect of Vibration Therapy on Walking Endurance in Children and Young People With Cerebral Palsy: Do Age and Gross Motor Function Classification System Matter? Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 20;2(3):100068. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100068. eCollection 2020 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/PCR&AHS/23/0771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med konventionel terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt