- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06461845
Ganzkörpervibrationseffekt auf Rumpfkontrolle, funktionelle Leistung und selektive Kontrolle
Einfluss der Ganzkörpervibrationswirkung auf die Rumpfkontrolle, die funktionelle Leistung und die selektive Kontrolle der unteren Extremität bei Kindern mit Zerebralparese
Dauerhafte neurologische Störungen wie Zerebralparese führen zu Problemen mit motorischen, sensorischen und kognitiven Funktionen, die wiederum die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Aktivitäten einschränken. Während die genauen Ursachen der Zerebralparese von Kind zu Kind unterschiedlich sind, ist eine durch Anoxie verursachte Hirnschädigung eine der Hauptursachen der Erkrankung. Zur Kategorisierung der Zerebralparese werden die betroffenen Körperteile, der Tonus und die unwillkürlichen Bewegungen herangezogen. Unter allen Formen ist die spastische CP die häufigste. Bei Personen mit CP nehmen die Haltungsstabilisierung und Anpassungen von Kopf, Rumpf, Becken und Schultergürtel langsamer zu. Das Hauptproblem bei CP-Kindern ist ihr grobes Bewegungsmuster, das sie daran hindert, einzelne Gelenkbewegungen auszuführen. Durch das WBV-Übungstraining nimmt die Muskelkraft deutlich zu, was auch die Spastik reduziert und die motorische Funktion von CP-Kindern verbessert. Diese Studie ist wichtig, da sie feststellen wird, ob WBV die Rumpfkontrolle, die funktionelle Leistung und die selektive Kontrolle der unteren Extremitäten verbessert.
Für diese randomisierte klinische Studie werden Daten vom Rising Sun Institute gesammelt. 38 Patienten werden in die Studie einbezogen. Zu den Einschlusskriterien der Studie gehören CP-Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, solche, die alleine stehen oder gehen können (auch mit ungewöhnlichen Gangmustern), GMFCS I und II sowie Kinder mit diplegischer Zerebralparese. Kinder mit Zerebralparese (CP), die eine Fraktur der unteren Gliedmaßen, eine feste Kontraktur oder eine andere Deformität hatten, sowie Kinder, die innerhalb der letzten sechs Monate eine Botulinumtoxin-Injektion oder eine selektive dorsale Rhizotomie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Erleichterung der Rumpfkontrolle und Erleichterung der Aufrichtungsreaktion werden die spezifischen physiotherapeutischen Behandlungen sein, die Gruppe A verabreicht werden. Darüber hinaus erhält Gruppe B zusätzlich zu den spezifischen physiotherapeutischen Behandlungen (Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Rumpf) WBV Erleichterung der Kontrolle und Erleichterung der Aufrichtungsreaktion). Die 30-minütigen Sitzungen finden zwei Monate lang dreimal pro Woche statt. Mit dem modifizierten Trost-Test wird die selektive Kontrolle der unteren Gliedmaßen getestet, mit der PEDI-Skala wird die funktionelle Leistung bewertet und mit der Rumpfkontroll-Messskala wird die Rumpfstabilität vor und nach den Sitzungen überwacht. Für die Datenanalyse wird SPSS Version 26 verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54792
- Pakistan Society for Rehabilitation of Disabled
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder, die verbalen Befehlen folgen
- Kinder, die alleine stehen oder gehen können (entweder mit verändertem Bewegungsablauf)
- Altersgrenze: 6 -12 Jahre
- GMFCS I und II
- Diplegische Zerebralparese
Ausschlusskriterien:
• Kinder mit Frakturen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Kinder mit festsitzender Kontraktur oder einer anderen Deformität der unteren Gliedmaßen
- Kinder mit Seh- oder Hörbehinderungen
- Selektive dorsale Rhizotomie oder Botulinumtoxin-Injektion in die unteren Extremitäten innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganzkörpervibrationsgruppe
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Diese Gruppe erhält die konventionelle Physiotherapie.
Dazu Dehnübungen zur Aufrechterhaltung der Muskelelastizität, insbesondere der Achillessehne, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, der Hüftbeuger und Adduktoren; Krafttraining für Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalflexor;
Diese Gruppe wird eine WBV -Schulungssitzung erhalten, indem eine WBV -Plattform an die Studiengruppe durchgeführt wurde.
Das WBV -Programm umfasst verschiedene Positionen wie das Kind steht in einer aufrechten Position, sitzt und in der Knienposition auf vibrierender Plattform.
Diese Plattform vibriert horizontal bei einer Frequenz zwischen 10 und 25 Hz.
Die Teilnehmer mussten im ersten Monat jede Position 2 Minuten durchführen, und dann wurde sie im zweiten Monat auf 3 Minuten erhöht.
Die Restperiode zwischen jeder Position betrug 1 min im ersten Monat, dann wurde sie im zweiten Monat eine halbe Minute.
Die Dauer der Vibrationsexposition betrug 10 min.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
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Diese Gruppe erhält die konventionelle Physiotherapie.
Dazu Dehnübungen zur Aufrechterhaltung der Muskelelastizität, insbesondere der Achillessehne, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, der Hüftbeuger und Adduktoren; Krafttraining für Hüftbeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsalflexor;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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.Trunk Control Measurement Scale (TCMS) zur Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Um bei CP-Kind auf die Rumpfkontrolle zuzugreifen, wählen wir TCMS. Es bewertet die sitzende Rumpfkontrolle in drei Dimensionen: statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und dynamisches Greifen.
Die maximale Punktzahl beträgt 58 Punkte.
Die Items werden mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erfüllen, und 3 für die vollständige Erfüllung des Items steht (20).
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Modifizierter Trost-Test zur selektiven Kontrolle der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Dieser Test wird zur Beurteilung der selektiven motorischen Kontrolle der unteren Extremität verwendet. Es handelt sich um eine 3-Punkte-Skala zur Beurteilung der Knöcheldorsalflexion, Kniestreckung, Hüftbeugung und Hüftabduktion.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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PEDI-SCALE für funktionelle Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Diese Skala dient zur Beurteilung der funktionellen Leistung. Es besteht aus 197 Elementen, die in drei Bereiche unterteilt sind (22). Mobilität (59 Items, einschließlich Wannentransfers, Toilettentransfers, Fortbewegung im Innen- und Außenbereich sowie Treppensteigen); Selbstfürsorge (73 Dinge, die Essen, Anziehen und Körperpflege betreffen); Soziale Funktion (65 Items im Zusammenhang mit Kommunikation mit Verständnis und Ausdruck, Problemlösung, Interaktionen mit Gleichaltrigen und Erwachsenen und Sicherheitsbewusstsein). Für jedes Item wird die Punktzahl (0) für „unfähig“ zur Durchführung der Aktivitäten oder (1) für „fähig“ bewertet |
Ausgangswert bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Annino G, Alashram AR, Alghwiri AA, Romagnoli C, Messina G, Tancredi V, Padua E, Mercuri NB. Effect of segmental muscle vibration on upper extremity functional ability poststroke: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14444. doi: 10.1097/MD.0000000000014444.
- Ali YMM, Elhadidy EI, Abdou RGE, Darwish SY. EFFECT OF WHOLE BODY VIBRATION ON QUADRICEPS MUSCLE PERFORMANCE IN HEMIPARETIC CHILDREN. 11. Ahmadizadeh Z, Khalili MA, Ghalam MS, Mokhlesin M. Effect of whole body vibration with stretching exercise on active and passive range of motion in lower extremities in children with cerebral palsy: A randomized clinical trial. Iranian Journal of Pediatrics. 2019;29(5)
- Telford D, Vesey RM, Hofman PL, Gusso S. The Effect of Vibration Therapy on Walking Endurance in Children and Young People With Cerebral Palsy: Do Age and Gross Motor Function Classification System Matter? Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Jun 20;2(3):100068. doi: 10.1016/j.arrct.2020.100068. eCollection 2020 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/PCR&AHS/23/0771
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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