- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502639
Effekter av Theraplay vid cerebral pares
Effekter av Tharaplay-programmet på handskicklighet hos barn med hemiplegisk cerebral pares
Bland de neurologiska tillstånd som kallas cerebral pares är de som påverkar muskeltonus, rörlighet och samarbete. Cerebral pares som bara drabbar en sida av kroppen kallas hemiplegisk cerebral pares. Skador på ena sidan av hjärnan orsakar denna störning, som vanligtvis visar sig som före, i mitten av eller strax efter födseln. Förmågan att använda sina händer med koordination och expertis för att utföra uppgifter som kräver kontroll och noggrannhet kallas handskicklighet. För dem som har cerebral pares kan fingerfärdighet vara ett stort problem. Att utveckla handskicklighet är avgörande eftersom det kan öka en individs förmåga att utföra rutinuppgifter och uppnå större autonomi. Bekvämt provtagning kommer att användas för att genomföra en randomiserad kontrollstudie.
Tjugo ämnen kommer slumpvis att delas in i två grupper. Experimentgruppen kommer att få Theraplay-terapi, som är ett program som inkluderar olika lekbaserade aktiviteter som att leka med träpussel, lera och block, göra wraps, bubbeltennis och speciella handslag, klappar och high fives, förutom designade konventionella terapi. Kontrollgruppen kommer att få designade konventionella fysioterapiövningar för den drabbade handen, såsom handviktbärande övningar, stretch- och stärkande övningar och övningar med svampbollar.
Behandlingsförloppet kommer att pågå i åtta veckor. Som resultatmått kommer GMFCS- och MACS-skalorna, box- och blocktestet, fingerknackning och niohåls peg-testet att användas.
Data kommer att analyseras på SPSS version 25; normaliteten för data kommer att kontrolleras och tester kommer att tillämpas enligt normaliteten för data, antingen det kommer att vara ett parametriskt test eller icke-parametriskt baserat på normaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp A: Kontrollgruppen kommer att få ett utformat konventionellt sjukgymnastikprogram för den drabbade handen som stretch- och stärkande övningar, svampbollsövningar mot handen och övningar för viktbärande hand.
Grupp B: Experimentgruppen kommer att få Theraplay-terapi eller ett program och olika lekbaserade aktiviteter som att leka med träpussel och leka med lera och klossar, speciella handslag klappar high fives, göra wraps och bubbeltennis utöver designad konventionell terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna på både pojkar och flickor varierar från 6 till 12 år
- Baserat på den modifierade Ashworth-skalan är spasticitetsgraden mellan 1 och 1+.
- Kan greppa, släppa och nå med den drabbade handen
- Kan förstå och följa instruktioner
Exklusions kriterier:
- Barn med blandad C.P., ataxisk, atetoid och mental retardation
- Visuella och auditiva problem
- Medfödda missbildningar i övre extremiteterna, kramper
- Ungdomar som nyligen har drabbats av trauma i övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell terapi
Kontrollgruppen kommer att få ett utformat konventionellt sjukgymnastikprogram för den drabbade handen som stretch- och stärkande övningar, svampbollsövningar för handen och övningar för viktbärande hand.
|
konventionellt sjukgymnastikprogram för t.ex. stretching och stärkande övningar, svampbollsövningar mot handen och viktbärande handövningar
|
|
Experimentell: konventionell terapi tillsammans med theraplay-programmet
Experimentgruppen kommer att få Theraplay-terapi eller ett program och olika lekbaserade aktiviteter som att leka med träpussel och leka med lera och klossar, speciella handslag klappar high fives, göra wraps och bubbeltennis utöver designad konventionell terapi.
|
En lekterapimetod som kallas "thermaplay" hjälper barns utveckling av starkare band och relationer med andra.
Den betonar de delar av kommunikationen som är icke-verbal.
När det gäller att ge barn med cerebral pares handterapi som är både effektiv och motiverande, har roliga tillvägagångssätt visat sig vara både framgångsrika och tilltalande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad ashworth-skala
Tidsram: 8 veckor
|
Modified Ashworth Scale (MAS) är ett vanligt använt verktyg för klinisk bedömning för att utvärdera muskeltonus och spasticitet hos individer med neurologiska tillstånd som spastisk cerebral pares.
Det är en pålitlig och giltig metod för att gradera muskelmotstånd under passiv rörelse.
tillförlitligheten hos AS och MAS varierade från måttlig till god.
ICC-poäng för AS var mellan 0,54 och 0,78 och MAS var mellan 0,61-0,87.
Test-retestresultat av AS och MAS varierade från dåligt till bra.
ICC-värden var mellan 0,31 och 0,82 för AS och mellan 0,36 och 0,83 för MAS.
|
8 veckor
|
|
ABILHAND-KID
Tidsram: 8 veckor
|
ett kliniskt instrument för att bedöma barn med cerebral pares fysiska fingerfärdighet.
Föräldrarna betygsatte 21 till stor del bimanuella element som utgjorde ABILHAND-Kids-skalan.
Eftersom föräldrarna gav en mer exakt bedömning av sina barns förmågor än vad barnen gjorde, var mätområdet större, tillförlitligheten (R=0,94) var högre och resultaten var konsekventa över tiden.
|
8 veckor
|
|
Manuell förmåga Klassificering skala
Tidsram: 8 veckor
|
Syftet med klassificeringssystemet för manuell förmåga är att kategorisera de sätt på vilka barn med cerebral pares använder sina händer för att hantera föremål under vardagliga sysslor.
Kategoriseringen är avsedd att representera barnets genomsnittliga manuella prestation snarare än deras maximala förmåga.
Det finns fem nivåer.
|
8 veckor
|
|
Bruttomotorisk funktionsklassificeringsskala
Tidsram: 8 veckor
|
Den mest använda skalan av pediatriker för att karakterisera graden av grov motorisk funktionsnedsättning hos barn med cerebral pares är GMFCS.
Klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion i fem nivåer används för att kategorisera barn med cerebral pares enligt deras nuvarande grovmotoriska förmåga, deras gränser för grovmotorisk funktion och om de behöver hjälpmedel eller rörlighet på hjul eller inte.
|
8 veckor
|
|
Box Och Block Test
Tidsram: 8 veckor
|
Under behandlingen utförs ett funktionstest som kallas Box and Blocks Test för att mäta ett barn med cerebral pares grova fingerfärdighet.
Tentamen består av en låda med en mittparti.
|
8 veckor
|
|
Nio håls pinntest
Tidsram: 8 veckor
|
Patienter med cerebral pares kan få sin fingerfärdighet mätt med nio håls pinnar. Patienten tar upp var och en av de nio pinnarna så fort de kan och för in dem i de nio hålen i detta test med ett startkommando som startar ett stoppur.
|
8 veckor
|
|
Fingerknacktest
Tidsram: 8 veckor
|
Finger Tapping Test, ibland kallat Tapping Speed Assessment, är ett av de många tillgängliga verktygen för att bedöma motorisk kontroll och tillståndet i det neuromuskulära systemet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sidra jamal, MS, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Tahsin Z. Effect of hand activities group therapy program on ADL performance of children with cerebral palsy at CENTRE FOR THE REHABILITATION OF THE PARALYSED (CRP): Bangladesh Health Professions Institute, Faculty of Medicine, the University …; 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .