- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06503068
Inverkan av NAFLD vs MAFLD-stigma på livskvalitet hos egyptiska patienter
NAFLD Stigma vs MAFLD Stigma och deras inverkan på livskvalitet hos egyptiska patienter: En enkätstudie
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har blivit den vanligaste orsaken till leversjukdom över hela världen. Den globala bördan av NAFLD är cirka 30 % av befolkningen, med en högre prevalens i Egypten cirka 47,5 %. Prevalensen ökar markant med förekomsten av typ 2-diabetes och fetma.
NAFLD är vanligtvis förknippat med metabolisk dysfunktion och utveckling av hjärt-kärlsjukdom. NAFLD-definitionen utesluter dock andra orsaker. Det är inte korrelerat med metabolisk dysfunktion och kardiovaskulär risk, så år 2020 föreslogs termen metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD) för att ersätta termen NAFLD.
Ändringen av nomenklaturen var delvis relaterad till stigmatiseringen av termen NAFLD. Eftersom orden "alkoholist" och "fet" ansågs stigmatiserande. En nyligen genomförd global undersökning visade att 26 % av patienterna (57 % i USA och 7 % i MENA) kände sig stigmatiserade på grund av övervikt/fetma och 8 % av patienterna (22 % i USA och 3 % i MENA) kände sig stigmatiserade av term NAFLD. Medan 34 % och 38 % av läkarna ansåg att orden "alkoholfri" respektive "fet" var stigmatiserande.
Det finns en diskrepans mellan de olika regionerna i världen och mellan patienter och vårdgivare när det gäller uppfattningen av NAFLD/MAFLD-stigma. Denna studie syftar till att bedöma uppfattningen och stigmatiseringen av olika diagnostiska termer (fettlever, NAFLD & MAFLD) bland egyptiska patienter och läkare. Dessutom att bedöma effekten av stigmat på livskvaliteten och motivationerna och hindren för livsstilsförändringar som är hörnstenen i NAFLD/MAFLD-hantering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie kommer att genomföras i samarbete mellan Tropical Medicine Department och Public Health Department, Tanta University Hospitals. Ett frågeformulär i både digital och skriftlig form riktad mot patienter med NAFLD/NASH och läkare som behandlar NAFLD/NASH-patienter i Egypten.
Typ av studie:
Prospektiv, tvärsnittsundersökning.
Studietid:
Studien kommer att genomföras från maj 2024 till augusti 2024 eller tills målantalet uppnås (cirka 500 ämnen).
Målämnen:
Frågeformuläret kommer att inriktas på ett praktiskt urval av NAFLD/NASH-patienter och läkare som behandlar NAFLD/NASH-patienter (cirka 500 försökspersoner).
Enkäten kommer att vara skriftlig och digital i både arabiska och engelska versioner.
Metodik:
Efter att ha utformat frågeformuläret kommer det att diskuteras med andra experter på området, validitet och reliabilitet kommer att bedömas och en pilotstudie kommer att göras.
Efter ett informerat samtycke kommer personen att besvara ett utformat frågeformulär, antingen skriftligt eller digitalt. 2 faser kommer att göras. Enkäten kommer att delas in i 3 sektorer Sektor 1: Demografisk data: frågor om [ålder, kön, bosättning, utbildningsnivå, yrke (underspecialitet), arbetsplats] för alla deltagare.
Sektor 2: Socioekonomisk nivåbestämning främst för befolkning:( Socioekonomiska data kommer att samlas in genom frågor som ställer frågor om antalet familjemedlemmar, antal rum i lägenheten, utbildningsnivå, yrke och kostnad per månad).
Sektor 3: huvudarbetet inkluderar frågor till patienter: (patientens medvetenhet om NAFLD före diagnos, förekomst och svårighetsgrad av leverfibros, förekomst av samsjukligheter, den diagnostiska termen de använder för att beskriva sin sjukdom, har de avslöjat sitt tillstånd för familj eller vänner, har de upplevt stigmatisering eller diskriminering på grund av sin sjukdom och hur ofta, hur de känner för orden fet, alkoholiserad och metabolisk, har de undvikit eller missat ett besök hos sin läkare på grund av NAFLD, patienters oro över sjukdomen och dess utveckling, hinder och motiv för livsstilsförändringar).
För läkare: (deras kliniska erfarenhet av NAFLD och antalet NAFLD/NASH-patienter de ser per månad, vilka termer de tror anses stigmatiserande för sina patienter "fettiga, alkoholfria, överviktiga/fetma, metaboliska associerade", gör deras patienter känner diskriminering på grund av sin sjukdom, skulle namnbytet hjälpa deras patienter, orsaker till frustration och obehag vid behandling av NAFLD-patienter, deras åsikt om vilka hinder och motiv som finns för livsstilsförändringar hos deras patienter)
Etiska betänkligheter:
Ett skriftligt eller digitalt formulär för informerat samtycke som godkänner insamlingen av dessa data har undertecknats av alla försökspersoner. Studien kommer att godkännas av den etiska kommittén vid Tanta University of Medicine.
Riskerna för deltagarna och åtgärder som behövs för att minimera dessa risker:
- Sekretessen för patienternas data kommer att upprätthållas.
- Eventuella oväntade risker som dyker upp under forskningens gång kommer att klaras av till försökspersonerna och den etiska kommittén i tid
Lämpliga bestämmelser för att upprätthålla deltagarnas integritet och konfidentiell information är följande:
- Ett kodnummer för varje patient kommer att användas, och symboler för namn och adress kommer att förvaras i en speciell fil.
- Utredarna kommer att dölja patienternas namn när forskningen används
- Utredarna kommer att använda resultaten av forskningen endast för vetenskapliga syften och inte använda dem i andra syften.
Slutpunkten för denna studie:
Bedöm förekomsten av NAFLD/MAFLD-stigma bland både patienter och läkare, och fördelen med namnbyte från NAFLD till MAFLD i Egypten för att fastställa faktorerna som leder till livsstilsförändringar hos NAFLD/MAFLD-patienter, vilket förbättrar patienternas livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonnummer: 00201004672358
- E-post: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shimaa M Ebrahim, MD
- Telefonnummer: 00201020018360
- E-post: shimaaebrahim@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypten, 31527
- Rekrytering
- Tropical medicine department, Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ferial Elkalla, MD
- Telefonnummer: 00201006023289
- E-post: f.elkalla@gmail.com
-
Underutredare:
- Shimaa M Ebrahim, MD
-
Underutredare:
- Asmaa A Elfeky, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Frågeformuläret kommer att inriktas på ett praktiskt urval av NAFLD/NASH-patienter som presenterar sig för Tropical Medicine Department-klinikerna.
läkare som behandlar NAFLD/NASH-patienter i Egypten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med diagnosen NAFLD/NASH och som är villiga att fylla i undersökningen.
- Läkare som behandlar patienter med NAFLD/NASH (hepatologer, gastroenterologer, endokrinologer och internmedicinare).
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD/NASH-patienter
Patienter ≥ 18 år med diagnosen NAFLD/NASH och som är villiga att fylla i undersökningen.
|
Ett frågeformulär i både digital och skriftlig form i både arabiska och engelska versioner.
|
|
Läkare
Läkare som behandlar patienter med NAFLD/NASH (hepatologer, gastroenterologer, endokrinologer och internmedicinare).
|
Ett frågeformulär i både digital och skriftlig form i både arabiska och engelska versioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhet om NAFLD/MAFLD-stigma i Egypten
Tidsram: till augusti 2024
|
Använda ett frågeformulär för att bedöma medvetenhet om stigma relaterat till olika diagnostiska termer som "fettlever", "NAFLD", "MAFLD" och metabolisk dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom "MASLD" hos patienter och hos NAFLD/NASH-behandlande läkare i Egypten .
|
till augusti 2024
|
|
Uppfattning om NAFLD/MAFLD-stigma i Egypten
Tidsram: till augusti 2024
|
Använda ett frågeformulär för att bedöma uppfattningen om stigma relaterat till olika diagnostiska termer som "fettlever", "NAFLD", "MAFLD" och "MASLD" hos patienter och hos NAFLD/NASH-behandlande läkare i Egypten.
|
till augusti 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan på livskvaliteten
Tidsram: till augusti 2024
|
Använda ett frågeformulär för att förstå effekten av NAFLD vs MAFLD stigma på livskvaliteten hos egyptiska patienter
|
till augusti 2024
|
|
Motivation till livsstilsförändringar
Tidsram: till augusti 2024
|
Använda ett frågeformulär för att utvärdera motivationen för livsstilsförändringar hos egyptiska patienter
|
till augusti 2024
|
|
Hinder för livsstilsförändringar
Tidsram: till augusti 2024
|
Använda ett frågeformulär för att utvärdera hindren för livsstilsförändringar hos egyptiska patienter
|
till augusti 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR627/4/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .