- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06503068
Indvirkning af NAFLD vs MAFLD Stigma på livskvalitet hos egyptiske patienter
NAFLD-stigma vs MAFLD-stigma og deres indvirkning på livskvalitet hos egyptiske patienter: En undersøgelsesundersøgelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet den førende årsag til leversygdom på verdensplan. Den globale byrde af NAFLD er omkring 30% af befolkningen, med en højere prævalens i Egypten omkring 47,5%. Prævalensen stiger markant med tilstedeværelsen af type 2-diabetes og fedme.
NAFLD er almindeligvis forbundet med metabolisk dysfunktion og udvikling af kardiovaskulær sygdom. NAFLD-definitionen udelukker dog andre årsager. Det er ikke korreleret med metabolisk dysfunktion og kardiovaskulær risiko, så i 2020 blev udtrykket metabolisk-dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) foreslået at erstatte udtrykket NAFLD.
Nomenklaturændringen var delvist relateret til stigmatiseringen forbundet med udtrykket NAFLD. Da ordene "alkoholisk" og "fed" blev betragtet som stigmatiserende. En nylig global undersøgelse viste, at 26 % af patienterne (57 % i USA og 7 % i MENA) følte sig stigmatiseret i forbindelse med overvægt/fedme, og 8 % af patienterne (22 % i USA og 3 % i MENA) følte sig stigmatiseret af sigt NAFLD. Mens 34 % og 38 % af lægerne anså ordene "alkoholfri" og "fed" for henholdsvis stigmatiserende.
Der er en uoverensstemmelse mellem de forskellige regioner i verden og mellem patienter og udbydere med hensyn til opfattelsen af NAFLD/MAFLD-stigma. Denne undersøgelse har til formål at vurdere opfattelsen og stigmatiseringen af forskellige diagnostiske termer (fedtlever, NAFLD & MAFLD) blandt egyptiske patienter og læger. Også at vurdere indvirkningen af stigmatisering på livskvaliteten og motivationerne og barriererne for livsstilsændringer, som er hjørnestenen i NAFLD/MAFLD-styring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse vil blive udført i samarbejde mellem Tropical Medicine Department og Public Health Department, Tanta University Hospitals. Et spørgeskema i både digital og skriftlig form rettet mod patienter med NAFLD/NASH og læger, der behandler NAFLD/NASH-patienter i Egypten.
Type studie:
Fremadrettet, tværsnitsundersøgelse.
Studiets varighed:
Undersøgelsen vil blive udført fra maj 2024 til august 2024 eller indtil måltallet er nået (ca. 500 fag).
Målfag:
Spørgeskemaet vil målrette en bekvemmelighedsprøve af NAFLD/NASH-patienter og læger, der behandler NAFLD/NASH-patienter (ca. 500 forsøgspersoner).
Spørgeskemaet vil være skriftligt og digitalt i både arabisk og engelsk version.
Metode:
Efter udformning af spørgeskemaet vil det blive drøftet med andre eksperter på området, validitet og reliabilitet vil blive vurderet, og der vil blive lavet en pilotundersøgelse.
Efter et informeret samtykke vil forsøgspersonen besvare et designet spørgeskema enten skriftligt eller digitalt. Der vil blive udført 2 faser Spørgeskemaet vil blive opdelt i 3 sektorer Sektor 1: Demografiske data: spørgsmål om [alder, køn, bopæl, uddannelsesniveau, erhverv (subspeciale), arbejdsplads] for alle deltagere.
Sektor 2: Socioøkonomisk niveaubestemmelse hovedsageligt for befolkning:( Socioøkonomiske data vil blive indsamlet gennem spørgsmål, der spørger om antallet af familiemedlemmer, antal værelser i lejligheden, uddannelsesniveau, erhverv og omkostninger pr. måned).
Sektor 3: Hovedarbejdet omfatter spørgsmål til patienter: (patientens bevidsthed om NAFLD før diagnose, tilstedeværelse og sværhedsgrad af leverfibrose, tilstedeværelse af følgesygdomme, det diagnostiske udtryk, de bruger til at beskrive deres sygdom, har de afsløret deres tilstand til familie eller venner, har de oplevet stigmatisering eller diskrimination på grund af deres sygdom, og hvor ofte, hvordan de har det med ordene fed, alkoholisk og metabolisk, har de undgået eller misset et besøg hos deres læge på grund af NAFLD, patienters bekymringer om sygdommen og dens udvikling, barrierer og motivationer for livsstilsændringer).
For læger: (deres kliniske erfaring med NAFLD og antallet af NAFLD/NASH-patienter, de ser om måneden, hvilke udtryk de mener anses for at være stigmatiserende for deres patienter "fedte, ikke-alkoholiske, overvægtige/fedme, metaboliske associerede", gør deres patienter føler diskrimination på grund af deres sygdom, ville navneændringen hjælpe deres patienter, årsager til frustration og ubehag ved behandling af NAFLD-patienter, deres mening om, hvad der er barriererne og motivationerne for livsstilsændringer hos deres patienter)
Etiske overvejelser:
En skriftlig eller digital informeret samtykkeformular, der godkender indsamlingen af disse data, blev underskrevet af alle forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive godkendt af Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Tanta University.
Risici for deltagerne og nødvendige foranstaltninger for at minimere disse risici:
- Fortroligheden for patienternes data vil blive opretholdt.
- Eventuelle uventede risici, der dukker op i løbet af forskningen, vil blive klaret til forsøgspersonerne og den etiske komité til tiden
Tilstrækkelige bestemmelser til at opretholde deltagernes privatliv og fortrolighed af data er som følger:
- Et kodenummer for hver patient vil blive brugt, og symboler for navn og adresse vil blive opbevaret i en særlig fil.
- Efterforskerne vil skjule patienternes navne, når forskningen bruges
- Efterforskerne vil kun bruge resultaterne af forskningen til videnskabelige formål og ikke bruge dem til andre formål.
Slutpunktet for denne undersøgelse:
Vurder forekomsten af NAFLD/MAFLD-stigma blandt både patienter og læger, og fordelene ved navneændring fra NAFLD til MAFLD i Egypten for at bestemme de faktorer, der fører til livsstilsændringer hos NAFLD/MAFLD-patienter, og dermed forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonnummer: 00201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shimaa M Ebrahim, MD
- Telefonnummer: 00201020018360
- E-mail: shimaaebrahim@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypten, 31527
- Rekruttering
- Tropical medicine department, Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ferial Elkalla, MD
- Telefonnummer: 00201006023289
- E-mail: f.elkalla@gmail.com
-
Underforsker:
- Shimaa M Ebrahim, MD
-
Underforsker:
- Asmaa A Elfeky, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Spørgeskemaet vil målrette en bekvemmelighedsprøve af NAFLD/NASH-patienter, der præsenterer for Tropical Medicine Department-klinikkerne.
læger, der behandler NAFLD/NASH-patienter i Egypten
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år diagnosticeret med NAFLD/NASH og villige til at udfylde undersøgelsen.
- Læger, der behandler patienter med NAFLD/NASH (hepatologer, gastroenterologer, endokrinologer og internmedicinske læger).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAFLD/NASH patienter
Patienter ≥ 18 år diagnosticeret med NAFLD/NASH og villige til at udfylde undersøgelsen.
|
Et spørgeskema i både digital og skriftlig form i både arabisk og engelsk version.
|
|
Læger
Læger, der behandler patienter med NAFLD/NASH (hepatologer, gastroenterologer, endokrinologer og internmedicinske læger).
|
Et spørgeskema i både digital og skriftlig form i både arabisk og engelsk version.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthed om NAFLD/MAFLD-stigma i Egypten
Tidsramme: til august 2024
|
Brug af et spørgeskema til at vurdere bevidstheden om stigma relateret til forskellige diagnostiske termer såsom "fedtlever", "NAFLD", "MAFLD" og metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom "MASLD" hos patienter og hos NAFLD/NASH-behandlende læger i Egypten .
|
til august 2024
|
|
Opfattelse af NAFLD/MAFLD-stigma i Egypten
Tidsramme: til august 2024
|
Brug af et spørgeskema til at vurdere opfattelsen af stigma relateret til forskellige diagnostiske termer såsom "fedtlever", "NAFLD", "MAFLD" og "MASLD" hos patienter og hos NAFLD/NASH-behandlende læger i Egypten.
|
til august 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: til august 2024
|
Brug af et spørgeskema til at forstå indvirkningen af NAFLD vs MAFLD stigma på livskvaliteten hos egyptiske patienter
|
til august 2024
|
|
Motivation til livsstilsændringer
Tidsramme: til august 2024
|
Brug af et spørgeskema til at evaluere motivationen for livsstilsændringer hos egyptiske patienter
|
til august 2024
|
|
Barrierer for livsstilsændringer
Tidsramme: til august 2024
|
Brug af et spørgeskema til at evaluere barriererne for livsstilsændringer hos egyptiske patienter
|
til august 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR627/4/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater