- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06511219
Maxillär segmentell distalisering med hjälp av digitalt tryckta apparater
Utvärdering av maxillär segmentell distalisering med hjälp av infrazygomatiska versus palatala digitalt tryckta skelettförankrade apparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiskt godkännande Alla utvalda patienter kommer att informeras om studiens syften och egenskaper, de potentiella riskerna och fördelarna och möjligheten att dra sig ur den närhelst de så önskar. Då kommer alla patienter att underteckna det informerade samtyckesdokumentet. Alla patienter kommer att informeras om resultatet efter avslutad behandling. Alla utvalda patienters personuppgifter och detaljer kommer att hållas och hanteras konfidentiellt och privat på ortodontiavdelningen, tandläkarfakulteten, Mansoura-universitetet.
Provdesign
Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper enligt följande:
- Första gruppen: Buccal segmentell digitalt tryckt maxillär distalizer (infrazygomatiskt miniimplantat IZC).
- Andra gruppen: palatal segmental digitalt tryckt maxillär distalizer.
Den buckala segmentala distalizern tar förankringen från infrazygomatiska miniskruvar.
Distalizern kommer att bestå av digitalt tryckt metallskal som är förbundet med den palatala ytan av hela det bakre segmentet.
Transpalatal arm kommer att förbinda de två sidorna för att undvika buckal tippning under distalisering.
Distaliseringen kommer att göras genom att placera kedjeresår från miniskruvarna till kroken som finns i den mesiala delen av apparaten.
Den palatala segmentala distalizern tar förankring från miniskruvar placerade i den främre gommen.
Apparaten kommer att bindas till den palatala ytan av det bakre segmentet och innehålla två främre och två bakre krokar.
Distaliseringen kommer att utföras genom att använda kedjeresår mellan de främre och bakre krokarna.
Kraft: 300-350 gram per sida som kommer att mätas med kraftmätare.
En uppföljningssession kommer att schemaläggas var tredje vecka, och apparaten kommer att tas bort i båda grupperna efter att patienten når en klass I-relation. För varje patient kommer två laterala cefalogram att erhållas: ett preoperativt och ett annat efter avslutad distalisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa A Elabd, teatching assistant
- Telefonnummer: 01068836018
- E-post: asmaaelabd55@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marwa A Tawfik, professor
- E-post: marwaali.t.g@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Dentistry
-
Kontakt:
- mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder (13-18) år.
- Fullständig permanent tandsättning utom tredje molar.
- Klass II malocklusion med åtminstone ett end-on klass II molarförhållande bilateralt.
- normal eller kort nedre ansiktshöjd.
Exklusions kriterier:
- Systemiska tillstånd som kan störa behandlingen.
- Dåliga vanor som kan äventyra apparaten.
- Tvärgående diskrepans.
- Tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: maxillär segmental distalisering med infrazygomatiska digitaltryckta apparater
|
maxillär segmental distalisering med skelettförankrade digitalt tryckta apparater
|
|
Aktiv komparator: maxillär segmental distalisering med palatal digitalt tryckta apparater
|
maxillär segmental distalisering med skelettförankrade digitalt tryckta apparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Maxillär Segmental Distalisation med hjälp av infrazygomatiska kontra Palatala digitalt tryckta skelettförankrade apparater.
Tidsram: 10 månader
|
denna studie omfattar 40 patienter med klass II molar och hundrelationer. studien syftar till att undersöka effekten av de skelettförankrade digitalt tryckta distalisatorerna på den distala rörelsen av det bakre maxillära segmentet i millimeter
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- phd
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .