- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511219
Maxilární segmentová distalizace pomocí digitálně tištěných zařízení
Hodnocení maxilární segmentální distalizace pomocí infrazygomatic versus palatální digitálně tištěné skeletální kotvené přístroje
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etické schválení Všichni vybraní pacienti budou informováni o cílech a charakteristikách studie, potenciálních rizicích a přínosech a možnosti odstoupit od studie, kdykoli si to přejí. Poté všichni pacienti podepíší dokument informovaného souhlasu. Všichni pacienti budou po ukončení informováni o výsledcích. Všechny osobní údaje a podrobnosti vybraných pacientů budou uchovávány a bude s nimi nakládáno důvěrně a soukromě na ortodontickém oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.
Zkušební provedení
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:
- První skupina: Bukální segmentální digitálně tištěný maxilární distalizér (infrazygomatický miniimplantát IZC).
- Druhá skupina: palatinální segmentální digitálně tištěný maxilární distalizér.
Bukální segmentální distalizér převezme kotvení z infrazygomatických minišroubů.
Distalizér bude složen z digitálně potištěného kovového pláště, který je nalepen na palatinální povrch celého zadního segmentu.
Transpalatální rameno spojí obě strany, aby se zabránilo bukálnímu převrácení během distalizace.
Distalizace bude provedena umístěním řetízkových elastických prvků od minišroubů k háku přítomnému v meziální části zařízení.
Palatinální segmentální distalizér bude ukotvení z minišroubů umístěných v předním patře.
Zařízení bude připojeno k palatinálnímu povrchu zadního segmentu a bude obsahovat dva přední a dva zadní háčky.
Distalizace bude provedena pomocí řetízkových gumiček mezi předním a zadním háčkem.
Síla: 300-350 gramů na stranu, která bude měřena pomocí siloměru.
Kontrolní sezení bude naplánováno každé 3 týdny a zařízení bude odstraněno v obou skupinách poté, co pacient dosáhne vztahu třídy I. U každého pacienta budou získány dva laterální cefalogramy: jeden předoperačně a druhý po dokončení distalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa A Elabd, teatching assistant
- Telefonní číslo: 01068836018
- E-mail: asmaaelabd55@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa A Tawfik, professor
- E-mail: marwaali.t.g@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Nábor
- Dentistry
-
Kontakt:
- mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku (13-18) let.
- Plný trvalý chrup kromě třetího moláru.
- Malokluze třídy II s alespoň bilaterálním molárním vztahem třídy II.
- normální nebo krátká spodní výška obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Systémové stavy, které mohou interferovat s léčbou.
- Špatné návyky, které mohou spotřebič ohrozit.
- Příčný nesoulad.
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: maxilární segmentální distalizace pomocí infrazygomatických digitálně tištěných aparátů
|
maxilární segmentální distalizace pomocí skeletálně ukotvených digitálně tištěných aparátů
|
|
Aktivní komparátor: maxilární segmentální distalizace pomocí palatinálních digitálně tištěných aparátů
|
maxilární segmentální distalizace pomocí skeletálně ukotvených digitálně tištěných aparátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení maxilární segmentální distalizace pomocí infrazygomatických versus palatinových digitálně tištěných skeletálních ukotvených zařízení.
Časové okno: 10 měsíců
|
tato studie zahrnuje 40 pacientů s molárním a psím vztahem třídy II. Cílem studie je prozkoumat účinek digitálně tištěných distalizérů ukotvených v kostře na distální pohyb maxilárního zadního segmentu v milimetrech
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- phd
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze třídy II
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
University of AleppoZatím nenabírámeMalocclusion kosterní třídy II
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 MalocclusionIndie
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na maxilární segmentální distalizace
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAristotle University Of ThessalonikiNábor