Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxilární segmentová distalizace pomocí digitálně tištěných zařízení

24. května 2025 aktualizováno: Asmaa Elabd, Mansoura University

Hodnocení maxilární segmentální distalizace pomocí infrazygomatic versus palatální digitálně tištěné skeletální kotvené přístroje

Hodnocení maxilární segmentální distalizace pomocí infrazygomatických versus palatinových digitálně tištěných skeletálních ukotvených zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Etické schválení Všichni vybraní pacienti budou informováni o cílech a charakteristikách studie, potenciálních rizicích a přínosech a možnosti odstoupit od studie, kdykoli si to přejí. Poté všichni pacienti podepíší dokument informovaného souhlasu. Všichni pacienti budou po ukončení informováni o výsledcích. Všechny osobní údaje a podrobnosti vybraných pacientů budou uchovávány a bude s nimi nakládáno důvěrně a soukromě na ortodontickém oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.

Zkušební provedení

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin takto:

  1. První skupina: Bukální segmentální digitálně tištěný maxilární distalizér (infrazygomatický miniimplantát IZC).
  2. Druhá skupina: palatinální segmentální digitálně tištěný maxilární distalizér.

Bukální segmentální distalizér převezme kotvení z infrazygomatických minišroubů.

Distalizér bude složen z digitálně potištěného kovového pláště, který je nalepen na palatinální povrch celého zadního segmentu.

Transpalatální rameno spojí obě strany, aby se zabránilo bukálnímu převrácení během distalizace.

Distalizace bude provedena umístěním řetízkových elastických prvků od minišroubů k háku přítomnému v meziální části zařízení.

Palatinální segmentální distalizér bude ukotvení z minišroubů umístěných v předním patře.

Zařízení bude připojeno k palatinálnímu povrchu zadního segmentu a bude obsahovat dva přední a dva zadní háčky.

Distalizace bude provedena pomocí řetízkových gumiček mezi předním a zadním háčkem.

Síla: 300-350 gramů na stranu, která bude měřena pomocí siloměru.

Kontrolní sezení bude naplánováno každé 3 týdny a zařízení bude odstraněno v obou skupinách poté, co pacient dosáhne vztahu třídy I. U každého pacienta budou získány dva laterální cefalogramy: jeden předoperačně a druhý po dokončení distalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Dentistry
        • Kontakt:
          • mansoura university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku (13-18) let.
  • Plný trvalý chrup kromě třetího moláru.
  • Malokluze třídy II s alespoň bilaterálním molárním vztahem třídy II.
  • normální nebo krátká spodní výška obličeje.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové stavy, které mohou interferovat s léčbou.
  • Špatné návyky, které mohou spotřebič ohrozit.
  • Příčný nesoulad.
  • Předchozí ortodontická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: maxilární segmentální distalizace pomocí infrazygomatických digitálně tištěných aparátů
maxilární segmentální distalizace pomocí skeletálně ukotvených digitálně tištěných aparátů
Aktivní komparátor: maxilární segmentální distalizace pomocí palatinálních digitálně tištěných aparátů
maxilární segmentální distalizace pomocí skeletálně ukotvených digitálně tištěných aparátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maxilární segmentální distalizace pomocí infrazygomatických versus palatinových digitálně tištěných skeletálních ukotvených zařízení.
Časové okno: 10 měsíců
tato studie zahrnuje 40 pacientů s molárním a psím vztahem třídy II. Cílem studie je prozkoumat účinek digitálně tištěných distalizérů ukotvených v kostře na distální pohyb maxilárního zadního segmentu v milimetrech
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • phd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Klinické studie na maxilární segmentální distalizace

Předplatit