- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06524765
Intestinal mikrobiota och deras antibiotikaresistensgener från intensivvårdspersonal
9 december 2024 uppdaterad av: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Jämförelse av tarmmikrober och deras antibiotikaresistensgener hos intensivvårdspersonal och icke-medicinsk personal
I denna studie jämfördes metagenomisk sekvenseringsresultat (10G) av avföringsprover från sjukvårdspersonal på intensivvårdsavdelningar och icke-medicinsk personal för att observera om det finns signifikanta skillnader i samhällets mångfald, struktur och funktion hos tarmmikrobiotan och om det finns gener för läkemedelsresistens. bärs av tarmmikrober, för att avgöra om långvarig exponering för multipatogenmiljö på intensivvårdsavdelningen har en inverkan på tarmens mikrobiota.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Infektionsfrekvensen av multiresistenta bakterier hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning (ICU) är hög, vilket resulterar i hög dödlighet, förlängd sjukhusvistelse och blir en källa till patogenöverföring.
Den medicinska personalen i frontlinjen som är engagerad på ICU är ständigt i kontakt med patienter och exponeras för intensivvårdsavdelningen (ICU), och denna högriskkontakt och exponering gör att många patogena mikroorganismer och deras läkemedelsresistensgener blir en del av tarmen. mikrobiota från intensivvårdspersonal och bärs.
Hittills har det inte funnits några tidigare rapporter om egenskaperna hos tarmmikrobiom och läkemedelsresistensgener som bärs av intensivvårdspersonal.
I denna studie jämfördes därför metagenomisk sekvensering (10G) resultat av avföringsprover från medicinsk personal och icke-medicinsk personal på intensivvårdsavdelningen för att observera om det finns signifikanta skillnader i samhällets mångfald, struktur och funktion hos tarmmikrobiotan och om det finns läkemedelsresistens. gener som bärs av tarmmikrober, för att avgöra om långvarig exponering för multipatogenmiljö på intensivvårdsavdelningen har en inverkan på tarmens mikrobiota.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna skrevs in enligt strikta inklusions- och uteslutningskriterier och delades in i ICU-sjukvårdspersonal eller icke-medicinsk personal enligt utsatta faktorer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för intensivvårdspersonal: 25≤ ålder ≤40 år, oavsett etnicitet eller kön; Läkare och sjuksköterskor som ger direkt behandling och vård för ICU-patienter, som har arbetat på ICU i ≥ 5 år och som har varit frånvarande från frontlinjen kontinuerligt i < 1 månad; Gå med på att underteckna informerat samtycke.
- Inklusionskriterier för icke-medicinsk personal: 25≤ ålder ≤40 år, oavsett etnicitet eller kön; Ålder, kön och body mass index matchade med ICU medicinsk personal; Ingen sjukhusvistelse under det senaste året; Inte en intensivvårdsarbetare eller bor inte med en intensivvårdare; Gå med på att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv gastrointestinal infektion eller kronisk gastrointestinal sjukdom;
- Betydande kostförändringar eller betydande viktfluktuationer (ökning eller förlust > 5 kg) inom 3 månader;
- Antibiotika, protonpumpshämmare eller prebiotika, probiotika, inklusive yoghurt, har använts under de senaste 4 veckorna;
- Druckit under den senaste veckan;
- De som nyligen har behandlats med högriskimmunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel, såsom medelhöga doser steroidhormoner (20 mg/dag eller högre) i mer än 4 veckor;
- Historik av större gastrointestinala operationer;
- Kroniska sjukdomar som kan påverka tarmmikrobiotan;
- Medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom;
- Gå inte med på att ge information om deras kost, träning och andra livsstilsfaktorer som kan påverka sammansättningen av deras mikrobiom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Delta i andra kliniska studier vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 3 månader före inskrivningen;
- Gå inte med på att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-sjukvårdspersonal (exponerad grupp)
Infektionsfrekvensen av multiresistenta bakterier hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning (ICU) är hög, dödligheten för infekterade patienter är hög, vilket blir källan till patogenöverföring.
Den medicinska personalen i frontlinjen som är engagerad på intensivvårdsavdelningen är ständigt i kontakt med patienter och exponeras för intensivvårdsavdelningens (ICU) miljö full av patogener och till och med läkemedelsresistenta bakterier, och denna högriskkontakt och exponering gör att många patogena mikroorganismer och deras läkemedelsresistenta gener blir en del av tarmmikrobiotan hos intensivvårdspersonal och bärs.
Exponeringsfaktorn för exponeringsgruppen i denna studie var därför ICU-miljö.
|
Det finns många patienter med multiresistenta bakterieinfektioner på intensivvårdsavdelningar (ICU), vilket gör det möjligt för en stor del av dessa patogener att existera i intensivvårdsmiljön.
Exponeringsfaktorerna i denna studie var intensivvårdsmiljö eller daglig livsmiljö.
|
|
Icke-medicinsk personal (icke-exponerad grupp)
Denna grupp är en icke-exponerad grupp, så den utsatta faktorn är den dagliga livsmiljön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan antibiotikaresistensgener - inom tarmmikrobiotan
Tidsram: Inom tre dagar efter införandet.
|
Metagenomisk sekvensering (10G) kommer att utföras tre dagar efter inkluderingen, för att jämföra skillnaderna mellan antibiotikaresistensgener - inom tarmmikrobiotan mellan intensivvårdspersonal och icke-medicinsk personal.
|
Inom tre dagar efter införandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng.
Tidsram: Inom tre dagar efter införandet.
|
Korrelationsanalys av sambandet mellan antibiotikaresistensgenerna och PHQ-9-poängen hos intensivvårdspersonal och icke-medicinsk personal.
|
Inom tre dagar efter införandet.
|
|
Symtomchecklista 90 (SCL-90) poäng
Tidsram: Inom tre dagar efter införandet.
|
Korrelationsanalys av sambandet mellan antibiotikaresistensgenerna och SCL-90-poängen hos intensivvårdspersonal och icke-medicinsk personal.
|
Inom tre dagar efter införandet.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) poäng
Tidsram: Inom tre dagar efter införandet.
|
Korrelationsanalys av sambandet mellan antibiotikaresistensgenerna och PSS-poängen hos intensivvårdspersonal och icke-medicinsk personal.
|
Inom tre dagar efter införandet.
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng
Tidsram: Inom tre dagar efter införandet.
|
Korrelationsanalys av sambandet mellan antibiotikaresistensgenerna och IPAQ-poängen hos intensivvårdspersonal och icke-medicinsk personal.
|
Inom tre dagar efter införandet.
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) poäng
Tidsram: Inom tre dagar efter införandet.
|
Korrelationsanalys av sambandet mellan antibiotikaresistensgenerna och PSQI-poängen hos intensivvårdspersonal och icke-medicinsk personal.
|
Inom tre dagar efter införandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- zjc202403
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .