- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524765
Darmmikrobiota und ihre Antibiotikaresistenzgene von Mitarbeitern des Gesundheitswesens auf der Intensivstation
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Vergleich von Darmmikroben und ihren Antibiotikaresistenzgenen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen auf der Intensivstation und nichtmedizinischen Fachkräften
In dieser Studie wurden die Ergebnisse der metagenomischen Sequenzierung (10G) von Stuhlproben von Mitarbeitern des Gesundheitswesens auf der Intensivstation und von nichtmedizinischem Fachpersonal verglichen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der Diversität, Struktur und Funktion der Darmmikrobiota in der Gemeinschaft gibt und ob Arzneimittelresistenzgene vorhanden sind von Darmmikroben übertragen, um festzustellen, ob eine langfristige Exposition gegenüber einer Umgebung mit mehreren Krankheitserregern auf der Intensivstation einen Einfluss auf die Darmmikrobiota hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektionsrate multiresistenter Bakterien bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist hoch, was zu einer hohen Sterblichkeit, langen Krankenhausaufenthalten und einer Quelle der Übertragung von Krankheitserregern führt.
Das medizinische Personal an vorderster Front auf der Intensivstation steht ständig in Kontakt mit Patienten und ist der Umgebung auf der Intensivstation (ICU) ausgesetzt. Dieser risikoreiche Kontakt und diese Exposition führen dazu, dass viele pathogene Mikroorganismen und ihre Arzneimittelresistenzgene Teil des Darms werden Mikrobiota des medizinischen Personals auf der Intensivstation und werden mitgeführt.
Bisher gab es keine Berichte über die Eigenschaften des Darmmikrobioms und der Arzneimittelresistenzgene, die das Personal auf der Intensivstation in sich trägt.
Daher wurden in dieser Studie die Ergebnisse der metagenomischen Sequenzierung (10G) von Stuhlproben von medizinischem Personal und nichtmedizinischem Fachpersonal auf der Intensivstation verglichen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der Gemeinschaftsvielfalt, Struktur und Funktion der Darmmikrobiota gibt und ob es Arzneimittelresistenzen gibt Gene, die von Darmmikroben getragen werden, um zu bestimmen, ob eine langfristige Exposition gegenüber einer Umgebung mit mehreren Krankheitserregern auf der Intensivstation einen Einfluss auf die Darmmikrobiota hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen und je nach exponierten Faktoren in Intensivpflegekräfte oder nichtmedizinische Fachkräfte eingeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Beschäftigte im Gesundheitswesen auf der Intensivstation: 25 ≤ Alter ≤ 40 Jahre, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht; Ärzte und Krankenschwestern, die Intensivpatienten direkt behandeln und betreuen, seit ≥ 5 Jahren auf der Intensivstation arbeiten und < 1 Monat ununterbrochen von der Arbeit an vorderster Front abwesend waren; Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.
- Einschlusskriterien für nichtmedizinische Fachkräfte: 25 ≤ Alter ≤ 40 Jahre, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht; Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index wurden mit dem medizinischen Personal der Intensivstation abgeglichen; Kein Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr; Kein Mitarbeiter im Gesundheitswesen auf der Intensivstation oder lebt nicht mit einem Mitarbeiter im Gesundheitswesen auf der Intensivstation zusammen; Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Magen-Darm-Infektion oder chronische Magen-Darm-Erkrankung;
- Erhebliche Ernährungsumstellungen oder erhebliche Gewichtsschwankungen (Zunahme oder Verlust > 5 kg) innerhalb von 3 Monaten;
- In den letzten 4 Wochen wurden Antibiotika, Protonenpumpenhemmer oder Präbiotika, Probiotika, einschließlich Joghurt, eingenommen;
- Trinken innerhalb der letzten Woche;
- Personen, die kürzlich über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen mit hochriskanten immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln wie mittelhoch dosierten Steroidhormonen (20 mg/Tag oder höher) behandelt wurden;
- Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen;
- Chronische Erkrankungen, die die Darmmikrobiota beeinträchtigen können;
- Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit;
- Sie sind nicht damit einverstanden, Informationen über ihre Ernährung, Bewegung und andere Lebensstilfaktoren bereitzustellen, die sich auf die Zusammensetzung ihres Mikrobioms auswirken können.
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil;
- Stimmen Sie der Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beschäftigte im Gesundheitswesen auf der Intensivstation (exponierte Gruppe)
Die Infektionsrate multiresistenter Bakterien bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation ist hoch, die Sterblichkeitsrate infizierter Patienten ist hoch, was zur Quelle der Übertragung von Krankheitserregern wird.
Das medizinische Personal an vorderster Front auf der Intensivstation steht ständig in Kontakt mit Patienten und ist der Umgebung der Intensivstation (ICU) voller Krankheitserreger und sogar arzneimittelresistenter Bakterien ausgesetzt Arzneimittelresistente Gene werden Teil der Darmmikrobiota des medizinischen Personals auf der Intensivstation und werden übertragen.
Daher war der Expositionsfaktor der Expositionsgruppe in dieser Studie die Umgebung auf der Intensivstation.
|
Auf Intensivstationen befinden sich viele Patienten mit multiresistenten bakteriellen Infektionen, was es möglich macht, dass viele dieser Krankheitserreger auf der Intensivstation vorkommen.
Die Expositionsfaktoren in dieser Studie waren die Umgebung auf der Intensivstation oder das tägliche Lebensumfeld.
|
|
Nichtmedizinische Fachkräfte (nicht exponierte Gruppe)
Diese Gruppe ist eine nicht exponierte Gruppe, daher ist der exponierte Faktor das tägliche Lebensumfeld.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede der Antibiotikaresistenzgene innerhalb der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Drei Tage nach der Aufnahme wird eine metagenomische Sequenzierung (10G) durchgeführt, um die Unterschiede der Antibiotikaresistenzgene innerhalb der Darmmikrobiota zwischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens auf der Intensivstation und nichtmedizinischen Fachkräften zu vergleichen.
|
Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Korrelationsanalyse der Beziehung zwischen den Antibiotikaresistenzgenen und dem PHQ-9-Score bei Pflegekräften auf der Intensivstation und nichtmedizinischen Fachkräften.
|
Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
|
Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)-Score
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Korrelationsanalyse der Beziehung zwischen den Antibiotikaresistenzgenen und dem SCL-90-Score bei Pflegekräften auf der Intensivstation und nichtmedizinischen Fachkräften.
|
Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
|
PSS-Score (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Korrelationsanalyse der Beziehung zwischen den Antibiotikaresistenzgenen und dem PSS-Score bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens auf der Intensivstation und nichtmedizinischen Fachkräften.
|
Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
|
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Korrelationsanalyse der Beziehung zwischen den Antibiotikaresistenzgenen und dem IPAQ-Score bei Pflegekräften auf der Intensivstation und nichtmedizinischen Fachkräften.
|
Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
|
Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Korrelationsanalyse der Beziehung zwischen den Antibiotikaresistenzgenen und dem PSQI-Score bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens auf der Intensivstation und nichtmedizinischen Fachkräften.
|
Innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- zjc202403
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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