- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524765
Microbiota intestinale e loro geni di resistenza agli antibiotici degli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva
9 dicembre 2024 aggiornato da: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Confronto tra microbi intestinali e relativi geni di resistenza agli antibiotici negli operatori sanitari e nei professionisti non medici delle unità di terapia intensiva
In questo studio, i risultati del sequenziamento metagenomico (10G) di campioni di feci di operatori sanitari in terapia intensiva e professionisti non medici sono stati confrontati per osservare se esistono differenze significative nella diversità della comunità, nella struttura e nella funzione del microbiota intestinale e se sono presenti geni di resistenza ai farmaci trasportati dai microbi intestinali, in modo da determinare se l’esposizione a lungo termine ad un ambiente multi-patogeno in terapia intensiva ha un impatto sul microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di infezione da batteri multiresistenti nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU) è elevato, con conseguente elevata mortalità, ospedalizzazione prolungata e diventare una fonte di trasmissione di agenti patogeni.
Il personale medico di prima linea impegnato nelle unità di terapia intensiva è costantemente in contatto con i pazienti ed è esposto all'ambiente dell'unità di terapia intensiva (ICU), e questo contatto ed esposizione ad alto rischio fa sì che molti microrganismi patogeni e i loro geni di resistenza ai farmaci diventino parte dell'intestino microbiota del personale medico di terapia intensiva e vengono trasportati.
Finora non ci sono stati rapporti precedenti sulle caratteristiche del microbioma intestinale e sui geni di resistenza ai farmaci trasportati dal personale di terapia intensiva.
Pertanto, in questo studio, i risultati del sequenziamento metagenomico (10G) di campioni di feci provenienti da personale medico e professionisti non medici in terapia intensiva sono stati confrontati per osservare se vi siano differenze significative nella diversità della comunità, nella struttura e nella funzione del microbiota intestinale e se vi sia resistenza ai farmaci. geni trasportati dai microbi intestinali, in modo da determinare se l’esposizione a lungo termine ad un ambiente multi-patogeno in terapia intensiva ha un impatto sul microbiota intestinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati arruolati secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione e suddivisi in operatori sanitari in terapia intensiva o professionisti non medici in base ai fattori esposti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per gli operatori sanitari in terapia intensiva: 25 ≤ età ≤ 40 anni, indipendentemente dall'etnia o dal sesso; Medici e infermieri che forniscono trattamento e assistenza diretti ai pazienti in terapia intensiva, che lavorano in terapia intensiva da ≥ 5 anni e che sono stati assenti dal lavoro in prima linea ininterrottamente per < 1 mese; Accettare di firmare il consenso informato.
- Criteri di inclusione per i professionisti non medici: 25 ≤ età ≤ 40 anni, indipendentemente dall'etnia o dal sesso; Età, sesso e indice di massa corporea confrontati con il personale medico dell'unità di terapia intensiva; Nessun ricovero ospedaliero nell'ultimo anno; Non è un operatore sanitario di terapia intensiva o non vive con un operatore sanitario di terapia intensiva; Accettare di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione gastrointestinale attiva o malattia gastrointestinale cronica;
- Cambiamenti significativi nella dieta o fluttuazioni significative di peso (aumento o perdita > 5 kg) entro 3 mesi;
- Sono stati utilizzati antibiotici, inibitori della pompa protonica o prebiotici, incluso lo yogurt, nelle ultime 4 settimane;
- Bere nell'ultima settimana;
- Coloro che sono stati recentemente trattati con farmaci immunosoppressori o citotossici ad alto rischio, come ormoni steroidei a dosaggio medio-alto (20 mg/die o superiore) per più di 4 settimane;
- Storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore;
- Malattie croniche che possono colpire il microbiota intestinale;
- Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita;
- Non accettare di fornire informazioni sulla propria dieta, esercizio fisico e altri fattori legati allo stile di vita che potrebbero influenzare la composizione del proprio microbioma;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipare ad altri studi clinici al momento dell'arruolamento o entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Non accettare di firmare un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Operatori sanitari in terapia intensiva (gruppo esposto)
Il tasso di infezione da batteri multiresistenti nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva (ICU) è elevato, il tasso di mortalità dei pazienti infetti è elevato, il che diventa la fonte di trasmissione degli agenti patogeni.
Il personale medico di prima linea impegnato nelle unità di terapia intensiva è costantemente in contatto con i pazienti ed è esposto all'ambiente dell'unità di terapia intensiva (ICU) pieno di agenti patogeni e persino di batteri resistenti ai farmaci, e questo contatto ed esposizione ad alto rischio rende molti microrganismi patogeni e i loro i geni resistenti ai farmaci diventano parte del microbiota intestinale del personale medico delle unità di terapia intensiva e vengono trasportati.
Pertanto, il fattore di esposizione del gruppo esposto in questo studio era l’ambiente di terapia intensiva.
|
Ci sono molti pazienti con infezioni batteriche multiresistenti nelle unità di terapia intensiva (ICU), il che rende possibile la presenza di una grande quantità di questi agenti patogeni nell’ambiente di terapia intensiva.
I fattori di esposizione in questo studio erano l'ambiente di terapia intensiva o l'ambiente di vita quotidiana.
|
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Professionisti non medici (gruppo non esposto)
Questo gruppo è un gruppo non esposto, quindi il fattore esposto è l'ambiente di vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze dei geni di resistenza agli antibiotici nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
|
Il sequenziamento metagenomico (10G) verrà eseguito tre giorni dopo l'inclusione, per confrontare le differenze dei geni di resistenza agli antibiotici all'interno del microbiota intestinale tra operatori sanitari di terapia intensiva e professionisti non medici.
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Entro tre giorni dall'inclusione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
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Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio PHQ-9 negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
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Entro tre giorni dall'inclusione.
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Punteggio della lista di controllo dei sintomi 90 (SCL-90).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
|
Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio SCL-90 negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
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Entro tre giorni dall'inclusione.
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Punteggio della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
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Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio PSS negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
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Entro tre giorni dall'inclusione.
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Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
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Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio IPAQ negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
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Entro tre giorni dall'inclusione.
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Punteggio degli indici di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Entro tre giorni dall'inclusione.
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Analisi di correlazione della relazione tra i geni di resistenza agli antibiotici e il punteggio PSQI negli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva e nei professionisti non medici.
|
Entro tre giorni dall'inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- zjc202403
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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