- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06524765
Mikroflora jelitowa i jej geny oporności na antybiotyki pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiancheng Zhang, Wuhan Union Hospital, China
Porównanie drobnoustrojów jelitowych i ich genów oporności na antybiotyki u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych
W tym badaniu porównano wyniki sekwencjonowania metagenomicznego (10G) próbek kału od pracowników służby zdrowia na oddziałach intensywnej terapii i pracowników niemedycznych, aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w różnorodności społeczności, strukturze i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej oraz czy istnieją geny oporności na leki przenoszonych przez drobnoustroje jelitowe, w celu ustalenia, czy długotrwałe narażenie na środowisko wielopatogenowe na oddziałach intensywnej terapii ma wpływ na mikroflorę jelitową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wskaźnik infekcji bakteriami wielolekoopornymi u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest wysoki, co skutkuje wysoką śmiertelnością, wydłużeniem hospitalizacji i staje się źródłem przenoszenia patogenów.
Personel medyczny pierwszej linii zaangażowany na oddziałach intensywnej terapii ma ciągły kontakt z pacjentami i jest narażony na działanie środowiska oddziału intensywnej terapii (OIOM), a ten kontakt i narażenie obarczone wysokim ryzykiem powoduje, że wiele patogennych mikroorganizmów i ich genów lekooporności staje się częścią jelit mikrobioty personelu medycznego OIOM-u i są przewożone.
Jak dotąd nie było wcześniejszych doniesień na temat charakterystyki mikrobiomu jelitowego i genów lekooporności posiadanych przez personel OIT.
Dlatego w tym badaniu porównano wyniki sekwencjonowania metagenomicznego (10G) próbek kału od personelu medycznego i specjalistów niemedycznych przebywających na OIT, aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w różnorodności społeczności, strukturze i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej oraz czy występuje lekooporność. genów przenoszonych przez drobnoustroje jelitowe, aby ustalić, czy długotrwałe narażenie na środowisko wielopatogenowe na oddziałach intensywnej terapii ma wpływ na mikroflorę jelitową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostali zapisani zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia i podzieleni na pracowników opieki zdrowotnej OIOM-ów lub specjalistów niemedycznych według narażonych czynników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia pracowników opieki zdrowotnej OIT: 25≤ wiek ≤40 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego i płci; Lekarze i pielęgniarki bezpośrednio zajmujący się leczeniem i opieką nad pacjentami OIOM-ów, którzy pracują na OIT dłużej niż 5 lat i którzy byli nieobecni na pierwszej linii frontu nieprzerwanie przez < 1 miesiąc; Zgadzam się podpisać świadomą zgodę.
- Kryteria włączenia dla pracowników niemedycznych: 25 ≤ wiek ≤ 40 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego i płci; Wiek, płeć i wskaźnik masy ciała dopasowane do personelu medycznego OIOM-u; Brak hospitalizacji w ciągu ostatniego roku; Nie jest pracownikiem opieki zdrowotnej OIT lub nie mieszka z pracownikiem opieki zdrowotnej OIOM-u; Zgadzam się podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego;
- Znaczące zmiany w diecie lub znaczne wahania masy ciała (przyrost lub utrata > 5 kg) w ciągu 3 miesięcy;
- W ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano antybiotyki, inhibitory pompy protonowej lub prebiotyki, probiotyki, w tym jogurt;
- Picie w ciągu ostatniego tygodnia;
- Osoby, które niedawno były leczone lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi wysokiego ryzyka, takimi jak średnio-wysokie dawki hormonów steroidowych (20 mg/dzień lub więcej) przez ponad 4 tygodnie;
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego;
- Choroby przewlekłe, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową;
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
- Nie wyrażaj zgody na przekazywanie informacji na temat ich diety, ćwiczeń i innych czynników związanych ze stylem życia, które mogą mieć wpływ na skład ich mikrobiomu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- wziąć udział w innych badaniach klinicznych w momencie rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
- Nie wyrażaj zgody na podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy opieki zdrowotnej OIT (grupa narażona)
Wskaźnik infekcji bakteriami wielolekoopornymi u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIT) jest wysoki, śmiertelność zakażonych pacjentów jest wysoka, co staje się źródłem przenoszenia patogenów.
Personel medyczny pierwszej linii zaangażowany na oddziałach intensywnej terapii jest w ciągłym kontakcie z pacjentami i jest narażony na działanie środowiska oddziału intensywnej terapii (OIT), pełnego patogenów, a nawet bakterii lekoopornych, a ten kontakt i narażenie wysokiego ryzyka powoduje, że wiele mikroorganizmów chorobotwórczych i ich Geny lekooporności stają się częścią mikroflory jelitowej personelu medycznego OIOM-u i są przenoszone.
Dlatego też czynnikiem narażenia grupy narażenia w tym badaniu było środowisko OIT.
|
Na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) przebywa wielu pacjentów z wieloopornymi infekcjami bakteryjnymi, co sprawia, że w środowisku OIOM-u może występować duża liczba tych patogenów.
Czynnikami narażenia w tym badaniu było środowisko OIT lub środowisko życia codziennego.
|
|
Specjaliści niemedyczni (grupa nienarażona)
Grupa ta jest grupą nienarażoną, zatem czynnikiem narażonym jest środowisko życia codziennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice genów oporności na antybiotyki w obrębie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne (10G) zostanie przeprowadzone trzy dni po włączeniu do badania w celu porównania różnic w genach oporności na antybiotyki w obrębie mikroflory jelitowej pomiędzy pracownikami opieki zdrowotnej OIT a pracownikami niemedycznymi.
|
W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem PHQ-9 u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
|
W ciągu trzech dni od włączenia.
|
|
Lista kontrolna objawów, wynik 90 (SCL-90).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem SCL-90 u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
|
W ciągu trzech dni od włączenia.
|
|
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem PSS u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
|
W ciągu trzech dni od włączenia.
|
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem IPAQ u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
|
W ciągu trzech dni od włączenia.
|
|
Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Analiza korelacji związku między genami oporności na antybiotyki a wynikiem PSQI u pracowników opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i specjalistów niemedycznych.
|
W ciągu trzech dni od włączenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- zjc202403
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Warunki życia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutującyChoroby nerekStany Zjednoczone
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Przewlekły ból, powszechny | Ból pediatrycznyStany Zjednoczone
-
Sunmi SongRekrutacyjnyChroniczny ból | Depresja w starszym wieku | Zaburzenia snu Bezsenność przewlekłaRepublika Korei
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPrzeszczep nerkiStany Zjednoczone
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... i inni współpracownicyZakończonyDostępność biologiczna | Przeciążenie aluminiumHiszpania
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences...Jeszcze nie rekrutacja
-
Universiti Teknologi MaraUniversity of Malaya; Universiti Sains MalaysiaZakończonyDemencja | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiMalezja
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabJeszcze nie rekrutacja