- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06526741
ASF Alport Syndrome Registry
Alport Syndrome Foundation Alport Syndrome Registry
Alport Syndrome Foundations (ASF:s) Alport Patient Registry (registret) är öppet för personer som lever med Alports syndrom i USA (USA) och amerikanska territorier och avlägsna öar. Registret välkomnar deltagare i alla åldrar som har en bekräftad klinisk diagnos av Alports syndrom. En bekräftad diagnos kan erhållas via genetisk testning, biopsi och/eller från en läkares kliniska bedömning av individens symtom och/eller familjehistoria. Deltagare kan ha någon form och stadie av denna sjukdom för att vara berättigade till införande i registret.
Patientdeltagande i registret är avgörande för att hjälpa till att locka och främja forskning, förstå understuderade aspekter av sjukdomen och informera om kliniska prövningar som kan leda till Alports syndrombehandlingar och/eller botemedel.
Registret nås via en säker onlineapplikation. Deltagarna rapporterar sin egen hälsohistorik i registret och uppmuntras att uppdatera eventuella ändringar, högst var tredje månad.
Säkerheten för varje deltagares information har högsta prioritet. Alla detaljer som kan identifiera en enskild deltagare hålls konfidentiella i registret och sådana uppgifter avidentifieras för att skydda deltagarens integritet. Inga elektroniska journaler eller personnummer begärs av eller kopplas till registret.
En förälder eller vårdnadshavare kan ge sitt samtycke till att registrera en barn/dren Alport-patient(er) under 18 år. Ytterligare ett samtyckesformulär används för personer i åldrarna 7-17. Vid 18 års ålder måste deltagarna ge sitt samtycke igen som vuxen om de väljer att fortsätta att delta i registret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ASF är en Alport syndrom patientledd 501(c)(3) ideell organisation baserad i USA. ASF kommunicerar regelbundet med tusentals Alports syndrompatienter, vårdgivare, forskare, kliniker och industriintressenter i USA och internationellt. ASF skapade sitt Alport Patient Registry i samarbete med Pulse Infoframe Inc. Tillsammans är ASF och Pulse Infoframe Inc. engagerade i att säkerställa att patienternas data som skrivs in i registret förblir säkra och under kontroll av patienterna själva.
Alports syndrom är en genetisk sjukdom som härrör från patogena varianter i COL4A3-genen, COL4A4-genen (båda lokaliserade på 2-kromosomen) och COL4A5-genen (belägen på X-kromosomen). Dessa 3 gener kodar för de 3 individuella kollagensträngarna (⍺3, ⍺4 respektive ⍺5) som "flätar" för att bilda trippelhelixproteinet kollagen-typIV⍺3,⍺4,⍺5. Kollagen-typIV⍺3,⍺4,⍺5 är ett extracellulärt strukturprotein som stöder och ger form och funktion åt flera organ och organsubstrukturer i människokroppen inklusive glomeruli i njuren, innerörat, ögonen, huden , lungor och blodkärl.
De primära fenotypiska manifestationerna av Alports syndrom är:
- Progressiv glomerulonefrit som leder till njursvikt. I glomeruli i njurarnas nefroner bildas kollagen-typ IV⍺3,⍺4,⍺5 i specialiserade podocytceller och utsöndras sedan i det extracellulära matrisutrymmet mellan podocyterna och endotelcellerna (blodkärl) där det korsar- länkar för att bilda ett moget glomerulärt basalmembran (GBM). Vid Alports syndrom äventyras GBM:s strukturella integritet och stöd för podocytviabilitet på grund av frånvaron av frisk, funktionell tvärbunden kollagen-typIV⍺3,⍺4,⍺5-matris. Etablering av den tvärbundna matrisen av kollagentyp IV⍺3,⍺4,⍺5 i GBM startar först efter födseln och tar år. Som sådan föds alla patienter med Alports syndrom friska och utvecklas till njursvikt i olika takt beroende på patogeniciteten hos deras genotyp och variant. Speciellt upplever X-länkade manliga och autosomalt recessiva Alports syndrompatienter vanligtvis njursvikt i tonåren och unga vuxna. Också, särskilt, lider X-kopplade kvinnliga och autosomalt dominanta Alports syndrompatienter också av njursjukdom - bara med en långsammare progression - och termen "bärare" är inte längre kliniskt accepterad.
- Ofta, men inte alltid, progressiv bilateral sensorineural hörselnedsättning, särskilt i medelhöga till högre frekvenser.
- Ibland lenticonus (en utbuktning av linskapseln och underliggande cortex i ögonlinserna) och/eller fläckretinopati (gulvita lesioner i ögonens näthinna).
- För patienter med vissa stora deletionsvarianter av COL4A5-genen, diffusa esofageala leiomyomatoser ("godartade", tumörliknande utväxter som kan orsaka obehag och kan störa sväljning).
Andra fenotypiska egenskaper som är mindre förstådda och hypoteserade inkluderar, men är inte begränsade till, diffusa uterina leiomyomatoser, ökad risk för aortaaneurysm, ökad risk för havandeskapsförgiftning och oförmågan att återhämta sig från retinal delaminering eller hornhinneskavning.
Eftersom Alports syndrom härrör från 3 gener som finns på både autosomala och somatiska kromosomer, finns det i heterozygota, homozygota och hemizygota former såväl som i digena och trigena former. Utöver denna komplexitet kan patogena varianter presenteras som mutationer som beskrivs som missense, nonsens, ramskifte, introniska, exoniska, kollagen-domän, icke-kollagen-domän eller andra mutationer. Därför karakteriseras Alports syndrom bäst som ett "spektrum"-syndrom som omfattar tiotusentals potentiella genotypiska varianter tillsammans med en lika mångsidig uppsättning fenotypiska uttryck, och inkluderar beroenden relaterade till patientens ålder, kön, behandlingshistoria, kost och miljö. .
ASF Alports patientregisters mål är att hjälpa till att förstå den ovan beskrivna komplexiteten hos Alports syndrom genom att:
A) Hjälp att bedöma vilka genetiska varianter som påverkar hastigheten av njurfunktionsnedgång.
B) Kvantifiera och kvalificera understuderade aspekter av Alports syndrom.
C) Dokumentera mediciner som patienter för närvarande tar och hur väl de fungerar.
D) Stödja utforskning av nya terapier och potentiella genetiska botemedel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Makabe Aberle, BS
- Telefonnummer: 4808003510
- E-post: kaberle@alportsyndrome.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Bonebrake, BS
- Telefonnummer: 6199873522
- E-post: lbonebrake@alportsyndrome.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85261
- Rekrytering
- On-line only: https://asfalportpatientregistry.healthie.net
-
Underutredare:
- Bradley A Warady, MD
-
Kontakt:
- Makabe Aberle, BS
- Telefonnummer: 4808003510
- E-post: kaberle@alportsyndrome.org
-
Kontakt:
- Lisa Bonebrake, BS
- Telefonnummer: 6199873522
- E-post: lbonebrake@alportsyndrome.org
-
Huvudutredare:
- Makabe Aberle, BS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Alports syndrom av en certifierad genetisk rådgivare, behandlande läkare eller nefrolog.
- Undertecknat informerat samtycke/samtycke måste tillhandahållas av försökspersonen och/eller vårdgivaren (förälder/vårdnadshavare) inklusive efterlevnad av begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke och i studieprotokollet. (Separata åldersanpassade samtyckesformulär tillhandahålls för åldrarna 7-12 år och åldrarna 13-17 år.)
- Måste bo i USA eller amerikanska territorier och avlägsna öar. (Detta kriterium kan ändras vid ett ännu obestämt framtida datum.)
Exklusions kriterier:
[ingen]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Alports syndrom
Patienter med en bekräftad diagnos av Alports syndrom av en certifierad genetisk rådgivare, behandlande läkare eller nefrolog.
|
Detta är ett observationsambispektivt icke-interventionsregister som endast samlar in longitudinella verkliga data.
Det finns inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal anmälda deltagare
Tidsram: 5 år
|
Nå 750 anmälda deltagare
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Makabe Aberle, BS, Alport Syndrome Foundation
- Studiestol: Bradley Warady, MD, Medical Advisory Committee, Alport Syndrome Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Bindvävssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Nefrit
- Kollagen sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Nefrit, ärftlig
- Hematuri, Familjär Godartad
Andra studie-ID-nummer
- ASF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .