- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555445
Effekter av andningsövningar med och utan inspirationsmuskelträning hos KOL-patienter
13 augusti 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av andningsövningar med och utan inspiratorisk muskelträning på dyspné, lungvolymer och lungkapacitet hos KOL-patienter
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett stort hälsoproblem som drabbar en stor del av befolkningen, särskilt de över 50 år.
Det kännetecknas av andfåddhet och nedsatt lungfunktion.
Det har antagits att utövande av specifika andningsövningar potentiellt kan lindra dessa symtom och förbättra lungvolymer och kapacitet.
Dessutom finns det en otydlighet om effekterna av inspiratorisk muskelträning tillsammans med dessa andningsövningar, vilket motiverar ytterligare undersökning.
Att bestämma effekterna av andningsövningar med och utan inandningsmuskelträning på dyspné, lungvolymer och lungkapacitet hos KOL-patienter.
Totalt 46 patienter, över 50 år, kommer att skrivas in från National Hospital and Medical Center, Lahore och Ittefaq Hospital, Lahore.
Dessa patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper A och B: den första gruppen kommer att tilldelas att endast utföra diafragmatiska andningsövningar och andningsövningar dagligen i 2 månader.
Däremot kommer den andra gruppen också att få andning, vilket kommer att innebära inandning genom ett munstycke med variabelt motstånd och användning av tekniker för att hålla andan.
Rättegången kommer att följa strikta etiska riktlinjer, där alla deltagare ger informerat samtycke.
Resultaten kommer att mätas genom lungfunktionstester och Modified Borg Dyspnéa Scale.
Studien kommer också att erhålla det nödvändiga godkännandet från de respektive etiska kommittéerna vid de deltagande institutionerna.
Data kommer att analyseras i SPSS 26.0.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: iqbal Tariq, phd
- Telefonnummer: 03338236752
- E-post: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- National Hospital and medical center, Lahore
-
Kontakt:
- Sidra Afzal, PP-DPT
- Telefonnummer: 03124378540
- E-post: sidra.afzal@riphah.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 35 och 50 år (23).
- Var av vilket kön som helst.
- Har en klinisk diagnos av KOL, svårighetsgraden varierar enligt GOLD stadier av KOL II till III stadier (24).
- Ha funktionsförmåga att utföra föreskrivna andningsövningar och inspiratorisk muskelträning (25).
- Visa en vilja att delta i studien genom att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserade muskel- och skelettbesvär som potentiellt skulle kunna störa e-utförandet av övningarna.
- Senaste bröstskador som kan komplicera andningsfunktionen.
- Graviditet, med tanke på risken för förändrad andningsmekanism och oro för fostrets säkerhet.
- Tidigare anamnes på buk- eller bäckenoperationer, eftersom dessa kan påverka diafragmarörelsen och den allmänna andningsfunktionen.
- En historia av malignitet, på grund av risken för försämrad allmän hälsostatus och relaterade komplikationer.
- Aktiv eller latent tuberkulos, för att förhindra att tillståndet förvärras och potentiellt sprida infektionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANDNINGSÖVNING
Deltagarna i grupp A kommer att delta i strukturerade andningsövningar, med fokus på följande två tekniker Diaphragmatic Breathing och Pursed Lip Breathing
|
Deltagarna kommer att guidas till att anta en djupandningsövning genom att betona användningen av diafragmamuskeln, och därigenom minimera bidraget från tillbehörsmuskler under inspiration.
Detta tillvägagångssätt främjar effektiviteten av andningsmekaniken, vilket hjälper till att lindra dyspnésymtom.
Deltagarna uppmanas att genomföra dessa övningar 2-3 gånger per dag, ägna 15-20 minuter per pass, konsekvent under en period av 2 månader.
Pursed-Lip Breathing. Denna teknik innebär att andas ut genom halvslutna läppar, vilket skapar ett motstånd som hjälper till att kontrollera utandningshastigheten och på så sätt optimerar lungvolymer och kapacitet.
Denna övning rekommenderas att utföras på samma sätt som diafragmatisk andning, 2-3 gånger dagligen i 15-20 minuter per pass under en period av 2 månader
|
|
Aktiv komparator: ANDNINGSTRÄNINGSREGIMEN KOPPLET MED ANDNINGSANORDNING
Deltagarna kommer att använda BREATHER-enheten dagligen och utföra rutinen 5-7 dagar i veckan
|
Deltagarna kommer att guidas till att anta en djupandningsövning genom att betona användningen av diafragmamuskeln, och därigenom minimera bidraget från tillbehörsmuskler under inspiration.
Detta tillvägagångssätt främjar effektiviteten av andningsmekaniken, vilket hjälper till att lindra dyspnésymtom.
Deltagarna uppmanas att genomföra dessa övningar 2-3 gånger per dag, ägna 15-20 minuter per pass, konsekvent under en period av 2 månader.
Pursed-Lip Breathing. Denna teknik innebär att andas ut genom halvslutna läppar, vilket skapar ett motstånd som hjälper till att kontrollera utandningshastigheten och på så sätt optimerar lungvolymer och kapacitet.
Denna övning rekommenderas att utföras på samma sätt som diafragmatisk andning, 2-3 gånger dagligen i 15-20 minuter per pass under en period av 2 månader
Motståndet på BREATHER-enheten kommer att justeras för att matcha varje deltagares förmågor och progression.
Motståndsnivån kommer att vara utmanande men ändå hanterbar, vilket garanterar deltagarnas komfort.
Varje daglig session kommer att bestå av 15-30 minuter med BREATHER-enheten och kan delas upp i två kortare sessioner vid behov.
Den totala varaktigheten av detta behandlingsprotokoll kommer att sträcka sig över 2 månader.
BREATHER-enheten kommer att användas för både inandnings- och utandningsmuskelträning.
Parallellt med användningen av enheten kommer specifika andningsövningar, såsom diafragmatisk andning och andning med läppar, att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: baslinje och fjärde veckan
|
6MWT är ett enkelt och flitigt använt träningstest som mäter funktionell kapacitet.
Det ger ett objektivt mått på patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och reflekterar submaximal nivå av funktionskapacitet.
I ett 6-minuters gångtest (6MWT) kommer den tillryggalagda sträckan att bero på individens nuvarande fysiska hälsa, ålder, kön och andra faktorer.
I genomsnitt kan friska vuxna gå mellan 400 och 700 meter på sex minuter.
Däremot kan individer med KOL eller andra andningssjukdomar täcka betydligt mindre avstånd.
Testet är utformat för att mäta individens funktionella kapacitet, med målet att öka detta avstånd över tiden genom lämpliga insatser.
|
baslinje och fjärde veckan
|
|
Modifierad Borg Dyspnéskala:
Tidsram: baslinje och fjärde veckan
|
Modifierad Borg Dyspnéskala är en självrapporterad skala som mäter upplevd ansträngning och andfåddhet, även känd som dyspné.
Denna skala spelar en avgörande roll för att bedöma hur en patients kroniska obstruktiva lungsjukdom (KOL) påverkar deras livskvalitet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
|
baslinje och fjärde veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sidra Afzal, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Worth H, Buhl R, Criee CP, Kardos P, Guckel E, Vogelmeier CF. In 'real world' patients with COPD, exacerbation history, and not blood eosinophils, is the most reliable predictor of future exacerbations. Respir Res. 2023 Jan 5;24(1):2. doi: 10.1186/s12931-023-02311-x.
- Kovacs G, Avian A, Bachmaier G, Troester N, Tornyos A, Douschan P, Foris V, Sassmann T, Zeder K, Lindenmann J, Brcic L, Fuchsjaeger M, Agusti A, Olschewski H. Severe Pulmonary Hypertension in COPD: Impact on Survival and Diagnostic Approach. Chest. 2022 Jul;162(1):202-212. doi: 10.1016/j.chest.2022.01.031. Epub 2022 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/23/0338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .