- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06561373
Effekter av mindfulness och yoga på förskoleelevers känslomässiga reglering, beteende och socialt deltagande
Mindfulness-baserad intervention: effekter på känslomässig reglering, beteende och socialt deltagande för förskoleelever
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om mindfulness och yoga kan förbättra uppmärksamhet, problemlösning, minne, emotionell medvetenhet och impulsivitet hos förskolebarn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan ett 30-minuters mindfulness- och yogaprogram en gång i veckan (Calm & Alert) under sju veckor i förskoleklassrum öka den känslomässiga regleringen under skoldagen? Kan ett 30-minuters mindfulness- och yogaprogram en gång i veckan minska antalet negativa beteenden under skoldagen? Kan ett 30-minuters mindfulness- och yogaprogram en gång i veckan öka prosociala beteenden som att bry sig, dela och ta perspektiv under skoldagen? Forskare ska jämföra effekterna av elever som deltog i mindfulness- och yogaprogrammet med elever i klassrum som inte fick programmet. Studentdeltagare kommer att bli ombedda att genomföra ett kort självregleringsuppgiftstest före och efter mindfulnessprogrammet. Lärare kommer att betygsätta eleverna på deras prosociala beteende före och efter mindfulness-programmet och registrera negativa beteendeincidenter under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helen C Russell, doctorate
- Telefonnummer: 2078444850
- E-post: helen.c.c.russell@gmail.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Elizabethtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17022
- Elizabethtown College
-
Kontakt:
- Nancy Carlson, PhD
- Telefonnummer: 717-361-1174
- E-post: carlsona@etown.edu
-
Kontakt:
- Judy Ericksen, PhD
- Telefonnummer: 717-361-4751
- E-post: ericksenj@etown.edu
-
Huvudutredare:
- Helen Russell, pp-OTD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är förskolebarn med ett ifyllt och returnerat formulär för samtycke från föräldrar/vårdgivare som faller inom åldersintervallet fyra till sex år, håller sig inom en liknande utvecklingsålder och deltar i fem av de sju sessionerna.
Uteslutningskriterier: förskolebarn utan en förälders/vårdares samtycke, över eller under åldersintervallet fyra till sex år kommer inte att inkluderas i studien på grund av den högre variationen i utvecklingsförmåga, och om de inte deltar fem av de sju sessioner.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lugn och alert Mindfulness och yogaintervention
Insatsen Calm & Alert använder sinne, kropp och andetag för att främja motståndskraft och självreglering hos elever.
Denna mindfulness-baserade intervention, som också inkluderar yogarörelser, syftar till att utveckla färdigheter i självmedvetenhet, självreglering, säkerhet, fokus, uppmärksamhet, aktivt lyssnande, följa anvisningar, respekt och positivt tänkande (McGlauflin, 2018).
Programmet bestod av sju lektioner på cirka 20-30 minuter, var och en genomförd en gång i veckan under sju på varandra följande veckor.
|
Calm & Alert-protokollet är multisensoriellt, med successiva möjligheter att öva på de explicita begrepp som lärs ut under lektionerna med hjälp av yoga och mindfulness-tekniker.
Varje klass har en liknande struktur med sånger, andning, uppvärmning, yogaställningar, medvetna lekar och vila som involverar meditation med ett barnvänligt språk.
Studien inkluderar de rekommenderade materialen för en Hoberman-sfär (andningsboll), klocka, ikoner för sinne/kropp/andning, två små murarburkar (en med lera och en med klart vatten), yogamattor för studenter, bilder på känslor (glad, ledsen, arg, rädd, förvånad, äcklad), och en på/av-knapp.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Detta är en väntelista kontrollgrupp som består av elever i klassrum som kommer att få business-as-usual programmering/instruktion under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter
Tidsram: Pre-intervention och post-intervention (inom en vecka)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire - Teacher Form (SDQ) är ett allmänt använt frågeformulär för beteendescreening som i hög grad korrelerar med mått på beteendeproblem (Goodman & Scott, 1999).
Lärarformuläret ber lärare att betygsätta klassrumsstudenter efter deras upplevda beteende.
Den består av 25 poster uppdelade i fem skalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosocialt beteende.
För denna studie kommer subskalan prosocialt beteende främst att användas för dataanalys före och efter bedömning.
Lärarformuläret ber lärare att betygsätta klassrumsstudenter efter deras upplevda beteende.
|
Pre-intervention och post-intervention (inom en vecka)
|
|
Huvud-Tår-Knä-Axlar Uppgift
Tidsram: Pre-intervention och post-intervention (inom en vecka för post och före början av studieperioden för pretest)
|
Uppgiften Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) är en ekologiskt giltig metod för att mäta beteendeaspekter av självreglering, såsom att kontrollera och styra handlingar, hämmande kontroll, uppmärksamma och återkalla instruktioner (Ponitz, 2008; McClelland och Cameron , 2012).
Testet introduceras som ett spel med en grovmotorisk komponent som ligger mer i linje med självreglerande beteenden som krävs av barn i naturliga sammanhang som klassrummet (McClelland och Cameron, 2012).
|
Pre-intervention och post-intervention (inom en vecka för post och före början av studieperioden för pretest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa beteendeincidenter
Tidsram: under interventionsperioden.
|
Skollärare kommer att spåra beteendeincidenter som faller utanför det förväntade beteendeområdet för elevdeltagare.
|
under interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen C Russell, doctorate, Elizabethtown College
- Studiestol: Ella Longenecker, Bachelor, Elizabethtown College
- Studiestol: Samantha Deiaco, Bachelor, Elizabethtown College
- Studiestol: Ellysa Herr, Bachelor, Elizabethtown College
- Studiestol: Sarah Lloyd, Bachelor, Elizabethtown College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carro N, D'Adamo P, Lozada M. A School Intervention Helps Decrease Daily Stress While Enhancing Social Integration in Children. Behav Med. 2021 Jul-Sep;47(3):251-258. doi: 10.1080/08964289.2020.1738319. Epub 2020 Apr 10.
- Goodman, R. (1997). Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00540-000
- McClelland, M. M., Cameron, C., Bowles, R., & Geldhof, G. (2018). Developing a measure of self-regulation for at-risk children. U.S. Department of Education, Institute for Education Sciences.
- McGlauflin, H. (2018). Calm & Alert: Yoga and mindfulness practices to teach self-regulation and social skills to children (1st ed.). PESI Publishing & Media.
- Rashedi RN, Rowe SE, Thompson RA, Solari EJ, Schonert-Reichl KA. A Yoga Intervention for Young Children: Self-Regulation and Emotion Regulation. J Child Fam Stud. 2021;30(8):2028-2041. doi: 10.1007/s10826-021-01992-6. Epub 2021 Jun 9.
- Sciutto MJ, Veres DA, Marinstein TL, Bailey BF, Cehelyk SK. Effects of a School-Based Mindfulness Program for Young Children. J Child Fam Stud. 2021;30(6):1516-1527. doi: 10.1007/s10826-021-01955-x. Epub 2021 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2185448-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .