- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561373
Efectos de la atención plena y el yoga en la regulación emocional, el comportamiento y la participación social de los estudiantes de preescolar
Intervención basada en la atención plena: efectos sobre la regulación emocional, el comportamiento y la participación social de estudiantes de preescolar
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la atención plena y el yoga pueden mejorar la atención, la resolución de problemas, la memoria, la conciencia emocional y la impulsividad en niños en edad preescolar. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede un programa de yoga y mindfulness de 30 minutos una vez a la semana (Calm & Alert) durante siete semanas en aulas de preescolar aumentar la regulación emocional durante la jornada escolar? ¿Puede un programa de yoga y atención plena de 30 minutos una vez a la semana disminuir las incidencias de comportamiento negativo durante la jornada escolar? ¿Puede un programa de yoga y mindfulness de 30 minutos una vez a la semana aumentar conductas prosociales como el cariño, el compartir y la toma de perspectiva durante la jornada escolar? Los investigadores compararán los efectos de los estudiantes que participaron en el programa de atención plena y yoga con los estudiantes en las aulas que no recibieron el programa. Se pedirá a los estudiantes participantes que completen una breve prueba de tareas de autorregulación antes y después del programa de atención plena. Los maestros calificarán a los estudiantes según su comportamiento prosocial antes y después del programa de atención plena y registrarán los incidentes de comportamiento negativos durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen C Russell, doctorate
- Número de teléfono: 2078444850
- Correo electrónico: helen.c.c.russell@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Elizabethtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17022
- Elizabethtown College
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Contacto:
- Nancy Carlson, PhD
- Número de teléfono: 717-361-1174
- Correo electrónico: carlsona@etown.edu
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Contacto:
- Judy Ericksen, PhD
- Número de teléfono: 717-361-4751
- Correo electrónico: ericksenj@etown.edu
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Investigador principal:
- Helen Russell, pp-OTD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son niños en edad preescolar con un formulario de consentimiento de los padres/cuidadores completado y devuelto que se encuentran dentro del rango de edad de cuatro a seis años, permanecen dentro de un rango de edad de desarrollo similar y asisten a cinco de las siete sesiones.
Criterio de exclusión: los niños en edad preescolar sin un formulario de consentimiento de los padres/cuidadores, por encima o por debajo del rango de edad de cuatro a seis años no se incluirán en el estudio debido a la mayor variación en las capacidades de desarrollo, y si no asisten a cinco de los siete sesiones.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de yoga y mindfulness calmada y alerta
La intervención Calm & Alert utiliza la mente, el cuerpo y la respiración para fomentar la resiliencia y la autorregulación en los estudiantes.
Esta intervención basada en mindfulness, que también incorpora movimientos de yoga, tiene como objetivo desarrollar habilidades de autoconciencia, autorregulación, seguridad, concentración, atención, escucha activa, seguimiento de instrucciones, respeto y pensamiento positivo (McGlauflin, 2018).
El programa constaba de siete lecciones que duraban aproximadamente entre 20 y 30 minutos, cada una de las cuales se impartía una vez por semana durante siete semanas consecutivas.
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El protocolo Calm & Alert es multisensorial, con oportunidades sucesivas para practicar los conceptos explícitos que se enseñan a lo largo de las lecciones utilizando técnicas de yoga y mindfulness.
Cada clase tiene una estructura similar de canciones, respiración, calentamientos, posturas de yoga, juegos conscientes y descanso que involucran meditación con un lenguaje amigable para los niños.
El estudio incluye los materiales recomendados: una esfera Hoberman (bola de respiración), un timbre, íconos de mente/cuerpo/respiración, dos pequeños frascos de vidrio (uno con barro y otro con agua clara), tapetes de yoga para los estudiantes, imágenes de sentimientos (feliz, triste, enfadado, asustado, sorprendido, disgustado) y un interruptor de encendido/apagado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este es un grupo de control en lista de espera que consta de estudiantes en las aulas que recibirán programación/instrucción habitual durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (dentro de una semana)
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Formulario del Maestro (SDQ) es un cuestionario de detección de comportamiento ampliamente utilizado que se correlaciona altamente con medidas de problemas de conducta (Goodman y Scott, 1999).
El formulario para profesores pide a los profesores que califiquen a los estudiantes del aula según su comportamiento percibido.
Consta de 25 ítems divididos en cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los pares y conducta prosocial.
Para este estudio, la subescala de conducta prosocial se utilizará principalmente para el análisis de datos previo y posterior a la evaluación.
El formulario para profesores pide a los profesores que califiquen a los estudiantes del aula según su comportamiento percibido.
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Preintervención y postintervención (dentro de una semana)
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Tarea Cabeza-Dedos-Rodillas-Hombros
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (dentro de una semana para post y antes del inicio del período de estudio para pretest)
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La tarea Cabeza-Dedos-Rodillas-Hombros (HTKS) es un método ecológicamente válido para medir aspectos conductuales de la autorregulación, como controlar y dirigir acciones, control inhibitorio, prestar atención y recordar instrucciones (Ponitz, 2008; McClelland y Cameron , 2012).
La prueba se presenta como un juego con un componente de motricidad gruesa que se alinea más estrechamente con las conductas de autorregulación que se requieren de los niños en contextos naturales como el aula (McClelland y Cameron, 2012).
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Preintervención y postintervención (dentro de una semana para post y antes del inicio del período de estudio para pretest)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidentes de comportamiento negativo
Periodo de tiempo: durante el periodo de intervención.
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Los maestros de la escuela realizarán un seguimiento de los incidentes de comportamiento que queden fuera del ámbito de comportamiento esperado de los estudiantes participantes.
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durante el periodo de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Russell, doctorate, Elizabethtown College
- Silla de estudio: Ella Longenecker, Bachelor, Elizabethtown College
- Silla de estudio: Samantha Deiaco, Bachelor, Elizabethtown College
- Silla de estudio: Ellysa Herr, Bachelor, Elizabethtown College
- Silla de estudio: Sarah Lloyd, Bachelor, Elizabethtown College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carro N, D'Adamo P, Lozada M. A School Intervention Helps Decrease Daily Stress While Enhancing Social Integration in Children. Behav Med. 2021 Jul-Sep;47(3):251-258. doi: 10.1080/08964289.2020.1738319. Epub 2020 Apr 10.
- Goodman, R. (1997). Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00540-000
- McClelland, M. M., Cameron, C., Bowles, R., & Geldhof, G. (2018). Developing a measure of self-regulation for at-risk children. U.S. Department of Education, Institute for Education Sciences.
- McGlauflin, H. (2018). Calm & Alert: Yoga and mindfulness practices to teach self-regulation and social skills to children (1st ed.). PESI Publishing & Media.
- Rashedi RN, Rowe SE, Thompson RA, Solari EJ, Schonert-Reichl KA. A Yoga Intervention for Young Children: Self-Regulation and Emotion Regulation. J Child Fam Stud. 2021;30(8):2028-2041. doi: 10.1007/s10826-021-01992-6. Epub 2021 Jun 9.
- Sciutto MJ, Veres DA, Marinstein TL, Bailey BF, Cehelyk SK. Effects of a School-Based Mindfulness Program for Young Children. J Child Fam Stud. 2021;30(6):1516-1527. doi: 10.1007/s10826-021-01955-x. Epub 2021 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2185448-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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