- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06563453
Implikation av kognitiv reserv i icke-farmakologiska interventionsresultat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristina Mitterova, Ph.D.
- Telefonnummer: 735512163
- E-post: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- CEITEC Masaryk University
-
Kontakt:
- Kristina Mitterova, Ph.D.
- Telefonnummer: 735512163
- E-post: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) intakt kognitiv prestation bedömd genom kognitiv utvärdering, 2) försökspersoner med möjlig eller trolig MCI-LB
Uteslutningskriterier:
- förekomst av demens bedömd med ett kognitivt testbatteri och utvärdering av dagliga aktiviteter, någon större psykiatrisk störning, historia av neurologisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (t. tumör, epilepsi, stroke, etc.), allvarlig eller upprepad skallskada, icke-kompenserad inre eller onkologisk sjukdom, MRT-inkompatibel metall i kroppen, (t.ex. kardiostimulator), vänsterhänthet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: skenstimulering
Två inaktiva elektroder (anoder och katoder) - placerade över Medial frontallob och Inferior parietallob.
Strömflödet avbryts efter 20 sekunder, stimuleringen fortsätter.
|
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är ett verktyg som administrerar en svag växelström (i området 0,1 till 4 mA), oftast med en sinusformad vågform, mellan elektroder placerade över målområden.
Detta kan medföra de underliggande neuronala nätverken som gynnar avfyrningen vid specifika frekvenser av intresse, i vissa fall, med effekter som överskrider stimuleringens varaktighet upp till 70 minuter.
|
|
Experimentell: frontal stimulering
En aktiv elektrod (anod och katod) - placerad över mediala frontalloben, en inaktiv elektrod (anod och katod) - placerad över inferior parietallob. Strömintensitet - 2 (milliampere) mA, frekvens: theta 4,51 Hz, stimuleringstid: 20 minuter |
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är ett verktyg som administrerar en svag växelström (i området 0,1 till 4 mA), oftast med en sinusformad vågform, mellan elektroder placerade över målområden.
Detta kan medföra de underliggande neuronala nätverken som gynnar avfyrningen vid specifika frekvenser av intresse, i vissa fall, med effekter som överskrider stimuleringens varaktighet upp till 70 minuter.
|
|
Experimentell: frontoparietal stimulering
En aktiv elektrod (anod och katod) - placerad över Medial frontallob, en annan aktiv elektrod (anod och katod) - placerad över Inferior parietallob. Strömintensitet - 2 mA, frekvens: theta 4,51 Hz i fas, stimuleringstid: 20 minuter |
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är ett verktyg som administrerar en svag växelström (i området 0,1 till 4 mA), oftast med en sinusformad vågform, mellan elektroder placerade över målområden.
Detta kan medföra de underliggande neuronala nätverken som gynnar avfyrningen vid specifika frekvenser av intresse, i vissa fall, med effekter som överskrider stimuleringens varaktighet upp till 70 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet och reaktionstider för den visuella N-back-uppgiften i tACS-förhållanden: tACS-förhållanden
Tidsram: 3,5 år
|
'Online' arbetsminne (WM) uppgiftsnoggrannhet och reaktionstider (RT) i både aktiva och skenbara tACS-förhållanden. tACS-villkor |
3,5 år
|
|
Noggrannhet och reaktionstider för den verbala N-back-uppgiften i tACS-förhållanden: tACS-förhållanden
Tidsram: 3,5 år
|
'Offline' WM-uppgiftsnoggrannhet och reaktionstider (RT) i både aktiva och skenbara tACS-förhållanden. tACS-villkor |
3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv reservmoderator:
Tidsram: 3,5 år
|
Identifiering av vilka kognitiva reservproxies eller index som är mest effektiva för att moderera tACS-inducerade förändringar.
|
3,5 år
|
|
tACS-inducerade funktionella anslutningsförändringar:
Tidsram: 3,5 år
|
tACS-inducerade neurala förändringar, inklusive funktionell anslutning i vilotillstånd (rs-FC) inom och mellan storskaliga hjärnnätverk, dynamiska rs-fMRI-mätningar och uppgiftsinducerade BOLD (Blood-Oxygen-Level Dependent) signalökningar bedömda vid baslinjen och omedelbart efter varje stimulering.
|
3,5 år
|
|
Pupillförändringar
Tidsram: 3.5
|
Mått på pupillutvidgning under N-rygguppgiften.
|
3.5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU21-04-00652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .