- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563453
Implicação da reserva cognitiva nos resultados da intervenção não farmacológica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Mitterova, Ph.D.
- Número de telefone: 735512163
- E-mail: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- CEITEC Masaryk University
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Contato:
- Kristina Mitterova, Ph.D.
- Número de telefone: 735512163
- E-mail: kristina.mitterova@ceitec.muni.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) desempenho cognitivo intacto conforme avaliado pela avaliação cognitiva, 2) indivíduos com possível ou provável MCI-LB
Critérios de exclusão:
- presença de demência avaliada por uma bateria de testes cognitivos e avaliação das atividades diárias, qualquer distúrbio psiquiátrico grave, história de doença neurológica que afeta o sistema nervoso central (por ex. tumor, epilepsia, acidente vascular cerebral, etc.), traumatismo cranioencefálico grave ou repetido, doença interna ou oncológica não compensada, metal incompatível com ressonância magnética no corpo (por ex. cardioestimulador), canhoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: estimulação falsa
Dois eletrodos inativos (ânodos e cátodos) - colocados sobre o lobo frontal medial e o lobo parietal inferior.
O fluxo de corrente é interrompido após 20 segundos e a estimulação continua.
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) é uma ferramenta que administra uma corrente alternada fraca (na faixa de 0,1 a 4 mA), na maioria das vezes com uma forma de onda sinusoidal, entre eletrodos colocados sobre áreas-alvo.
Isto pode arrastar as redes neuronais subjacentes favorecendo o disparo em frequências específicas de interesse, em certos casos, com efeitos que duram mais do que a duração da estimulação até 70 min.
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Experimental: estimulação frontal
Um eletrodo ativo (ânodo e cátodo) - colocado sobre o lobo frontal medial, um eletrodo inativo (ânodo e cátodo) - colocado sobre o lobo parietal inferior. Intensidade de corrente - 2 (miliamperes) mA, frequência: teta 4,51 Hz, tempo de estimulação: 20 minutos |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) é uma ferramenta que administra uma corrente alternada fraca (na faixa de 0,1 a 4 mA), na maioria das vezes com uma forma de onda sinusoidal, entre eletrodos colocados sobre áreas-alvo.
Isto pode arrastar as redes neuronais subjacentes favorecendo o disparo em frequências específicas de interesse, em certos casos, com efeitos que duram mais do que a duração da estimulação até 70 min.
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Experimental: estimulação frontoparietal
Um eletrodo ativo (ânodo e cátodo) - colocado sobre o lobo frontal medial, outro eletrodo ativo (ânodo e cátodo) - colocado sobre o lobo parietal inferior. Intensidade de corrente - 2 mA, frequência: teta 4,51 Hz em fase, tempo de estimulação: 20 minutos |
A Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) é uma ferramenta que administra uma corrente alternada fraca (na faixa de 0,1 a 4 mA), na maioria das vezes com uma forma de onda sinusoidal, entre eletrodos colocados sobre áreas-alvo.
Isto pode arrastar as redes neuronais subjacentes favorecendo o disparo em frequências específicas de interesse, em certos casos, com efeitos que duram mais do que a duração da estimulação até 70 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e tempos de reação da tarefa visual N-back em condições tACS:condições tACS
Prazo: 3,5 anos
|
Precisão da tarefa de memória de trabalho (WM) 'online' e tempos de reação (RT) em condições tACS ativas e simuladas. Condições TACS |
3,5 anos
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Precisão e tempos de reação da tarefa verbal N-back em condições tACS: condições tACS
Prazo: 3,5 anos
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Precisão da tarefa WM 'offline' e tempos de reação (RT) em condições tACS ativas e simuladas. Condições TACS |
3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moderador de reserva cognitiva:
Prazo: 3,5 anos
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Identificação de quais proxies ou índices de reserva cognitiva são mais eficazes na moderação das alterações induzidas por tACS.
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3,5 anos
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Alterações de conectividade funcional induzidas por tACS:
Prazo: 3,5 anos
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Alterações neurais induzidas por tACS, incluindo conectividade funcional em estado de repouso (rs-FC) dentro e entre redes cerebrais de grande escala, medidas dinâmicas de rs-fMRI e aumentos de sinal BOLD (dependente de nível de oxigênio no sangue) induzidos por tarefa avaliados no início do estudo e imediatamente após cada estimulação.
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3,5 anos
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Alterações pupilares
Prazo: 3.5
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Medidas de dilatação da pupila durante o desempenho da tarefa N-back.
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3.5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- NU21-04-00652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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